航空总医院部分医用耗材采购遴选公告（二次）

项目编号

耗材名称

用途

主要技术指标和功能需求

****

异常凝血酶原(PIVKAII)检测试剂盒

对肝癌高危人群作肝细胞癌(HCC)的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。肝癌高危人群的范围参照原发性肝癌诊疗指南执行，包括具有乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染、各种原因引起的肝硬化人群以及非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎人群等。临床应用时，应结合肝细胞癌发生的高危因素、影像学特征以及其它血清学分子标志物，依据原发性肝癌诊疗规范中的要求对肝细胞癌进行临床诊断。

1.方法学：电化学发光法；

2.用于体外定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原；

3.检测原理：夹心法；

4.检测时间：≤18分钟；

5.试剂有效期：≥12个月；

6.型号规格：多种测试盒可选；

7.适用样本类型：血清、血浆；

8.试剂类型：即用型试剂；

检测范围：3.5-12000 ng/mL

HKHC26009

Ⅲ型前胶原肽测定试剂盒

判断肝纤维化动态过程

1.方法学：胶乳免疫比浊法；

2.准确度：回收率应在85%~115%范围内；

3.质控品的赋值有效性：质控品检测结果应在其质控范围内。

HKHC26017

细胞因子五联检试剂盒（IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ）

细胞因子五项涵盖促炎和抗炎因子，能够作为灵敏的炎症指标，其表达调控失衡与许多疾病的发生、发展相关。在疾病发展过程中动态监测细胞因子水平，可及时发现疾病转重倾向，早期预警细胞因子风暴，利于及时治疗、避免或降低病情的恶化风险，提高临床治疗有效率。IL-2是影响机体免疫平衡因子，刺激T细胞、B细胞增殖，可致使免疫球蛋白大量合成；IL-6是核心促炎因子，IL-6 途径是参与健康免疫调节和许多疾病失调的关键；IL-10是强大的抗炎因子，可以靶向各种白细胞，减弱过度的免疫反应；TNF-α是重要的炎症介质，具有肿瘤细胞毒性作用；IFN-γ****中心效应物，具有抗病毒抗肿瘤效应，在协调免疫反应方面发挥着重要作用。

1.有效期：

(1)试剂盒2℃～8℃密封避光保存，有效期≥12个月

(2)试剂开瓶后2℃～8℃避光保存，可保存≥30天

2.线性区间：IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ在[2.5-2500.0]pg/mL 区间内，线性相关系数r2不低于0.975。

3.检出限：IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ检出限应不高于2.5pg/mL。

4.准确度：测试高值时，相对偏差不超过±15%；测试低值时，绝对偏差不超过±10pg/mL。

5.批内精密度：批内变异系数CV≤15%。

6.批间精密度：批间变异系数CV≤15%。

7.校准品准确度：相对偏差不超过±15%。

8.校准品均匀性：变异系数CV≤15%。

HKHC26018

细胞因子四联检试剂盒（IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α）

细胞因子四项涵盖促炎和抗炎因子，能够作为灵敏的炎症指标，其表达调控失衡与许多疾病的发生、发展相关。在疾病发展过程中动态监测细胞因子水平，可及时发现疾病转重倾向，早期预警细胞因子风暴，利于及时治疗、避免或降低病情的恶化风险，提高临床治疗有效率。IL-2是影响机体免疫平衡因子，刺激T细胞、B细胞增殖，可致使免疫球蛋白大量合成；IL-6是核心促炎因子，IL-6 途径是参与健康免疫调节和许多疾病失调的关键；IL-10是强大的抗炎因子，可以靶向各种白细胞，减弱过度的免疫反应；TNF-α是重要的炎症介质，具有肿瘤细胞毒性作用。

1.有效期

(1)试剂盒2℃～8℃密封避光保存，有效期≥12个月

(2)试剂开瓶后2℃～8℃避光保存，可保存≥30天

2.线性区间

IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α在[2.5-2500.0]pg/mL 区间内，线性相关系数r2不低于0.975。

3.检出限：IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α检出限应不高于2.5pg/mL。

4.准确度：测试高值时，相对偏差不超过±15%；测试低值时，绝对偏差不超过±10pg/mL。

5.批内精密度：批内变异系数CV≤15%。

6.批间精密度：批间变异系数CV≤15%。

7.校准品准确度：相对偏差不超过±15%。

8.校准品均匀性：变异系数CV≤15%。

HKHC26019

调节性T细胞检测

调节性T细胞调节性T细胞 (Regulatory T cell, Treg) 能够抑制体内潜在的自身反应性T细胞的活化与增殖，是调节免疫系统、避免机体发生免疫异常的一类细胞。主要评估机体免疫的负向调节。

1.有效期

未**试剂可稳定保存≥24个月，开瓶后试剂2°C~8°C避光保存，可保存≥4个月。

2. 准确度（达到a、b任一项指标）

a.对细胞质控品的CD45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应在质控品标注的靶值范围内;

b.待测试剂和对照试剂分别对同一样本进行检测，CD45+细胞群的相对计数结

果均值的差值在土5%范围内。CD4+、CD25+、CD127+细胞群的相对计数结果均值的差值在土3%范围内。

3.批内精密度：同一批次试剂对同一样本的CD45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应符合:

a.阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%;或b.阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%。

4.批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本的D45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应符合:a.阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%;或b.阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%。

HKHC26020

核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒

通过定性检测人尿液中的NMP22蛋白，在临床上用于膀胱癌的辅助诊断、膀胱癌高危人群早期筛查以及膀胱癌术后复发监测，

1.方法学：胶体金法

2.有效期：未**试剂可稳定保存≥24个月，开瓶后试剂2°C~8°C避光保存，可保存≥4个月。

3.准确度（达到a、b任一项指标）

a.对细胞质控品的CD45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应在质控品标注的靶值范围内;

b.待测试剂和对照试剂分别对同一样本进行检测，CD45+细胞群的相对计数结

果均值的差值在土5%范围内。CD4+、CD25+、CD127+细胞群的相对计数结

果均值的差值在土3%范围内。

4.批内精密度：同一批次试剂对同一样本的CD45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应符合:

a.阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%;或b.阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%。

5.批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本的CD45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应符合:a.阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%;或b.阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%。

HKHC26021

人乳头瘤病毒核酸分型监测试剂盒

宫颈癌筛查

HKHC26022

载玻片

组织制片载玻片

HKHC26025

骨动力系统

关节置换，截骨矫形及股骨头坏死保头手术等手术时对骨组织及软骨组织行钻孔，锯，打磨，切取，铣等操作提供动力。

1．整机和电池经灭菌，无菌提供，一次性使用；

2．主机≥18000转/分，扭矩≥0.14牛﹒米；

3．摆锯组件摆频≥18000次/分，摆幅≥4°；

4．慢钻组件转速300转/分，扭矩≥3.7牛﹒米；

5．钻类径向圆跳动≤0.1毫米，轴向移动≤0.5毫米；

6.空载噪音：≤75dB(A计权）；

7.表面温度：≤50℃

HKHC26026

一次性脉冲冲洗系统

关节置换手术时冲洗创面及髓腔骨碎屑，坏死组织，脂肪组织，截骨面等，保持创面创面清洁，减少感染发生。

1.常温下冲洗液管和排污管可耐受0.05MPa以下的压强，无泄漏。

2.各连接处能承受15N以上的静态轴向拉力。

3.快档流量≥500ml/min，慢档流量≥300ml/min

4.产品的冲洗压力为4.4～10psi

5.符合GB 9706.1-2020和YY 0505-2021的相关要求。

6.产品无菌提供

HKHC26028

生物羊膜

神经，肌腱，血管吻合处覆盖，促进缝合愈合，减少黏连

HKHC26029

羧甲基纤维素钠银敷料

用于急、慢性伤口的内层敷料，吸收伤口渗液，对吸收到敷料里伤口渗液的细菌起到抑制细菌繁殖的作用。

HKHC26031

取栓支架

性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段。临床应用场景：﹒颈内动脉慢性闭塞开通术中的远端

HKHC26032

可调节脑积水分流器及附件

用于脑积水患者的脑室-腹腔分流手术，建立脑脊液引流通路，调节并维持正常颅内压。

HKHC26033

一次性使用脑积水分流器及附件

主要适用于梗阻性脑积水、交通性脑积水、外伤及颅内出血后继发性脑积水、正常压力脑积水等病症的分流治疗；该产品无菌一次性使用，用于脑室腹腔/脑室心房分流术，根据患者症状、颅内压及影像学检查结果无创调节分流压力。

HKHC26034

一次性颅内血肿碎吸引流包

颅内血肿碎吸，术腔引流或硬膜下积液穿刺引流。

HKHC26035

可吸收硬脑膜封合医用胶

用于开颅手术和内镜手术等神经外科手术的硬脑膜缝合部位的水密封合，防止脑脊液漏

HKHC26036

脱细胞基质周围神经修复膜

用于无实质缺损或经吻合的的周围神经修复。

具有可降解性，可被机体吸收。

多规格可供不同粗细神经选择性使用，厚度在0.1mm以内，吸液不膨胀，以防止对受损神经造成二次损伤。

灭菌要求：辐照灭菌

材质：半透明膜片，动物周围神经细胞外基质。

HKHC26037

****中心静脉导管套件

满足临床医学对生命体征监测判定的需要，为医护人员提供关键的医学判定信息，减小医疗风险事故的发生。通过实时观测近心端体温，可了解病人临床情况及输注血液或药液对人体体温的影响。

1.开放中心静脉通路同时可连****中心静脉压，具备连接温度****中心静脉血液温度（核心温度）。

2.可监测颈内静脉、中心静脉血液温度。

3.血液温度测量范围：在25℃~45℃范围内，误差≤0.1℃。

4.单腔：最大规格≥9.5F。

5.单腔：规格≥3种。

6.三腔：满足3通路输液的同时可监测血液温度。

HKHC26038

植入式脊髓神经刺激器

脊髓电刺激疗法应用于慢性意识障碍患者的昏迷促醒治疗，周围神经病变患者，扩张下肢小动脉，改善下肢远端血运，脊髓损伤疼痛患者的疼痛缓解。

HKHC26039

植入式脊髓神经刺激电极

脊髓电刺激疗法应用于慢性意识障碍患者的昏迷促醒治疗，周围神经病变患者，扩张下肢小动脉，改善下肢远端血运，脊髓损伤疼痛患者的疼痛缓解。

HKHC26040

植入式脊髓神经刺激延伸导线

脊髓电刺激疗法应用于慢性意识障碍患者的昏迷促醒治疗，周围神经病变患者，扩张下肢小动脉，改善下肢远端血运，脊髓损伤疼痛患者的疼痛缓解

HKHC26041

动脉斑块旋切装置

切除动脉内斑块

HKHC26042

滤器回收套件

用于己植入下腔滤器回收

HKHC26043

冠脉支架系统

用于择期或限期外科手术患者的冠心病介入处理

HKHC26044

按压式球囊扩张压力泵

介入治疗过程中，球囊、支架扩张用

HKHC26045

一次性使用肺泡灌洗用导管

与内窥镜配合使用，用于对肺泡进行灌洗、喷洒药液和造影

HKHC26046

雾化面罩

把药液转化为气雾剂的设备或装置，在患者呼吸作用下将雾化后的药气雾剂通过呼吸道吸入，从而达到治疗目的

1.工作方式：主动网筛式雾化

2.振荡频率：100kHz±10%

3.雾化速率≥0.2ml/min

4.雾化杯药液槽内液体温度：≤45℃

5.雾粒的中位粒径：3.7.μm，误差±25%；

6.工作噪声≤50dB(A)

7.雾化杯容量：≥10ml±0.5ml

8.药液残留量：＜0.1ml

9.匹配耗材不含增塑剂

10.匹配耗材需具有呼吸阀片

11.可连接呼吸机、高流量、气切患者使用

HKHC26048

血管覆膜支架

通过支架的支撑力和膜的覆盖作用修复病变的血管。抑制平滑肌细胞增值，改善内瘘狭窄，动脉瘤封堵，提高内瘘通畅性

HKHC26049

一次性使用防针剂透析用留置针

提高内瘘使用寿命，减少中心静脉插管风险

HKHC26050

一次性穿刺针

与射频控温热凝器配套使用。用于神经和肌肉组织的射频热凝治疗

1、针管带绝缘层，需配有游标。

2、针管和针芯斜面刃针尖形式，穿刺顺畅度明显，穿刺后伤口较小愈合速度快。

3、针座与绝缘层之间阻抗≥5MΩ。

4、可适配多品牌射频控温热凝仪。

5、环氧乙烷灭菌，一次性使用。

6、产品有效期≥3年。

7、针尖带有增强显影雕刻标记，超声下显像实时清晰可见，穿刺过程可视化程度高。

8、直针、超声增强显影针、笔尖针（侧面开口）、钝针（纯平头针），弯针，勺型针。

HKHC26051

一次性使用射频套管针

主要用于在超声引导下开展各类疼痛微创诊疗操作，尤其适用于深部、肥胖患者及复杂解剖部位的精准穿刺，提升一次穿刺成功率，减少组织损伤

1.针管前段需独特显影结构（激光螺纹与三棱锥），便于超声下显影

2.针管表面需以厘米为单位刻度标识，且需要有游标

3.规格型号须有50-150之间的长度，满足不同体重病人，刃口可以接受定制化。

4.需配备500mm**管，便于术中给药。

HKHC26052

胃肠道造影显像剂

胃肠动力检测

HKHC26053

一次性负压吸引导管

内镜吸引冲洗阀

HKHC26054

射频消融用针状电极

子宫肌瘤消融治疗

1、实时影像(B超、CT等)引导下经皮穿刺，清晰可见，可清楚观察到消融针针尖。

2、内冷型消融针的冷却系统水流量可达110ml-130ml/min。

3、内冷型消融针支持连续模式(移动消融)、温控模式和阻抗控制模式和针道消融专用模式。

4、支持输出功率:0-250W+20%，支持输出频率:400~500KHz±10%。

5、防粘连效果:消融针前端均附着特殊防粘连处理，有效防止粘连。

6、所有消融针，针尖均为三棱锥结构，均可直接穿刺，易于操作。

7、专用针型具有10mm、20mm、30mm等多规格裸露端可选，支持移动消融，温控消融。

8、内冷型消融针工作中杆温<40℃，消融针中空，消融针直径:17G、18G;长度规格70mm、100mm、 150mm、 200mm、 250mm。

9、针杆带定位装置，便于控制进针深度和限位；手柄人体工程学设计，便于推拔。

10、消融针均有内部保护装置，可有效防止拉扯、进液。

HKHC26055

一次性管式切割穿刺活检针

穿刺活检

1、前端双切片离断技术，减少空针率，提高取样的成功率和稳定性

2、取材样本为圆柱型组织条活检针

3、直径范围：14-20G可选，长度范围：10-20cm可选，取样长度有1cm、2cm、3cm可选，可完成更加精准取材，有效降低对患者的无效损伤

4、有侧激发按键，满足临床不同体位使用需求，提高穿刺稳定性

5、自动防止误激发装置，相对手动装置，操作更加简单便捷

6、内含匹配同轴针型号，规格型号齐全，适用各个体位及部位穿刺

7、注册适用范围广泛全面，可满足更多部位使用需求，符合医保使用规范

HKHC26056

一次性使用熵指数电极

与监护仪连接，监测麻醉深度

HKHC26058

输尿管支架系统

用于治疗良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻

外径包含：8mm、9mm、10mm；长度包含：80mm、100mm、120mm、140mm、155mm、175mm、195mm；

覆膜：覆膜材质为疏水性材质PTFE；

铂铱环：支架支撑体两端均有显影环，材质为铂铱材质，显影清晰。

HKHC26059

尿道支架系统

用于治疗良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。

支架外径：3.5mm；喇叭口外径：7mm；长度包含：30mm～250mm，多种规格。

非覆膜支架

HKHC26061

一次性医用牵开器

小空间术中照明用

1.高透光率、韧性佳，绝缘性能佳，无意外触碰电刀烫伤组织风险，在保证极高强度和抗疲劳性的同时，极大降低器械的重量和体积，减少术中对组织的压迫和损伤。

2.特殊性能：绝缘性安全：避免手术过程中，使用电刀等器械时因误触传统的金属拉钩导致的意外电烫伤。

3.麻醉安全：良好的手术视野缩短手术时间，降低病人麻醉时间长的风险。

4、灭菌方式：一次性使用。

5、硬度：≥55HD

HKHC26062

一次性使用电动腔镜切割吻合器及套件

用于胸腔镜下肺手术食管食管手术

用于胸腔镜下肺手术食管食管手术 1.器械分为三种长度（标准杆、短杆、长杆）可适用不同外科手术吻合需求.

2.通用型枪身+智能组件识别系统，可识别不同电动腔镜组件并运行，手术灵活，节约耗材费用；

3.智能击发电驱动系统，可识别夹闭组织的厚度，使击发更平稳，吻合更安全；

4.智能电池管理系统，确保使用顺畅，手动避险操作控制系统，可在异常情况下，将器械安全移除配合电动腔镜使用，独立的可识别芯片系统，实现安全匹配；

5.旋转型30mm/45mm/60mm缝合长度及不同钉高的组件，拥有当下最先进的吻合技术。

HKHC26063

一次性使用采样管

环境物体表面、手等物品采样

有满足临床需求的多种中和剂种类，采样棒是植绒材质

HKHC26064

一次性使用无菌小针刀

针刀治疗，以松解粘连，解除压力，缓解疼痛。

各规格

HKHC26065

交联透明质酸钠宫腔防粘连凝胶

计划生育人流手术、胚胎停育或不完全自然流产清宫、宫腔镜手术术后预防宫腔粘连，保留生育力

防粘连，预防宫腔炎症反应，宫腔留置时间可覆盖粘连形成期

HKHC26066

颅内取栓支架

急性脑梗死介入取栓

可以收支架，直径4mm和6mm