大连市妇女儿童医疗中心（集团） PD-L1抗体试剂等定点供货商采购项目单一来源采购公告

发布日期：2026年08月05日

一、项目信息

采购人：****（集团）

项目名称：PD-L1抗体试剂等定点供货商采购项目

拟采购的项目的预算金额：单价最高限价合计13660元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术、或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一处特定供应商处采购的。

具体说明：

****（集团）现配备全自动免疫组化染色机（型号：WD Swift 4800 Pro），该设备为免疫组化染色仪器，配套使用原厂试剂，检测结果才具备溯源性，能保障结果准确可靠，有效规避医疗风险。若使用开放试剂或非原厂配套产品，将导致检测结果无溯源性，无法满足临床诊疗的精准要求。该机器配套试剂PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）（克隆号：WD160）是国内首个拥有自主知识产权的原研伴随诊断试剂盒，用于体外定性检测中性福尔马林固定、石蜡包埋的宫颈癌组织的程序性死亡配体-1（简称PD-L1）蛋白表达水平。该试剂引进后我院可开展宫颈癌伴随诊断检测，PD-L1（WD160）伴随诊断试剂盒是国内唯一获批三类注册证的宫颈癌伴随诊断，无替代产品。

PD-L1（WD160）伴随诊断试剂盒是中国本土第一个与药企共同开发**，完整走完原研伴随诊断过程的检测试剂盒。该方法学成熟、检测成本低、有利于降低医疗费用，节省医疗**。2023年该试剂盒已获批用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者使用赛帕利单抗注射液治疗的PD-L1伴随诊断检测。同时赛帕利单抗注射液已于2022年首次入选《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南》。2025年试剂盒再次获得NMPA批准，预期用途中新增作为石药恩朗苏拜单抗的伴随诊断检测产品，用于筛选既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。检测方法：免疫组织化学法为检测PD-L1表达的首选方法。采用PD-L1抗体试剂（克隆号：WD160）并在自动化免疫组织化学染色仪（型号：WD Swift 4800 Pro）上染色。**药明****公司授权****为PD-L1抗体等检测试剂项目在****（集团）的唯一销售代理商。故本项目只能从****进行采购。

依据《****政府采购法》第三十一条第（一）款“只能从唯一供应商处采购”及《****政府采购法实施条例》第二十七条“政府采购法第三十一条第一项规定的情形，是指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购”的规定，本项目符合单一来源采购适用情形，拟采用单一来源方式进行采购，拟由****提供本次项目的供货服务。

二、拟定供应商信息

名称：****

地址：**省******广场**大街4-1号33号楼3-1号

三、公示期限

2026年8月5日至2026年8月12日

四、其他补充事宜

无

五、采购人信息

名 称：****（集团）

地 址：**市**区**路154号

联系方式： ****6091