医疗器械监管持续加码——国家药监局暂停日本豪雅产品进口经营使用，四川两家集采中选企业被取消资格并列入违规名单

2026年7月下旬，医疗器械监管领域接连发布多份重要公告。****监局对****株式会社的外科植入物用β-磷酸三钙作出暂停进口、经营和使用的决定；****监局公布2026年医疗器械检查结果（第一批）；国家组织****采购办公室先后取消****株式会社、**阿****公司、**德信安****公司的国家集采中选资格并将其列入违规名单。这一系列密集行动，彰显了监管部门对医疗器械质量安全“零容忍”的坚决态度。

7月27日，****监局发布《关于暂停进口、经营和使用****株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告（2026年第69号）》。公告显示，****监局组织对****株式会社（英文名称：HOYA Technosurgical）开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号：国械注进201****2525）。

检查发现，该公司质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评**论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，****监局决定自即日起，对该产品暂停进口、经营和使用。

7月28日，国家组织****采购办公室发布公告，鉴于****株式会社因质量管理体系不****药监局采取行政措施，****医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，****办公室相关成员单位集体审议，该公司违反《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2023-1）》有关条款。标书代写

****办公室决定取消****株式会社人工合成骨的中选资格，将其列入“违规名单”，暂停该企业自2026年7月28日至2028年1月27日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。该企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。

注：可以看到该产品集采中选价格约为169元/cm2。不是最低价也不是最高价。

7月29日，****管理局发布《关于2026年医疗器械检查结果（第一批）的通告》（2026年第8号）。通告指出，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》以及2026年医疗器械生产企业检查工作安排，该局对锐德泰智能医疗****公司等企业开展了监督检查。

其中**阿****公司及**德信安****公司均被停产整改。

同日，国家组织****采购办公室发布公告，****监局在监督检查中发现的两起严重问题。

**阿****公司：****监局对第三批国家组织高值医用耗材集采中选的该企业开展监督检查，发现其生产质量管理体系存在严重缺陷，已对该企业采取暂停生产的风险控制措施。

**德信安****公司：****监局对第六批国家组织高值医用耗材集采中选的该企业开展监督检查，发现其质量管理体系存在严重缺陷，责令企业停产整改。

****办公室相关成员单位集体审议，上述两家企业违反国家组织高值医用耗材集中带量采购文件有关条款，****办公室决定取消两家企业相关品种的中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停企业自2026年7月29日至2028年1月28日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。取消中选资格的企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。标书代写

这里要注意一点：按**省的检查结果公告可知在公告发出之时**德信安****公司是已完成并恢复生产的了。但依旧被取消了中选资格。****医保局对于企业质量体系缺陷的零容忍。

短短三天之内，从进口医疗器械到国产集采中选企业，监管部门接连亮出“红牌”。这一系列行动释放出明确信号：无论进口还是国产，无论企业规模大小，医疗器械质量安全是底线，任何质量管理体系的缺陷都将面临严厉处罚；集中带量采购中选资格不是“铁饭碗”，质量安全一票否决、动态淘汰机制正在常态化运行。

业内人士指出，随着医疗器械监管法规体系持续完善和飞行检查力度不断加大，医疗器械企业必须切实履行质量安全主体责任，持续健全质量管理体系，确保产品全生命周期的安全有效。监管部门也将继续以“四个最严”要求为遵循，坚决守住医疗器械质量安全底线，保障公众用械安全。

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