省生态环境厅关于常州合全药业有限公司“470吨/年新药研发中试平台及30吨/年新药研发中心改扩建项目”环境影响报告书的批复

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你公司报送的《****470吨/年新药研发中试平台及30吨/****中心改扩建项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、项目****经济开发区新材料产业园，依托现有厂区“****中心项目”用地（厂区西地块）实施“470吨/年新药研发中试平台及30吨/****中心改扩建项目”，利用原有车间、存储设施及公用工程辅助设施，新增喷雾干燥机、纯化柱、高位槽等主辅设备约228台套，对原有生产及研发产线进行改造。项目实施后可形成90吨/年抗肿瘤药类新药、80吨/年抗病毒类新药、130吨/年抗糖尿病类新药、70吨/年免疫系统类新药、60吨/年抗感染类新药、70吨/年心血管类新药中试研发能力。

项目符合国家产业政****经济开发区新材料产业园产业定位。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》中所列的建设项目的性质、规模、工艺、地点和生态环境保护对策措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类污染物达标排放，并在项目建设及运营中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗、水耗和污染物排放等指标应达同行业清洁生产国际领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。项目车间及RTO有组织排放的颗粒物、TVOC、非甲烷总烃、苯系物等执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）中表1和附录C排放限值，氯化氢、甲苯、甲醇、乙腈、乙酸乙酯、丙酮、氯苯、二氯甲烷、氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）中表2和附录C排放限值，硫化氢排放浓度参照表3标准，氨、硫化氢排放速率参考执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554—93）表2限值要求；SO2、NOx、二噁英执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）中表5限值要求；DMF、二甲苯、吡啶、酚类等参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151—2016）表1限值要求，硫酸雾参照执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041—2021）表1限值要求；四氢呋喃、乙酸、甲基叔丁基醚、异丙醇排放限值根据《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T 13201—91）、美国EPA****实验室推荐的多介质环境目标值中排放环境目标值（DMEG）中相关公式估算。VAR废液焚烧炉废气主要污染物SO2、NOx、颗粒物、CO、氯化氢、二噁英、汞及其化合物、铊及其化合物、铅及其化合物、砷及其化合物、铬及其化合物、锡、锑、铜、锰、镍及其化合物等执行《危险废物焚烧污染控制标准》（GB 18484—2020）表3限值要求；TVOC参照执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表1及附录C限值要求；氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表2排放限值，排放速率执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554—93）表2要求。厂区内VOCs无组织排放最高允许限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表6标准。厂界NMHC执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041—2021）表3排放限值，氯化氢、臭气执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表7排放限值；颗粒物、硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041—2021）表3排放限值，氨和硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554—93）表1排放限值，其余特征污染物执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151—2016）表2排放限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。项目废水依****处理站（改造后处理能力1500吨/天）进行处理。高盐高氮研发废水先经高效蒸发预处理，低盐研发废水视含氟情况进入新增除氟设施处理，与其他各类废水（清洗废水、废气处理废水、循环排水、生活污水等）一同进入综合污水站处理。废水经厂区预处理达标后，****园区污水处理设施******公司处理，达标后排入长江。运营期厂区废水排放标准执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904—2008）、《化学工业水污染物排放标准》（DB 32/939—2020）、《污水综合排放标准》（GB 8978—1996）三级标准和《******公司接管水质标准》等相关要求。厂内生产废水总排口应设置在线监测装置。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348—2008）3类标准。施工期噪声执行《建筑施工噪声排放标准》（GB 12523—2025）要求。

（五）按“减量化、**化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。通过提升研发水平、改进工艺路线等方式，减少危险废物产生量。强化危险废物源头识别，对照《国家危险废物名录》准确匹配危险废物代码；严格实行危险废物分类收集，严禁将不同种类废物混入同一收集容器。危险废物贮存应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597—2023）要求，常温常压下易爆、易燃及排出有毒气体的危险废物应按易爆、易燃危险品收集、贮存和管理。****园区内实现就近利用处置，避免液态危险废物长距离运输和跨江运输；危险废物及时清运并委托有资质单位规范处置。危险废物转移应符合《危险废物转移管理办法》（生态环境部 **部 交通运输部 部令第23号）要求。按要求在**省固体废物管理信息系统中填报危险废物产生和处置情况，严格落实工业固体废物申报登记要求，依法建立工业固体废物管理台账，如实记录产生种类、数量、流向、贮存、利用、处置等信息，实现可追溯、可查询。对原辅材料或产品属于**学物质的，或将实施新用途环境管理的现有化学物质，按相关规定办理**学物质环境管理登记。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。强化土壤和地下水源头防控，落实《报告书》中提出的分区防渗要求，依托的研发生产车间、各种污水井及各种污水池、消防尾水收集池、初期雨水收集池、事故水池、储罐区、中间罐区、危废暂存库、清洗车间等区域应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水污染隐患排查整治制度和自行监测方案。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施、突发环境事件应急预案编制及管理要求，定期排查整治突发环境事件隐患，按要求配备环境应急设备和物资。完善现有事故污染物收集系统，确保足够容量的事故废水收集池及配套管网闸阀等应急设施，确保事故废水不进入外环境。

（八）规范设置各类排污口和标志。按排污单位自行监测技术指南及污染源自动监控管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界边界为起始点设置100米卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

****公司应对污水处理、RTO焚烧炉等环境治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

三、项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

拟建项目年排放总量核定如下：

1. 水污染物（接管量/外排环境量）

水量≤441234.4吨，COD≤156.986/22.062吨、氨氮≤9.005/1.765吨、总氮≤16.433/5.295吨、总磷≤0.932/0.221吨；二氯甲烷≤0.066/0.066吨、AOX≤0.410/0.410吨、SS≤28.124/8.825吨、氟化物≤2.071/2.071吨、甲苯≤0.035/0.035吨、二甲苯≤0.039/0.039吨、氯苯≤0.016/0.016吨、DMF≤0.731/0.731吨、吡啶≤0.418/0.418吨、挥发酚≤0.081/0.081吨、石油类≤0.54/0.54吨、盐分≤3301.3/3301.3吨、TOC≤21.86/8.825吨。

2. 大气污染物

大气污染物（有组织）：SO2≤20.176吨、NOx≤138.8吨、颗粒物≤11.179吨、VOCS≤27.972吨、氯化氢≤5.081吨、氨≤4.781吨、硫化氢≤0.184吨、硫酸雾≤0.374吨、CO≤6.06吨、DMF≤1.847吨、二甲苯≤1.130吨、二氯甲烷≤7.560吨、甲苯≤0.423吨、甲醇≤6.274吨、甲基叔丁基醚≤0.120吨、氯苯≤0.406吨、三乙胺≤0.514吨、四氢呋喃≤0.233吨、乙醇≤0.417吨、乙腈≤0.117吨、乙酸≤0.865吨、乙酸乙酯≤0.847吨、醋酸异丙酯≤0.257吨、异丙醇≤0.219吨、正庚烷≤0.200吨、2-甲基四氢呋喃≤0.279吨、丙酮≤1.559吨、甲基环己烷≤0.524吨、吡啶≤0.100吨、挥发酚≤0.370吨；二噁英≤0.11克毒性当量值。

大气污染物（无组织）：颗粒物≤0.114吨、VOCS≤8.788吨；氯化氢≤0.035吨、氨≤0.621吨、硫化氢≤0.709吨、硫酸雾≤0.157吨、DMF≤0.088吨、二甲苯≤0.002吨、二氯甲烷≤1.821吨、甲苯≤0.049吨、甲醇≤0.728吨、甲基叔丁基醚≤0.246吨、氯苯≤0.022吨、三乙胺≤0.011吨、四氢呋喃≤0.372吨、乙醇≤1.735吨、乙腈≤0.087吨、乙酸≤0.016吨、乙酸乙酯≤0.174吨、醋酸异丙酯≤0.067吨、异丙醇≤0.028吨、正庚烷≤0.035吨、2-甲基四氢呋喃≤0.180吨、丙酮≤0.166吨、甲基环己烷≤0.034吨。

3. 固体废物：全部综合利用或规范处置。

项目实施后全厂污染物年排放量核定如下：

1. 水污染物（接管量/外排环境量）

水量≤944014.25吨，COD≤291.484/47.2吨、氨氮≤13.036/3.78吨、总氮≤26.408/11.33吨、总磷≤1.672/0.47吨、二氯甲烷≤0.155/0.155吨、AOX≤0.956/0.472吨、SS≤125.638/18.88吨、氟化物≤4.696/4.696吨、甲苯≤0.054/0.054吨、二甲苯≤0.179/0.179吨、氯苯≤0.126/0.126吨、DMF≤0.731/0.731吨、吡啶≤0.418/0.418吨、挥发酚≤0.351/0.351吨、石油类≤0.54/0.54吨、盐分≤6402.0/6402.0吨、TOC≤21.86/8.825吨。

2. 大气污染物

大气污染物（有组织）：SO2≤28.778吨、NOx≤155.0吨、颗粒物≤12.802吨、VOCs≤37.431吨、氯化氢≤5.179吨、氨≤4.853吨、硫化氢≤0.229吨、硫酸雾≤0.395吨、CO≤6.06吨、DMF≤1.895吨、二甲苯≤1.186吨、二氯甲烷≤9.017吨、甲苯≤0.760吨、甲醇≤7.193吨、甲基叔丁基醚≤0.722吨、氯苯≤0.498吨、三乙胺≤0.527吨、四氢呋喃≤0.319吨、乙醇≤1.690吨、乙腈≤0.245吨、乙酸≤0.970吨、乙酸乙酯≤2.065吨、醋酸异丙酯≤0.840吨、异丙醇≤0.236吨、正庚烷≤0.505吨、2-甲基四氢呋喃≤0.495吨、丙酮≤2.694吨、甲基环己烷≤0.524吨、吡啶≤0.100吨、挥发酚≤0.370吨；二噁英≤0.113克毒性当量值。

大气污染物（无组织）：颗粒物≤0.137吨、VOCs≤10.976吨；氯化氢≤0.037吨、氨≤0.721吨、硫化氢≤0.711吨、硫酸雾≤0.157吨、DMF≤0.09吨、二甲苯≤0.306吨、二氯甲烷≤1.828吨、甲苯≤0.169吨、甲醇≤0.895吨、甲基叔丁基醚≤0.251吨、氯苯≤0.023吨、三乙胺≤0.011吨、四氢呋喃≤0.377吨、乙醇≤2.026吨、乙腈≤0.089吨、乙酸≤0.021吨、乙酸乙酯≤0.844吨、醋酸异丙酯≤0.067吨、异丙醇≤0.034吨、正庚烷≤0.037吨、2-甲基四氢呋喃≤0.184吨、丙酮≤0.808吨、甲基环己烷≤0.034吨。

3. 固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、本项目建成投运前，西地块现有“****中心项目”停止生产活动，原有生产设施及设备由本项目利旧使用。

五、你公司应****人民政府，****经济开发区****园区内危险废物综合利用项目建设，提升园区危险废物消纳能力。在园内配套处置能力未充分形成前，你公司应严格管控项目危险废物产生规模，强化自建设施运行管理，确保危险废物全部规范处置。

六、你公司应当严格落实生态环境保护主体责任，对《报告书》的内容和结论负责。

七、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，重新申请排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

八、****生态环境局组织开展项目的“三同时”监督检查及相关管理工作。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响****生态环境局、****环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

九、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我厅重新审核。

****生态环境厅

2026年8月1日