黑龙江省妇幼保健院基建第三批超声波仪器设备招标公告

合同包1(四维彩超):

合同包预算金额：3,000,000.00元

合同包2(三维彩超):

合同包预算金额：2,500,000.00元

合同包3(容积超声):

合同包预算金额：1,700,000.00元

合同包4(彩超（胎儿心脏及胎儿血流频谱）+超声工作站):

合同包预算金额：1,500,000.00元

合同包5(彩色多普勒超声诊断系统):

合同包预算金额：700,000.00元

合同包6(超声多普勒胎儿监护设备、胎心监护仪):

合同包预算金额：68,000.00元

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第类医疗器械产品应提供《第类医疗器械备案凭证》或《第类医疗器械备案编号告知书》和《第类医疗器械备案信息表》或药监局网站截图；如属于第类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须致）。 注：本采购包内彩超主机属于第三类医疗器械，投标人须按照上述第三类医疗器械相关要求提供所投产品对应型号有效的证明材料；除彩超主机以外的其他设备，由投标人自行判别医疗器械类别并按上述要求提供对应资质证明材料。

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第类医疗器械产品应提供《第类医疗器械备案凭证》或《第类医疗器械备案编号告知书》和《第类医疗器械备案信息表》或药监局网站截图；如属于第类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须致）。 注：本采购包内彩超主机属于第三类医疗器械，投标人须按照上述第三类医疗器械相关要求提供所投产品对应型号有效的证明材料；除彩超主机以外的其他设备，由投标人自行判别医疗器械类别并按上述要求提供对应资质证明材料。

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第类医疗器械产品应提供《第类医疗器械备案凭证》或《第类医疗器械备案编号告知书》和《第类医疗器械备案信息表》或药监局网站截图；如属于第类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须致）。 注：本采购包内彩超主机属于第三类医疗器械，投标人须按照上述第三类医疗器械相关要求提供所投产品对应型号有效的证明材料；除彩超主机以外的其他设备，由投标人自行判别医疗器械类别并按上述要求提供对应资质证明材料。

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第类医疗器械产品应提供《第类医疗器械备案凭证》或《第类医疗器械备案编号告知书》和《第类医疗器械备案信息表》或药监局网站截图；如属于第类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须致）。

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第类医疗器械产品应提供《第类医疗器械备案凭证》或《第类医疗器械备案编号告知书》和《第类医疗器械备案信息表》或药监局网站截图；如属于第类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须致）。

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）。 (3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第类医疗器械产品应提供《第类医疗器械备案凭证》或《第类医疗器械备案编号告知书》和《第类医疗器械备案信息表》或药监局网站截图；如属于第类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须致）。