广西机电设备招标有限公司关于桂平市人民医院采购一批国产医疗设备(2025第一批次)（重）(项目编号GGZC2026-G1-810019-JDZB)的质疑函答复

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我公司于2026年7月27日10时00分收到贵方****公司代理的****采购一批国产医疗设备(2025第一批次)（重）(项目编号：****)的质疑函原件。我公司对贵方所提出的质疑内容高度重视，已第一时间报送采购人。****政府采购项目的公平、公正，我公司经与采购人共同核查贵方所质疑的事项，现作出答复如下：

质疑事项：中标人（****市顺康****公司）所提供的本项目第8项产品：名称：胎儿中央监护系统；生产厂家：**市莱康宁****公司/**京柏****公司；规格型号：****工作站软件 L800CNS/超声胎儿监护仪JPD-300E、超声多普勒胎儿监护仪JPD-300Pb、多参数母胎监护仪JPD-600P。组合产品不符合招标文件要求、****医院医疗要求，不符合《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械监督管理条例》的规定。

答复：贵公司该质疑事项不成立。

事实依据：1.贵司引用法规适用错误：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条为医疗器械上市后持续研究、变更注册管理相关规定，《医疗器械监督管理条例》第二十一条为产品注册审批管理规定，两条法规均无禁止合规医疗器械跨品牌接口联调、数据兼容的相关条款。中标人（****市顺康****公司）所投L800CNS****工作站软件持有合法有效的医疗器械注册证（粤械注准201****0911），产品注册合规、资质齐全。设备中标后开展的跨品牌接口适配、数据联调属于正常技术应用行为，不属于需变更注册的实质性变更，不违反任何法律法规规定。2.招标文件未限制跨品牌兼容，评审无超范围审核依据：本项目招标文件仅对中央监护系统核心监测、数据管理功能作出明确要求，未限定设备必须同品牌配套、未要求注册证载明跨品牌兼容范围。政府采购评审以招标文件为唯一依据，不得增设额外评审条件。贵司以注册证表述为由否定产品符合性，****政府采购评审规则。3.中标产品功能满足需求，兼容性已取得有效佐证：中标人投标文件所投L800CNS中央监护软件注册证明确具备生命体征集中监测功能，完全满足项目技术参数及临床使用要求。同时，投标文件附生产厂家（**市莱康宁****公司）正式《兼容性说明函》，证实该中央监护软件已与**京柏****公司对应型号监护设备完成接口联调，满足项目使用需求。4.合同条款已明确履约责任，本项目招标文件专用条款约定“第二节-其他专用条款-9.供货时：中标供应商对所提供的货物及产品参数真实性和兼容性做出书面承诺，如中标人供应商有虚假行为，在运行过程中与承诺不相符的，所造成损失全部由中标供应商承担，采购人可以单****政府****管理部门，按照相关国家要求严肃处理。”。若采购人在后续履约验收中发现产品实际运行状态与承诺不符，采购人可追究责任。标书代写

法律依据：《****政府采购法实施条例》第三十四条 政府采购招标评标方法分为最低评标价法和综合评分法。……招标文件中没有规定的评标标准不得作为评审的依据。《政府采购评审专家管理办法》第十八条评审专家应当严格遵守评审工作纪律,按照客观、公正、审慎的原则,根据采购文件规定的评审程序、评审方法和评审标准进行独立评审。标书代写

贵公司如对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）的相关规定，可以在答复期满后15个工作日内向财政监督部门提起投诉。

****公司对本项目采购活动的监督与支持！

特此复函。

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2026年8月5日