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内蒙古联邦动保药品有限公司新建一期 办公楼、宿舍、食堂，二期制剂项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 911********301431X | 建设单位法人：邢晓岭 |
| 金圆圆 | 建设单位所在行政区划：**自治区**市**区 |
| ****开发区河套大街南 |
建设项目基本信息
| ******一期 办公楼、宿舍、食堂，二期制剂项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C27-C27-医药制造业 |
| 建设地点： | **自治区**市**区 ****开发区河套大街南 |
| 经度:****033.44 纬度: 40487.78 | ****机关：****环境局****分局 |
| 环评批复时间： | 2023-09-13 |
| 临环审发〔2023〕63号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2025-11-28 | 项目实际总投资(万元)：14800 |
| 530 | 运营单位名称：**** |
| 911********301431X | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**市****公司 |
| 911********019815R | 验收监测单位：**市****公司 |
| 911********019815R | 竣工时间：2025-11-28 |
| 2026-05-15 | 调试结束时间：2026-08-14 |
| 2026-06-30 | 验收报告公开结束时间：2026-07-28 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=60630V7loJ |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| ****外购制剂药品原料，生产兽药制品，年产复方阿莫**粉2700t/a、阿莫**片2×****00000片、注射用阿莫**钠2.5×****00000支、过硫酸氢钾复合盐3600t/a、聚维酮碘溶液900t/a、盐酸头孢噻呋注射液216×10000支、注射用阿莫**钠（4g/支）8160×10000支、辛硫磷浇泼溶液900t/a、阿莫**可溶性粉5400t/a、注射用青霉素钠5.04×****00000支、阿莫**克拉维酸钾颗粒900t/a、氟苯尼考粉1440t/a、黄芪仙360t/a、金蟾口服液900t/a、联动力360t/a。 | 实际建设情况：****外购制剂药品原料，生产兽药制品，年产复方阿莫**粉2700t/a、阿莫**片2×****00000片、注射用阿莫**钠2.5×****00000支、过硫酸氢钾复合盐3600t/a、聚维酮碘溶液900t/a、盐酸头孢噻呋注射液216×10000支、注射用阿莫**钠（4g/支）8160×10000支、辛硫磷浇泼溶液900t/a、阿莫**可溶性粉5400t/a、注射用青霉素钠5.04×****00000支、阿莫**克拉维酸钾颗粒900t/a、氟苯尼考粉1440t/a、黄芪仙360t/a、金蟾口服液900t/a、联动力360t/a。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 2.1 工艺流程及产污环节 2.2.1 粉剂生产线工艺（产品：复方阿莫**粉） 图 4 复方阿莫**粉工艺流程图 全自动粉剂生产线主要由投料系统、配料系统、混合系统、计量包装系统四 个主要的系统模块组成。 （1）投料系统 目前常用的最新款的投料系统具有除尘过滤功能，这种无尘投料系统是专门 为防止粉料在投送过程中粉尘扩散而专门设计的，当打开仓门时投料时，系统会 自动启动负压吸尘功能，外溢的粉尘被强大的负压气流吸附，被过滤滤芯阻止， 干净的气体通过滤芯再经风机排出，投料完成后关闭投料仓自动反吹，保证了原 料投入后，现场可以实现无尘化操作与运行。 （2）配料系统 生产企业在这个环节，一般都会配有多个原料仓，含有振动、破拱装置及仓 内减压帽，防止物料架桥。各料仓主体连接螺杆供料，供料电机带动螺杆转动给 称重斗加料、补料，变频控制输料速度，快、慢两级加料，可有效控制配料精度， 也被称为矢量法自动配料。整套配料机组都是采用减重配料方式，可以按照设定 的配方要求直接配至混合机内，省去中间秤斗，减少对厂房高度要求和堵料环节。 （3）混合系统 无重力混合机是一种可以使物料上下左右多维复合运动的卧式双轴搅拌机， 是由电机减速机、混合机上盖、混合机筒体、双轴搅拌叶、卸料机构、混合机出 料口组成。当物料投入混合机后，总控系统会自动控制混合、卸料、开关料门动 作，混合时间、卸料时间的长短均可数字设定，确保混合均匀。待混合时间到达 后，系统自动启动卸料装置，将物料卸入成品料仓内，待包装使用。 （4）计量包装 当混合完成的多种物料到达成品仓，经过螺旋供料进入缓冲料仓后，就到了 最为重要的环节了——计量包装环节。螺杆供料系统工作时，供料电机带动螺杆 转动进行供料，快、中、慢三级加料；电子称重传感器具有自动检测，数字设定 与显示重量功能，计量速度快，精度高，可自动检测快加、中加、慢加、称重、 稳定、夹袋、填充、落袋等每个动作的状态。配上前端的自动上袋机和后端的输 — 20 — — 21 — 送机、自动折边缝包机或热封口机，可快速同步实现这个环节的取袋、上袋、套 袋、开袋、夹袋、填充、抱袋、包装等一系列动作。 2.2.2 片剂生产线工艺（产品：阿莫**片） 图 5 阿莫**片剂生产工艺流程图 (1)称量备料 当定量包装秤进入自动运行状态后，称重控制系统打开给料门开始加料，该 给料装置为快、慢两级给料方式；当物料重量达到快给料设定值时，停止快给料 ，保持慢给料；当物料重量达到最终设定值时，关闭给料门，完成动态称重过程 ；此时系统检测夹袋装置是否处于预定状态，当包装袋已夹紧后，系统发出控制 信号打开称量斗卸料门，物料进入包装袋中，物料放完后自动关闭称量斗的卸料 门；卸空物料后松开夹袋装置，包装袋自动落下；包装袋落下后进行缝包并输送 到下一工位，如此循环往复自动运行。 (2)配料混合 称量完成后，将物料吸入混合机，开始混合，多采用搅拌或容器旋转方式， 以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。达到混合时间后，将混 合好的物料出料到不锈钢周转罐中，取样检测，盖好桶盖，移交包装岗位。 (3)压片 岗位操作人员按压片机操作程序安装模具，设定工艺参数，压出数片，称量 片重，至合格后方可正式开机压片。压片不同的冲模形状可压出不同形状的药片 ，如圆形、异形。为了便于识别和服用药品，在冲模端面上也可以刻制出药品名 称、剂量及纵横的线条标志。压制出不同剂量的片剂应选择大小适宜的冲模。 (4)包装 内包装岗位人员按包装机操作程序设定机器参数，设定完毕后开机试生产， 用真空将物料吸入下料斗中，调节装量，取样检测热封强度及装量，质管员复核 ，检测合格后联机生产，将包装好的袋装产品经传送带传入外包。 外包装岗位人员按二维码采集平板操作程序设置产品二维码采集信息，设置 完毕后，将内包传出的产品逐袋扫二维码后，关联二级码，将产品装入瓦楞纸箱 中。包装与贮存片剂的包装与贮存应当做到密封、防潮以及使用方便等，以保证 制剂到达患者手中时，依然保持着药物的稳定性与药物的活性。 — 22 — — 23 — 2.2.3 无菌粉针剂生产线工艺（产品：注射用阿莫**钠） 图 6 注射用阿莫**钠生产工艺流程图 （1）投料系统 目前常用的最新款的投料系统具有除尘过滤功能，这种无尘投料系统是专门 为防止粉料在投送过程中粉尘扩散而专门设计的，当打开仓门时投料时，系统会 自动启动负压吸尘功能，外溢的粉尘被强大的负压气流吸附，被过滤滤芯阻止， 干净的气体通过滤芯再经风机排出，投料完成后关闭投料仓自动反吹，保证了原 料投入后，现场可以实现无尘化操作与运行。 （2）配料系统 生产企业在这个环节，一般都会配有多个原料仓，含有振动、破拱装置及仓 内减压帽，防止物料架桥。各料仓主体连接螺杆供料，供料电机带动螺杆转动给 称重斗加料、补料，变频控制输料速度，快、慢两级加料，可有效控制配料精度 ，也被称为矢量法自动配料。整套配料机组都是采用减重配料方式，可以按照设 定的配方要求直接配至混合机内，省去中间秤斗，减少对厂房高度要求和堵料环 节。 （3）混合系统 无重力混合机是一种可以使物料上下左右多维复合运动的卧式双轴搅拌机， 是由电机减速机、混合机上盖、混合机筒体、双轴搅拌叶、卸料机构、混合机出 料口组成。当物料投入混合机后，总控系统会自动控制混合、卸料、开关料门动 作，混合时间、卸料时间的长短均可数字设定，确保混合均匀。待混合时间到达 后，系统自动启动卸料装置，将物料卸入成品料仓内，待包装使用。 （4）计量包装 当混合完成的多种物料到达成品仓，经过螺旋供料进入缓冲料仓后，就到了 最为重要的环节了——计量包装环节。螺杆供料系统工作时，供料电机带动螺杆 转动进行供料，快、中、慢三级加料；电子称重传感器具有自动检测，数字设定 与显示重量功能，计量速度快，精度高，可自动检测快加、中加、慢加、称重、 稳定、夹袋、填充、落袋等每个动作的状态。配上前端的自动上袋机和后端的输 送机、自动折边缝包机或热封口机，可快速同步实现这个环节的取袋、上袋、套 袋、开袋、夹袋、填充、抱袋、包装等一系列动作。 — 24 — — 25 — 2.2.4 固体消毒剂生产线（产品：过硫酸氢钾复合盐） 图 7 过硫酸氢钾复合盐生产工艺流程图 (1)称量备料 当定量包装秤进入自动运行状态后，称重控制系统打开给料门开始加料，该 给料装置为快、慢两级给料方式；当物料重量达到快给料设定值时，停止快给料 ，保持慢给料；当物料重量达到最终设定值时，关闭给料门，完成动态称重过程 ；此时系统检测夹袋装置是否处于预定状态，当包装袋已夹紧后，系统发出控制 信号打开称量斗卸料门，物料进入包装袋中，物料放完后自动关闭称量斗的卸料 门；卸空物料后松开夹袋装置，包装袋自动落下；包装袋落下后进行缝包并输送 到下一工位，如此循环往复自动运行。 (2)配料混合 称量完成后，将物料吸入混合机，开始混合，多采用搅拌或容器旋转方式， 以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。达到混合时间后，将混 合好的物料出料到不锈钢周转罐中，取样检测，盖好桶盖，移交包装岗位。 （3）灌装 配料人员保持混合罐搅拌开启，打开罐盖、加入称量好的原料，密闭罐盖， 搅拌。达到规定时间后，移交给灌装。 灌装岗位人员对灌装岗位进行检查，按灌装机操作程序，组装灌装机模具， 调整装量，灌装后通过机械手将胶塞压在**瓶上，胶塞应刚好完全压入**瓶 中。 (4)包装 内包装岗位人员按包装机操作程序设定机器参数，设定完毕后开机试生产， 用真空将物料吸入下料斗中，调节装量，取样检测热封强度及装量，质管员复核 ，检测合格后联机生产，将包装好的袋装产品经传送带传入外包。 外包装岗位人员按二维码采集平板操作程序设置产品二维码采集信息，设置 完毕后，将内包传出的产品逐袋扫二维码后，关联二级码，将产品装入瓦楞纸箱 中。包装与贮存片剂的包装与贮存应当做到密封、防潮以及使用方便等，以保证 制剂到达患者手中时，依然保持着药物的稳定性与药物的活性。 2.2.5 液体消毒剂生产线工艺（产品：聚维酮碘溶液）、杀虫剂生产线工艺（ 产品：辛硫磷浇泼溶液） 图 8 聚维酮碘溶液、辛硫磷浇泼溶液生产工艺流程图 配料岗位人员领取所需原料，称量物料，在配制罐中加入饮用水，加入已称 量好的物料，开启搅拌，搅拌，至料液全部混合均匀，停止搅拌，将混合液经过 滤器转至储罐，移交下一工序。 理瓶岗位人员根将瓶子领入理瓶岗位，将瓶子整齐放入轨道，传入灌装岗位 。灌装岗位人员按灌装机操作程序开启灌装机，调试装量，合格后，开机生产。 旋盖岗位人员开启旋盖机，将已加好铝箔的盖子放入振荡斗，等产品经输送 轨道传过来仔细观察旋盖情况，调整设备直至旋盖紧密、无漏液、瓶子外观无变 形。 贴签机岗位人员调试生产线，装好批号、有效期试生产，确认无误后，开机 生产。 外包人员将贴好标签的产品扫二维码后，装入瓦楞纸箱，封箱。 2.2.6 混悬注射液生产线工艺（产品：盐酸头孢噻呋注射液） 图 9 盐酸头孢噻呋注射液生产工艺流程图 （1）理瓶 理瓶操作人员领取生产所需的**瓶，把**瓶整齐码放在不锈钢周转盘内 ，经目测检查，挑出不合格品，将检查合格的**瓶放入转盘，经轨道进入洗瓶 机。 （2）洗瓶 洗瓶岗位人员开启洗瓶机，**瓶通过洗瓶机清洗，清洗后的**瓶进入隧 道烘箱，经预热烘干、高温灭菌、冷却后，最传送到无菌室分装机供瓶转盘上待 用。 （3）分装 配料人员保持混合罐搅拌开启，打开罐盖、加入称量好的原料，密闭罐盖， 搅拌。达到规定时间后，移交给灌装。 灌装岗位人员对灌装岗位进行检查，按灌装机操作程序，组装灌装机模具， 调整装量，灌装后通过机械手将胶塞压在**瓶上，胶塞应刚好完全压入**瓶 中。 （4）包装 轧盖岗位人员将铝塑组合盖倒入振荡斗，待分装压塞好的药瓶传送至轧盖间 ，按轧盖机操作程序运行设备，进行轧盖。 贴签岗位人员按照全自动贴签机操作程序中的要求调试生产线，装好批号、 有效期试生产，首个包装由质管员签名签日期附批生产记录中。确认无误后，开 机生产。装托岗位人员按照装拖机操作程序中的要求调试生产线，制托，装托。 装盒岗位人员将装好托的产品逐托装入小盒中。 外包岗位人员将装好的小盒扫二维码后，装入瓦楞纸箱，岗位质管员检查装 箱质量及箱签的产品信息，正确无误后将产品合格证及箱签粘贴于指定位置，封 箱。 2.2.7 粉剂生产线工艺（产品：阿莫**可溶性粉） 图 10 粉剂生产线工艺流程图 （1）投料系统 目前常用的最新款的投料系统具有除尘过滤功能，这种无尘投料系统是专门 为防止粉料在投送过程中粉尘扩散而专门设计的，当打开仓门时投料时，系统会 自动启动负压吸尘功能，外溢的粉尘被强大的负压气流吸附，被过滤滤芯阻止， 干净的气体通过滤芯再经风机排出，投料完成后关闭投料仓自动反吹，保证了原 料投入后，现场可以实现无尘化操作与运行。 （2）配料系统 生产企业在这个环节，一般都会配有多个原料仓，含有振动、破拱装置及仓 内减压帽，防止物料架桥。各料仓主体连接螺杆供料，供料电机带动螺杆转动给 称重斗加料、补料，变频控制输料速度，快、慢两级加料，可有效控制配料精度 ，也被称为矢量法自动配料。整套配料机组都是采用减重配料方式，可以按照设 定的配方要求直接配至混合机内，省去中间秤斗，减少对厂房高度要求和堵料环 节。 （3）混合系统 无重力混合机是一种可以使物料上下左右多维复合运动的卧式双轴搅拌机， 是由电机减速机、混合机上盖、混合机筒体、双轴搅拌叶、卸料机构、混合机出 料口组成。当物料投入混合机后，总控系统会自动控制混合、卸料、开关料门动 作，混合时间、卸料时间的长短均可数字设定，确保混合均匀。待混合时间到达 后，系统自动启动卸料装置，将物料卸入成品料仓内，待包装使用。 （4）计量包装 当混合完成的多种物料到达成品仓，经过螺旋供料进入缓冲料仓后，就到了 最为重要的环节了——计量包装环节。螺杆供料系统工作时，供料电机带动螺杆 转动进行供料，快、中、慢三级加料；电子称重传感器具有自动检测，数字设定 与显示重量功能，计量速度快，精度高，可自动检测快加、中加、慢加、称重、 稳定、夹袋、填充、落袋等每个动作的状态。配上前端的自动上袋机和后端的输 送机、自动折边缝包机或热封口机，可快速同步实现这个环节的取袋、上袋、套 袋、开袋、夹袋、填充、抱袋、包装等一系列动作。 2.2.8 无菌粉针剂生产线工艺（产品：注射用青霉素钠） — 31 — 图 11 注射用青霉素钠生产线工艺流程图 （1）理瓶 理瓶操作人员领取生产所需的**瓶，把**瓶整齐码放在不锈钢周转盘内 ，经目测检查，挑出不合格品，将检查合格的**瓶放入转盘，经轨道进入洗瓶 机。 （2）洗瓶烘干 洗瓶岗位人员开启洗瓶机，**瓶通过洗瓶机清洗，清洗后的**瓶进入隧 道烘箱，经预热烘干、高温灭菌、冷却后，最传送到无菌室分装机供瓶转盘上待 用。 （3）分装 — 32 — — 33 — 分装岗位人员对分装岗位进行检查，按分装机操作程序，组装分装机模具， 调整装量，分装后通过机械手将胶塞压在**瓶上，胶塞应刚好完全压入**瓶 中。 （4）包装 轧盖岗位人员将铝塑组合盖倒入振荡斗，待分装压塞好的药瓶传送至轧盖间 ，按轧盖机操作程序运行设备，进行轧盖。 贴签岗位人员按照全自动贴签机操作程序中的要求调试生产线，装好批号、 有效期试生产，首个包装由质管员签名签日期附批生产记录中。确认无误后，开 机生产。装托岗位人员按照装拖机操作程序中的要求调试生产线，制托，装托。 装盒岗位人员将装好托的产品逐托装入小盒中。 外包岗位人员将装好的小盒扫二维码后，装入瓦楞纸箱，岗位质管员检查装 箱质量及箱签的产品信息，正确无误后将产品合格证及箱签粘贴于指定位置，封 箱。 2.2.9 颗粒剂生产线工艺（产品：阿莫**克拉维酸钾颗粒） 图 12 阿莫**克拉维酸钾颗粒生产线工艺流程图 配料岗位人员依据生产指令从仓库领取生产需求的原辅料。原辅料经检查品 名、批号、规格、外包装无异常后才可领取。逐个称量物料，称量完成后，将物 料吸入混合机，开始混合，达到混合时间后，将混合好的物料出料到不锈钢周转 罐中，取样检测，盖好桶盖，移交制粒岗位。 制粒岗位人员按工艺要求设置制粒机参数。将混合好的物料加入到送料器中 ，启动制粒机，试制颗粒，检测粒度，符合标准后开机正式生产。 内包装岗位人员按包装机操作程序设定机器参数。开机试生产，用真空将物 料吸入下料斗中，调节装量，取样检测热封强度及装量，质管员复核，检测合格 后联机生产。将包装好的袋装产品经传送带传入外包。 外包装岗位人员按二维码采集平板操作程序设置产品二维码采集信息，设置 完毕后，将内包传出的产品逐袋扫二维码后，关联二级码，将产品装入瓦楞纸箱 中。 2.2.10 粉剂/预混剂工艺（产品：氟苯尼考粉） 图 13 氟苯尼考粉生产线工艺流程图 （1）投料系统 目前常用的最新款的投料系统具有除尘过滤功能，这种无尘投料系统是专门 为防止粉料在投送过程中粉尘扩散而专门设计的，当打开仓门时投料时，系统会 自动启动负压吸尘功能，外溢的粉尘被强大的负压气流吸附，被过滤滤芯阻止， 干净的气体通过滤芯再经风机排出，投料完成后关闭投料仓自动反吹，保证了原 料投入后，现场可以实现无尘化操作与运行。 （2）配料系统 生产企业在这个环节，一般都会配有多个原料仓，含有振动、破拱装置及仓 内减压帽，防止物料架桥。各料仓主体连接螺杆供料，供料电机带动螺杆转动给 称重斗加料、补料，变频控制输料速度，快、慢两级加料，可有效控制配料精度 ，也被称为矢量法自动配料。整套配料机组都是采用减重配料方式，可以按照设 定的配方要求直接配至混合机内，省去中间秤斗，减少对厂房高度要求和堵料环 节。 （3）混合系统 无重力混合机是一种可以使物料上下左右多维复合运动的卧式双轴搅拌机， 是由电机减速机、混合机上盖、混合机筒体、双轴搅拌叶、卸料机构、混合机出 料口组成。当物料投入混合机后，总控系统会自动控制混合、卸料、开关料门动 作，混合时间、卸料时间的长短均可数字设定，确保混合均匀。待混合时间到达 后，系统自动启动卸料装置，将物料卸入成品料仓内，待包装使用。 （4）计量包装 当混合完成的多种物料到达成品仓，经过螺旋供料进入缓冲料仓后，就到了 最为重要的环节了——计量包装环节。螺杆供料系统工作时，供料电机带动螺杆 转动进行供料，快、中、慢三级加料；电子称重传感器具有自动检测，数字设定 与显示重量功能，计量速度快，精度高，可自动检测快加、中加、慢加、称重、 稳定、夹袋、填充、落袋等每个动作的状态。配上前端的自动上袋机和后端的输 送机、自动折边缝包机或热封口机，可快速同步实现这个环节的取袋、上袋、套 袋、开袋、夹袋、填充、抱袋、包装等一系列动作。 2.2.11 混合型饲料添加剂固体工艺（产品：黄芪仙） 图 14 黄芪仙生产线工艺流程图 （1）投料系统 目前常用的最新款的投料系统具有除尘过滤功能，这种无尘投料系统是专门 为防止粉料在投送过程中粉尘扩散而专门设计的，当打开仓门时投料时，系统会 自动启动负压吸尘功能，外溢的粉尘被强大的负压气流吸附，被过滤滤芯阻止， 干净的气体通过滤芯再经风机排出，投料完成后关闭投料仓自动反吹，保证了原 料投入后，现场可以实现无尘化操作与运行。 （2）配料系统 生产企业在这个环节，一般都会配有多个原料仓，含有振动、破拱装置及仓 内减压帽，防止物料架桥。各料仓主体连接螺杆供料，供料电机带动螺杆转动给 称重斗加料、补料，变频控制输料速度，快、慢两级加料，可有效控制配料精度 ，也被称为矢量法自动配料。整套配料机组都是采用减重配料方式，可以按照设 定的配方要求直接配至混合机内，省去中间秤斗，减少对厂房高度要求和堵料环 节。 （3）混合系统 无重力混合机是一种可以使物料上下左右多维复合运动的卧式双轴搅拌机， 是由电机减速机、混合机上盖、混合机筒体、双轴搅拌叶、卸料机构、混合机出 料口组成。当物料投入混合机后，总控系统会自动控制混合、卸料、开关料门动 作，混合时间、卸料时间的长短均可数字设定，确保混合均匀。待混合时间到达 后，系统自动启动卸料装置，将物料卸入成品料仓内，待包装使用。 （4）计量包装 当混合完成的多种物料到达成品仓，经过螺旋供料进入缓冲料仓后，就到了 最为重要的环节了——计量包装环节。螺杆供料系统工作时，供料电机带动螺杆 转动进行供料，快、中、慢三级加料；电子称重传感器具有自动检测，数字设定 与显示重量功能，计量速度快，精度高，可自动检测快加、中加、慢加、称重、 稳定、夹袋、填充、落袋等每个动作的状态。配上前端的自动上袋机和后端的输 送机、自动折边缝包机或热封口机，可快速同步实现这个环节的取袋、上袋、套 袋、开袋、夹袋、填充、抱袋、包装等一系列动作。 2.2.12 混合型饲料添加剂液体工艺（产品：金蟾口服液） 图 15 金蟾口服液生产线工艺流程图 配料岗位人员领取所需原料，称量物料，在配制罐中加入饮用水，加入已称 量好的物料，开启搅拌，搅拌，至料液全部混合均匀，停止搅拌，将混合液经过 滤器转至储罐，移交下一工序。 理瓶岗位人员根将瓶子领入理瓶岗位，将瓶子整齐放入轨道，传入灌装岗位。 灌装岗位人员按灌装机操作程序开启灌装机，调试装量，合格后，开机生产。 旋盖岗位人员开启旋盖机，将已加好铝箔的盖子放入振荡斗，等产品经输送 轨道传过来仔细观察旋盖情况，调整设备直至旋盖紧密、无漏液、瓶子外观无变 形。 贴签机岗位人员调试生产线，装好批号、有效期试生产，确认无误后，开机 生产。 外包人员将贴好标签的产品扫二维码后，装入瓦楞纸箱，封箱。 | 实际建设情况：1.片剂生产线工艺（产品：阿莫**片） 图1-1 阿莫**片剂生产工艺流程图 (1)称量备料 当定量包装秤进入自动运行状态后，称重控制系统打开给料门开始加料，该给料装置为快、慢两级给料方式；当物料重量达到快给料设定值时，停止快给料，保持慢给料；当物料重量达到最终设定值时，关闭给料门，完成动态称重过程；此时系统检测夹袋装置是否处于预定状态，当包装袋已夹紧后，系统发出控制信号打开称量斗卸料门，物料进入包装袋中，物料放完后自动关闭称量斗的卸料门；卸空物料后松开夹袋装置，包装袋自动落下；包装袋落下后进行缝包并输送到下一工位，如此循环往复自动运行。 (2)配料混合 称量完成后，将物料吸入混合机，开始混合，多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。达到混合时间后，将混合好的物料出料到不锈钢周转罐中，取样检测，盖好桶盖，移交包装岗位。 (3)压片 岗位操作人员按压片机操作程序安装模具，设定工艺参数，压出数片，称量片重，至合格后方可正式开机压片。压片不同的冲模形状可压出不同形状的药片，如圆形、异形。为了便于识别和服用药品，在冲模端面上也可以刻制出药品名称、剂量及纵横的线条标志。压制出不同剂量的片剂应选择大小适宜的冲模。 (4)包装 内包装岗位人员按包装机操作程序设定机器参数，设定完毕后开机正式生产，用真空将物料吸入下料斗中，调节装量，取样检测热封强度及装量，质管员复核，检测合格后联机生产，将包装好的袋装产品经传送带传入外包。 外包装岗位人员按二维码采集平板操作程序设置产品二维码采集信息，设置完毕后，将内包传出的产品逐袋扫二维码后，关联二级码，将产品装入瓦楞纸箱中。包装与贮存片剂的包装与贮存应当做到密封、防潮以及使用方便等，以保证制剂到达患者手中时，依然保持着药物的稳定性与药物的活性。 2.无菌粉针剂生产线工艺（产品：注射用阿莫**钠） 图2-1 注射用阿莫**钠生产工艺流程图 （1）投料系统 目前常用的最新款的投料系统具有除尘过滤功能，这种无尘投料系统是专门为防止粉料在投送过程中粉尘扩散而专门设计的，当打开仓门时投料时，系统会自动启动负压吸尘功能，外溢的粉尘被强大的负压气流吸附，被过滤滤芯阻止，干净的气体通过滤芯再经风机排出，投料完成后关闭投料仓自动反吹，保证了原料投入后，现场可以实现无尘化操作与运行。 （2）配料系统 生产企业在这个环节，一般都会配有多个原料仓，含有振动、破拱装置及仓内减压帽，防止物料架桥。各料仓主体连接螺杆供料，供料电机带动螺杆转动给称重斗加料、补料，变频控制输料速度，快、慢两级加料，可有效控制配料精度，也被称为矢量法自动配料。整套配料机组都是采用减重配料方式，可以按照设定的配方要求直接配至混合机内，省去中间秤斗，减少对厂房高度要求和堵料环节。 （3）混合系统 无重力混合机是一种可以使物料上下左右多维复合运动的卧式双轴搅拌机，是由电机减速机、混合机上盖、混合机筒体、双轴搅拌叶、卸料机构、混合机出料口组成。当物料投入混合机后，总控系统会自动控制混合、卸料、开关料门动作，混合时间、卸料时间的长短均可数字设定，确保混合均匀。待混合时间到达后，系统自动启动卸料装置，将物料卸入成品料仓内，待包装使用。 （4）计量包装 当混合完成的多种物料到达成品仓，经过螺旋供料进入缓冲料仓后，就到了最为重要的环节了——计量包装环节。螺杆供料系统工作时，供料电机带动螺杆转动进行供料，快、中、慢三级加料；电子称重传感器具有自动检测，数字设定与显示重量功能，计量速度快，精度高，可自动检测快加、中加、慢加、称重、稳定、夹袋、填充、落袋等每个动作的状态。配上前端的自动上袋机和后端的输送机、自动折边缝包机或热封口机，可快速同步实现这个环节的取袋、上袋、套袋、开袋、夹袋、填充、抱袋、包装等一系列动作。 3.混悬注射液生产线工艺（产品：盐酸头孢噻呋注射液） 图3-1 盐酸头孢噻呋注射液生产工艺流程图 （1）理瓶 理瓶操作人员领取生产所需的**瓶，把**瓶整齐码放在不锈钢周转盘内，经目测检查，挑出不合格品，将检查合格的**瓶放入转盘，经轨道进入洗瓶机。 （2）洗瓶 洗瓶岗位人员开启洗瓶机，**瓶通过洗瓶机清洗，清洗后的**瓶进入隧道烘箱，经预热烘干、高温灭菌、冷却后，最传送到无菌室分装机供瓶转盘上待用。 （3）分装 配料人员保持混合罐搅拌开启，打开罐盖、加入称量好的原料，密闭罐盖，搅拌。达到规定时间后，移交给灌装。 灌装岗位人员对灌装岗位进行检查，按灌装机操作程序，组装灌装机模具，调整装量，灌装后通过机械手将胶塞压在**瓶上，胶塞应刚好完全压入**瓶中。 （4）包装 轧盖岗位人员将铝塑组合盖倒入振荡斗，待分装压塞好的药瓶传送至轧盖间，按轧盖机操作程序运行设备，进行轧盖。 贴签岗位人员按照全自动贴签机操作程序中的要求调试生产线，装好批号、有效期试生产，首个包装由质管员签名签日期附批生产记录中。确认无误后，开机生产。装托岗位人员按照装拖机操作程序中的要求调试生产线，制托，装托。装盒岗位人员将装好托的产品逐托装入小盒中。 外包岗位人员将装好的小盒扫二维码后，装入瓦楞纸箱，岗位质管员检查装箱质量及箱签的产品信息，正确无误后将产品合格证及箱签粘贴于指定位置，封箱。 4.粉剂生产线工艺（产品：阿莫**可溶性粉） 图4-1 粉剂生产线工艺流程图 （1）投料系统 目前常用的最新款的投料系统具有除尘过滤功能，这种无尘投料系统是专门为防止粉料在投送过程中粉尘扩散而专门设计的，当打开仓门时投料时，系统会自动启动负压吸尘功能，外溢的粉尘被强大的负压气流吸附，被过滤滤芯阻止，干净的气体通过滤芯再经风机排出，投料完成后关闭投料仓自动反吹，保证了原料投入后，现场可以实现无尘化操作与运行。 （2）配料系统 生产企业在这个环节，一般都会配有多个原料仓，含有振动、破拱装置及仓内减压帽，防止物料架桥。各料仓主体连接螺杆供料，供料电机带动螺杆转动给称重斗加料、补料，变频控制输料速度，快、慢两级加料，可有效控制配料精度，也被称为矢量法自动配料。整套配料机组都是采用减重配料方式，可以按照设定的配方要求直接配至混合机内，省去中间秤斗，减少对厂房高度要求和堵料环节。 （3）混合系统 无重力混合机是一种可以使物料上下左右多维复合运动的卧式双轴搅拌机，是由电机减速机、混合机上盖、混合机筒体、双轴搅拌叶、卸料机构、混合机出料口组成。当物料投入混合机后，总控系统会自动控制混合、卸料、开关料门动作，混合时间、卸料时间的长短均可数字设定，确保混合均匀。待混合时间到达后，系统自动启动卸料装置，将物料卸入成品料仓内，待包装使用。 （4）计量包装 当混合完成的多种物料到达成品仓，经过螺旋供料进入缓冲料仓后，就到了最为重要的环节了——计量包装环节。螺杆供料系统工作时，供料电机带动螺杆转动进行供料，快、中、慢三级加料；电子称重传感器具有自动检测，数字设定与显示重量功能，计量速度快，精度高，可自动检测快加、中加、慢加、称重、稳定、夹袋、填充、落袋等每个动作的状态。配上前端的自动上袋机和后端的输送机、自动折边缝包机或热封口机，可快速同步实现这个环节的取袋、上袋、套袋、开袋、夹袋、填充、抱袋、包装等一系列动作。 5.无菌粉针剂生产线工艺（产品：注射用青霉素钠） 图5-1 注射用青霉素钠生产线工艺流程图 （1）理瓶 理瓶操作人员领取生产所需的**瓶，把**瓶整齐码放在不锈钢周转盘内，经目测检查，挑出不合格品，将检查合格的**瓶放入转盘，经轨道进入洗瓶机。 （2）洗瓶烘干 洗瓶岗位人员开启洗瓶机，**瓶通过洗瓶机清洗，清洗后的**瓶进入隧道烘箱，经预热烘干、高温灭菌、冷却后，最传送到无菌室分装机供瓶转盘上待用。 （3）分装 分装岗位人员对分装岗位进行检查，按分装机操作程序，组装分装机模具，调整装量，分装后通过机械手将胶塞压在**瓶上，胶塞应刚好完全压入**瓶中。 （4）包装 轧盖岗位人员将铝塑组合盖倒入振荡斗，待分装压塞好的药瓶传送至轧盖间，按轧盖机操作程序运行设备，进行轧盖。 贴签岗位人员按照全自动贴签机操作程序中的要求调试生产线，装好批号、有效期试生产，首个包装由质管员签名签日期附批生产记录中。确认无误后，开机生产。装托岗位人员按照装拖机操作程序中的要求调试生产线，制托，装托。装盒岗位人员将装好托的产品逐托装入小盒中。 外包岗位人员将装好的小盒扫二维码后，装入瓦楞纸箱，岗位质管员检查装箱质量及箱签的产品信息，正确无误后将产品合格证及箱签粘贴于指定位置，封箱。 6.粉剂/预混剂工艺（产品：氟苯尼考粉） 图6-1 氟苯尼考粉生产线工艺流程图 （1）投料系统 目前常用的最新款的投料系统具有除尘过滤功能，这种无尘投料系统是专门为防止粉料在投送过程中粉尘扩散而专门设计的，当打开仓门时投料时，系统会自动启动负压吸尘功能，外溢的粉尘被强大的负压气流吸附，被过滤滤芯阻止，干净的气体通过滤芯再经风机排出，投料完成后关闭投料仓自动反吹，保证了原料投入后，现场可以实现无尘化操作与运行。 （2）配料系统 生产企业在这个环节，一般都会配有多个原料仓，含有振动、破拱装置及仓内减压帽，防止物料架桥。各料仓主体连接螺杆供料，供料电机带动螺杆转动给称重斗加料、补料，变频控制输料速度，快、慢两级加料，可有效控制配料精度，也被称为矢量法自动配料。整套配料机组都是采用减重配料方式，可以按照设定的配方要求直接配至混合机内，省去中间秤斗，减少对厂房高度要求和堵料环节。 （3）混合系统 无重力混合机是一种可以使物料上下左右多维复合运动的卧式双轴搅拌机，是由电机减速机、混合机上盖、混合机筒体、双轴搅拌叶、卸料机构、混合机出料口组成。当物料投入混合机后，总控系统会自动控制混合、卸料、开关料门动作，混合时间、卸料时间的长短均可数字设定，确保混合均匀。待混合时间到达后，系统自动启动卸料装置，将物料卸入成品料仓内，待包装使用。 （4）计量包装 当混合完成的多种物料到达成品仓，经过螺旋供料进入缓冲料仓后，就到了最为重要的环节了——计量包装环节。螺杆供料系统工作时，供料电机带动螺杆转动进行供料，快、中、慢三级加料；电子称重传感器具有自动检测，数字设定与显示重量功能，计量速度快，精度高，可自动检测快加、中加、慢加、称重、稳定、夹袋、填充、落袋等每个动作的状态。配上前端的自动上袋机和后端的输送机、自动折边缝包机或热封口机，可快速同步实现这个环节的取袋、上袋、套袋、开袋、夹袋、填充、抱袋、包装等一系列动作。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 2. 粉剂生产线投料、包装废气通过集气罩收集后，经滤芯吸附后，收集的粉尘定期清理，返回生产线；非无菌制剂生产废气设置集气罩系统，收集的无组织颗粒物经氢氧化钠进行灭活处理，再排入碱喷淋塔处理，然后经1根15m高排气筒排放。有组织颗粒物排放浓度要满足《制药工业大气污染物排放标准》 ( GB 37823—2019)表1大气污染物排放限值要求；厂界无组织颗粒物排放浓度能满足《大气污染物综合排放标准》( GB16297-1996) 表2新污染源大气污染物无组织排放限值二级标准， 3. 生产设备清洗采用高温水进行灭活清洗，清洗废水和****园区排水管网，最****处理厂处理。 厂区污水排放要符合《污水排入城镇下水道水质标准》 (GB/T 31962-2015)表1中的B级****处理厂进水水质指标要求。 4. 选购低噪声设备，要设置在厂房内，采取减震隔音等有效的降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放限 值》(GB12348-2008) 中3类标准。 5.废包装材料主要是废纸箱、废玻璃瓶等，通过喷洒NaOH 溶液灭活后，全部分类收集定期外售；生活垃圾集中收集至封闭 式垃圾箱中，定期交由环卫部门统一清运。 | 实际建设情况：（一）废气 本项目大气无组织废气主要来源于3#、4# 生产车间投料、包装工序及各生产线生产过程中产生的粉尘。 2座制剂生产车间内粉剂生产过程中投料和包装产生的粉尘经负压收集后，排入负压收集罐，经滤芯吸附后暂存于负压收集罐内回用于生产。 3#车间内均设置换风系统处理车间内无组织废气，换风系统出风口设置空气过滤 器，无组织废气经空气过滤器过滤后引至碱喷淋塔处理后废气经1根29m高排气筒（DA003）排放。 4#车间内均设置换风系统处理车间内无组织废气，换风系统出风口设置空气过滤器，无组织废气经空气过滤器过滤后引至碱喷淋塔处理后废气经1根29m高排气筒（DA004）排放。 （二）废水 本项目废水主要包括生产废水和生活污水。 （1）生产废水 设备清洗废水、洗瓶废水、废包材灭活废水排入废水收集池，排入园区排水管网，最****处理厂；碱喷淋塔用水循环使用，不外排。 （2）生活污水 项目劳动定员292人，生活污水排入站区内防渗化粪池中，排入废水收集池，排入园区排水管网，最****处理厂。 （三）固体废物 固体废物主要为生活垃圾、废包装材料。 （1）生活垃圾：本项目劳动定员292人，生活垃圾约43.8t/a，职工生活垃圾集中收集至站区内封闭式垃圾箱中，定期交环卫部门处置。 （2）全年一般固废总量80t（废编织袋36.7t、废纸箱40t、废铝桶铝盖3t、废塑料桶0.3t），****收购站回收；沾染药粉包装袋（0.3t/a）经碱液灭活后，按一般固废处置。 （四）噪声 项目选用先进低噪声生产设备；干燥机等高噪声设备均布置于车间室内，阻隔噪声扩散；各类旋转振动设备配套减振支座、阻尼包扎处理，规范设备安装。经隔声、减振及距离衰减综合降噪后，可有效减小噪声的排放。 |
| 排气筒和环保治理设施 1.3#车间有组织废气排放口高度发生变动；4#车间的废气无组织排放变为有组织排放。 环评要求：⑴非无菌制剂生产车间（3#车间）设置集气系统对车间内颗粒物进行深度处理，进一步收集车间内逸散的无组织粉尘，收集的粉尘经碱喷淋塔灭活处理后通过1根15m高排气筒（DA001）排放。 ⑵2座制剂车间内均设置换风系统处理车间内无组织颗粒物，换风系统出风口设置高效空气过滤器，含尘废气经高效空气过滤器处理后排出车间； 实际建设：⑴非无菌制剂生产车间（3#车间）设置集气系统对车间内无组织进行深度处理，进一步收集车间内逸散的无组织粉尘，收集的粉尘经空气过滤器+碱喷淋塔灭活处理后通过1根29m高排气筒（DA003）排放。 ⑵无菌制剂生产车间（4#车间）设置集气系统对车间内无组织废气进行深度处理，进一步收集车间内逸散的无组织粉尘，收集的粉尘经空气过滤器+碱喷淋塔灭活处理后通过1根29m高排气筒（DA004）排放。 变动情况说明：⑴非无菌车间（3#）的排气筒由环评设计的15米加高至29米，实际建设优于环评设计，不属于重大变动。 ⑵无菌车间（4#）废气环评要求只设置高效空气过滤器，实际为空气过滤器+碱喷淋塔，通过1根29米高排气筒（DA003）排放，车间内废气无组织排放改为有组织排放，强化污染防治措施，且该排放口不属于主要排口，所以不属于重大变动。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 无 | 实际建设情况：无 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
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4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 废水收集池排口 | 《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）表1中的B级标准限值、《污水综合排放标准》GB8978-1996 三级标准限值。 | 员工产生的生活污水排入站区内防渗化粪池中，沉淀后进入废水收集池，排入园区排水管网；项目生产废水灭活后进入废水收集池，排入园区排水管网，最终生活污水和生产废水****处理厂处理。 | ****委托检测**一期办公楼、宿舍、食堂，二期制剂项目废水收集池排口以上检测项目均符合《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）表1中的B级标准限值、《污水综合排放标准》GB8978-1996 三级标准限值。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | DA003排口、DA004排口 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值；《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值 | 项目设置负压投料系统，投料时，系统会自动启动负压吸尘功能，外溢的粉尘被负压气流收集至负压收集罐内；包装机投料口处设有集气罩，负压收集的粉尘收集至负压收集罐内。 | 有组织废气： 根据检测结果:****委托检测**一期办公楼、宿舍、食堂，二期制剂项目DA003排口和DA004排口有组织废气颗粒物符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2 大气污染物特别排放限值。 | |
| 2 | 无组织废气 | 《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2无组织排放限值 | 3#车间内均设置换风系统处理车间内无组织废气，换风系统出风口设置空气过滤器，无组织废气经空气过滤器过滤后引至碱喷淋塔处理后废气经1根29m高排气筒（DA003）排放。4#车间内均设置换风系统处理车间内无组织废气，换风系统出风口设置空气过滤器，无组织废气经空气过滤器过滤后引至碱喷淋塔处理后废气经1根29m高排气筒（DA004）排放。 | ****委托检测**一期办公楼、宿舍、食堂，二期制剂项目厂界上、下风向无组织废气以上检测项目符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2无组织排放限值。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 厂界噪声 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008) 3类标准 | 项目选用先进低噪声生产设备；干燥机等高噪声设备均布置于车间室内，阻隔噪声扩散；各类旋转振动设备配套减振支座、阻尼包扎处理，规范设备安装。经隔声、减振及距离衰减综合降噪后，可有效减小噪声的排放。 | ****委托检测**一期办公楼、宿舍、食堂，二期制剂项目厂界东、南、北昼间噪声等效声级在55—57dB(A)之间，夜间噪声等效声级在43—48dB(A)之间，昼间和夜间噪声均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 废包装材料主要是废纸箱、废玻璃瓶等，通过喷洒NaOH 溶液灭活后，全部分类收集定期外售；生活垃圾集中收集至封闭 式垃圾箱中，定期交由环卫部门统一清运。 | 员工产生的生活垃圾集中收集至垃圾筒内，定期交由环卫部门统一处理； 全年一般固废总量约80t左右（废编织袋36.7t、废纸箱40t、废铝桶铝盖3t、废塑料桶0.3t），****收购站回收；沾染药粉包装袋（0.3t/a）经碱液灭活后，按一般固废处置。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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