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关于取消德国欧心医疗公司第六批国家组织高值医用耗材集采中选资格并列入违规名单的公告

其他-违规公告

天津 -天津

发布时间： 2026年08月04日

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德国医疗医用耗材集采违规

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关于****公司第六批国家组织高值医用耗材集采中选资格并列入违规名单的公告

发布时间：2026-08-04

关于****公司

第六批国家组织高值医用耗材集采中选资格

并列入违规名单的公告

****监局组****公司（英文名称：Eurocor Tech GmbH）的紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进202****0193）开展远程检查，****公司在产品检验和放行审核方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评**论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。****监局决****公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。

****医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经****相关成员单位集体审议，****公司违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：****）》有关条款，****办公室决定****公司外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）的中选资格，将其列入“违规名单”，暂停该企业自2026年8月4日至2028年2月3日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

该企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。

特此公告。

****

2026年8月4日