ZYY-00798非临床安全性研究

招标公告

项目名称

****非临床安全性研究

项目编号

****

招标人名称

****

项目规模

按照中药1.1类新药申报要求开展非临床安全性研究，包括：急性毒性研究；6个月长期给药毒性研究。

试验类型

注册类非临床安全性研究

资格审查方式

√资格预审 □资格后审

公告开始时间

2026年7月31日

公告结束时间

2026年8月6日

项目具体信息

编号

项目名称

发包内容

计划工期

1

****非临床安全性研究

****项目来源于院内制剂，由3味药材组成。适应症：活血化瘀,芳香开窍,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痛,症见胸闷、胸痛；冠心病、心绞痛见上述证候者。研究包括以下内容：（1）急性毒性研究和6个月长期给药毒性研究，满足注册临床和上市需求。（2）长期给药毒性研究设置给药3月、给药结束和恢复期结束时的3个剖杀节点。（3）供试品分析（至少包括1个指标性成分）。如涉及预实验，需包括在整体报价中。

安评方案制定及供试品分析1个月；单次给药毒性试验（含预实验）2个月；重复给药毒性试验（含预实验）10个月。总体项目周期不超过10个月。

投标人应当具备的主要资格条件

付款方式

合同单笔费用＜30万元人民币，付款方式为电汇；合同单笔费用≥30万元人民币，以供应链金融（6个月）支付

投标人

资格要求

1.投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照、实验动物使用许可证，具备完整的动物非临床安全性研究运营体系。

2.投标单位近3年接受过NMPA的GLP认证或复查合格。

3.投标单位团队组成和资质，项目团队包括毒理学专家、动物医学专家，主要研究人员具备5年及以上专业研究经验。

4.投标单位设有独立的试验产地，动物饲养房、物料贮存间、功能实验室等，****研究所需的硬件设施和环境管控措施。

5.投标单位提供近5年中药新药安评研究用于CDE注册申请情况。

项目负责人

的资格要求

1.投标单位项目人员配置要求，配置项目经理至少具备10个项目以上项目经验，有中药新药安评项目经验，有国家局核查经验。

2.项目开展过程中，投标单位本项目的项目经理更换不得超过1次。

对投标人

的其他要求

1.财务状态良好，未处于被接管、冻结、破产状态。

2.需提供近三年经审计的财务报表（高校、****事业单位无法提供的除外）。

招标文件获取

时间： 2026 年 8 月 / 日 / 时 / 分之前

地点： 邮件发送

商务开标地点标书代写

**省**市**区扬子**路1号

联系方式

****集团

部门：经办部门；联系人：**远；电话：151****8743；

部门：招标中心；联系人：刘丽；电话：0523-****8010，185****0257。

报名途径

报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：****@yangzijiang.com

投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。

备注

投诉方式：

法律监察部：0523-****6380

招标中心：0523-****8010

项目投标报名表

投标项目名称

投标企业名称

单位地址

法人代表

注册资金

实缴资金

法人授权委托人

联系电话

联系邮箱

企业资质

（本项目相关）

企业业绩

财务状况

信息获取的途径

（填写获取招标信息的途径）

报名流程

1.报名单位根据招标公告要求将营业执照、资质证书等资料盖章扫描发送至报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤销原因。（报名邮箱：****@yangzijiang.com）

2.招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。

3.调研完成后发放招标文件。

4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。

5.招标文件获取待资格预审完成后，以公司通知为准。

6.附件资料命名方式：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。