华润三九医药股份有限公司毒性药品滴眼液生产放大研究项目公告

采购公告

公告编号：SJXYGG202****00076

一、采购项目基本情况

采购人：****

采购项目编号：****

采购项目名称：毒性药品滴眼液生产放大研究项目

采购内容或范围：（一）技术服务范围
乙方需提供从工艺放大到获得临床批件的全套生产及技术支持：
1、空白批研究：受托方的同一条生产线上需同时具备除菌过滤及高温灭菌的生产能力，以支持研发阶段的工艺适应性筛选与对比研究。并完成1批空白批生产，用于工艺适配性确认。
2、工艺放大研究：完成1批正式工艺放大研究，并最终确定符合商业化要求的生产工艺参数。
3、质量控制与方法学验证：完成原辅包分析方法的转移与确认、完成原辅包的微生物方法开发与验证、中间产品微生物方法的开发与验证（两个中间产品）、成品无菌方法的开发及验证，需避免数据共用问题。
4、清洁效果确认：完成清洁残留分析方法开发及确认；基于毒理学数据（PDE）的清洁限度标准；执行至少1批次的清洁效果确认工作，确保残留限度符合要求，需避免数据共用问题。
（二）物料与**提供
乙方需提供常规检测试剂、耗材，并按甲方要求采购项目所需的药用原料、对照品等。
（三）注册申报支持
负责撰写和整理临床申请资料（IND）中与生产场地、生产工艺、质量控制相关的章节（CTD格式）。协助甲方应对NMPA的技术审评，负责回复涉及生产现场、设备设施等方面的发补问题，直至协助甲方获得NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》。

二、供应商资格要求

1. 资格条件:生产许可证上具备滴眼剂生产范围
2. 资质:****公司所在地《毒性药品生产、购用审批》申请的资质（可提供办理过的毒性药品购用证明）
3. 硬件要求:响应供应商具有符合GMP法规的生产场地和健全质量体系的检验平台，需有满足本品要求的生产设备及检验设备（请提供GMP符合性检查结果通知书）。
4. 生产线要求:①同一条生产线上需同时具备除菌过滤及高温灭菌的生产能力（提供满足要求的产线图）；②配备满足本品种需求的单剂量灌装生产线。
5. 信誉要求:（1）响应供应商（含联合体响应的成员单位）未被“国家企业信用信息公示系统” 网站（www.****.cn）列入严重违法失信企业名单。
（2）响应供应商（含联合体响应的成员单位）未被 “信用中国”网站（www.****.cn）列入严重失信主体名单。

三、采购文件的获取标书代写

采购文件在华润守正采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录守正平台查看和下载采购文件。标书代写

四、响应文件的提交标书代写

响应文件提交/报价截止时间： 2026-08-14 12:30:00 （**时间，若有变化另行通知）标书代写

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润守正采购交易平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。电子标服务

五、采购人联系方式

联系人：李繁

电话：188****6992

邮箱：lifan205@999.****.cn

六、采购明细

七、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一经在华润守正采购交易平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润守正采购交易平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

八、服务费交纳

本项目向成交人收取服务费,供应商收到预成交通知书和服务费交款通知书10日内,向平台运营方(****)支付服务费,经确认无误后由采购人发送成交通知书。平台运营方在收到服务费后向成交人开具服务费发票。
收费标准：项目总成交金额＜50万元的采购项目，免收服务费。项目总成交金额≥50万元的采购项目，按成交金额的0.15%向成交人收取（金额四舍五入，精确到分）。单项目总收费封顶100000元。其他说明：（1）总价采购，收费基数为成交金额；单价、费率采购，收费基数为预算金额。（2）单项目存在多个成交人情形的，按总成交金额计算收费总额，各成交人按成交比例分摊；项目总成交金额50万以上，但单个成交人成交金额少于50万仍按比例收取服务费。
退款说明：成交通知书发布后,平台提供相关服务已完成,成交人已交纳服务费不予退还。
多成交人服务费收取示例：
以某项目总成交金额100万为例,A、B、C多成交人情形,总服务费为0.15万,
供应商A成交金额为50万,A服务费为0.075万;
供应商B成交金额为30万,B服务费为0.045万;
供应商C成交金额为20万,C服务费为0.03万。

九、其它事项

1.本公告在华润守正采购交易平台(https://www.****.cn/)上公开发布。

2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润守正采购交易平台，通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可****中心的操作手册，也可以联系守正客服。标书代写

3.如对采购项目有异议，请登录华润守正采购交易平台,通过异议菜单提出。

2026年08月11日