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**市紧密型县域医共体强基提质建设项目(EPC)第1次答疑
(标段编号****)
各潜在投标人:
**市紧密型县域医共体强基提质建设项目(EPC)(招标编号****)原招标文件中3.1.3设备资质要求:①投标人如为所投医疗器械制造商或代理商,须具备相应的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》,国家另有规定的从其规定;投标人所投设备属于国家医疗器械管理的,一类医疗器械须提供《医疗器械生产备案凭证》,二类及以上医疗器械须具备《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》(如有)。此项描述不清可能引起歧义。
现澄清描述如下:
3.1.3设备资质要求:①投标人如为所投医疗器械制造商;具备《医疗器械生产许可证》(II/III类)或生产备案(I类);②代理商/经销商投标:《医疗器械经营许可证》(III类)或《医疗器械经营备案凭证》(II类),经营范围覆盖该类; ③投标人所投设备属于国家医疗器械管理的,一类医疗器械须提供《医疗器械生产备案凭证》,二类及以上(三类)医疗器械须具备《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》(如有);国家另有规定的从其规定。
招标文件其它内容不变。招标文件已更新,请各潜在投标人登录平台自行下载。
招标人:****
招标代理:****
日期:2026年07月31日