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| 标准物质原材料 | 薏苡仁油对照提取物 | 1、原料药材来源:来源于禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.var.mayuen(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁,质量符合《中国药典》2025年版薏苡仁项下要求。 2、制备工艺要求:制备工艺应稳定可重现。 3、性状:黄色或淡黄色澄明液体; 4、相对密度:0.91-0.93g/ml; 5、折光率:1.45-1.50; 6、溶剂残留:丙酮、石油醚残留量不得过0.1%; 7、薄层鉴别:薄层色谱鉴别方法(包括药典收录的方法),并按薏苡仁药典标准【鉴别】项进行鉴别,应与对照药材、现行发放的薏苡仁油对照提取物显相同颜色的斑点; 8、指纹图谱:提供原料的指纹图谱与现行发放的薏苡仁油对照提取物以及此对照品用途中的注射用薏苡仁油相比,相似度不低于0.98。 9、含量测定:含甘油三有酸酯不得少于10.0%; 10、水分≤9.0%。 | / | 质量报告应包括: 1、原料信息:提供原料详细来源信息,及原料药材符合《中国药典》2025版要求的检测报告,基原鉴定报告; 2、制备工艺:提供薏苡仁油对照提取物详细制备工艺及得率;(生产工艺应包括:超临界萃取、一定比例的石油醚和氢氧化钠提取,水洗,脱水、脱色等步骤) 3、提供包含原始薄层图谱(不少于包括药典收录方法在内的2个方法)、指纹图谱及液相含量测定图谱的检测报告;以及商品规格所要求的项目,如相对密度、折光、溶剂残留等检测报告。 4、提供薏苡仁油对照提取物薄层图谱、指纹图谱及与发放对照提取物、相应药品的相似度报告;提供其含量测定、水分等检测结果报告。 5、提供原料初步稳定性研究的试验资料。 | / | ml | 2000 | 111750-202605 |