四、技术条款:
医疗器械采购通用技术条款(含额温枪、电子血压计、血糖仪、酒精检测仪)
一、通用硬性资质条款(★关键项,不满足直接否决)
1. 供货企业资质
(1)供应商具备有效营业执照,经营范围含第二类医疗器械销售;提供第二类医疗器械经营备案凭证。
(2)线上平台销售需提供医疗器械网络销售备案凭证。
(3)厂家具备医疗器械生产许可证、完整厂家授权书(本项目专用,有效期覆盖供货质保期)。
2. 产品资质(所有设备均需提供)
(1)额温枪、电子血压计、血糖仪均为二类医疗器械,提供有效期内医疗器械注册证、注册附件、产品技术要求。
(2)酒精检测仪提供国家计量器具型式批准证书、检测报告,符合国标GB/T21254-2017。
(3)所有产品提供原厂出厂合格证、中文说明书、质检报告,符合GB 9706.1医用电气安全通用标准、YY0505电磁兼容标准。
3. 供货与售后通用要求
(1)原厂全新正品,无翻新、无库存积压旧货,整机质保≥12个月;试纸、吹嘴等耗材质保按厂家标准。
(2)供货时附完整资质档案(营业执照、备案证、注册证、授权、检测报告)存档备查。
二、分项设备专项技术参数
(一)红外额温体温计(额温枪)
1. 测量方式:非接触红外感应,测量距离3cm-5cm
2. 测温范围:32.0℃~43.0℃;人体测温区间35.0℃~42.0℃误差≤±0.2℃,其余区间≤±0.3℃,分辨率0.1℃
3. 功能:≥30组温度记忆;高温声光报警;60秒无操作自动关机;高清大屏数字显示
4. 供电:干电池供电,低电量提醒;外壳防滑、防水溅,适合办公/厂区高频使用
5. 执行标准:GB/T21417医用红外体温计标准
(二)上臂式电子血压仪
1. 测量原理:无创示波法,符合YY0670无创自动血压计标准
2. 测量范围:压力0~300mmHg,心率40-199次/分钟
3. 精度:血压示值误差≤±5mmHg,心率误差±1次/分钟,分辨率1mmHg
4. 硬件:通用可调节上臂袖带,适配成人常规臂围;全自动加压泄压,超压自动保护
5. 功能:≥90组测量记忆,日期时间存储;心律不齐提醒;大屏背光显示;3分钟自动关机
6. 安全:双重过压保护,无漏气、无噪音,居家/办**全使用
(三)指尖血糖仪(配套同品牌试纸)
1. 检测样本:新鲜毛细血管全血,采血量≤0.4μL
2. 测量区间:0.6~33.3mmol/L,5秒快速出结果
3. 精度标准(国标强制):
<5.5mmol/L:标准差SD<0.42mmol/L;≥5.5mmol/L:变异系数CV<7.5%;95%结果偏差符合NMPA血糖仪规范
4. 存储:≥400条历史记录,同步显示测量时间;高低血糖预警
5. 配套要求:投标含足量配套原厂试纸、采血针;试纸独立密封包装,保质期≥12个月;试纸批间误差≤15%
(四)呼出气体酒精含量检测仪(酒精测试仪)
1. 执行国标:GB/T21254-2017呼出气体酒精检测仪
2. 测量量程:0.000mg/L~1.500mg/L,分辨率0.001mg/L
3. 精度:示值误差≤±0.025mg/L;抗丙酮、一氧化碳气体干扰,无误报
4. 吹气识别:自动检测吹气流量,吹气不足/中断声光提示;单向一次性吹嘴,卫生防交叉感染
5. 功能:≥100组测试记录存储;高清显示屏;声光超标报警;可充电锂电池,连续测试≥200次
6. 耐用性:具备跌落、抗震性能;机身便携,适配厂区出入、安全巡检使用
三、验收标准条款
1. 到货核验所有资质文件、原厂包装、合格证、配件齐全,缺少任一资质不予验收。
2. 质保期内出现精度漂移、硬件故障,供应商免费换新整机。
四、平台采购附加约束条款
1. 严禁提供三无、无医疗器械注册证产品。
2. 所有产品包装印刷完整中文标识:产品名称、注册证号、厂家、生产日期、有效期。