ZYY-00024项目药学研制现场模拟核查暨研发管理体系技术诊断

招标公告

项目名称

****项目药学研制现场模拟核查暨研发管理体系技术诊断

项目编号

****

招标人名称

****

项目规模

****项目为待申报生产自主创新中药，已完成相关研究，计划2年内申报生产。拟开展药学研制现场模拟核查及研发管理体系系统性技术诊断，排查风险并整改，保障项目顺利申报并积累迎检经验。

试验类型

药学研制现场模拟核查

资格审查方式

√资格预审 □资格后审

公告开始时间

2026年8月11日

公告结束时间

2026年8月17日

项目具体信息

编号

项目名称

发包内容

计划工期

1

****项目药学研制现场模拟核查暨研发管理体系技术诊断

********研究院拟申报生产的自主创新中药。为保障注册申报工作顺利推进，正式申报生产前拟委托专业团队开展两项核心工作：1. 开展药学研制现场模拟核查；2. 同步完成研发管理体系系统性技术诊断。

开展现场模拟核查2-3个工作日，输出核查报告，对整改计划进行指导。

签订合同后1个月内完成

投标人应当具备的主要资格条件

付款方式

合同金额低于30万元，采用电汇方式进行支付。

合同金额高于30万元，采用供应链金融付款（6个月）。

投标人

资格要求

1.投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照，具备完整药品注册核查、制药研发质量管理体系咨询服务运营能力。

2.投标单位近5年承接过中药/创新药药学研制模拟核查、药品研发质量管理体系诊断、药品注册迎检辅导类同类服务项目。

3.投标单位团队配置专业核查专家、药品研发质量管理体系资深顾问，核心技术人员具备5年及以上药品核查、药企研发体系合规咨询从业经验。

4.投标单位拥有完善的药品GMP、药品注册核查相关资料数据库、案例库，可提供全流程现场模拟核查、体系诊断配套技术支撑。

项目负责人

的资格要求

1.投标单位为本项目配置的项目负责人，需至少拥有5项药品药学现场核查/模拟核查、研发管理体系诊断同类项目服务经验，具备中药创新药申报迎检辅导相关实操经验。

2.项目实施周期内，本项目负责人不得同时兼任1个以上同类在执行项目，须全程跟进本项目。

对投标人

的其他要求

1.财务状态良好，未处于被接管、冻结、破产状态。

2.需提供经审计的财务报表（近三年度，事业单位无法提供的除外）。

招标文件获取

时间： 2026 年 8 月 17 日 17 时 00 分之前

地点： **市**区扬子**路1号（****中药研究院）或以邮件形式发送

费用： / 元

商务开标地点标书代写

**市**区扬子**路1号

联系方式

****集团

部门：经办部门；联系人：刘巧玲；电话：152****4337；

部门：招标中心；联系人：刘丽；电话：0523-****8010，185****0257。

报名途径

报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：****@yangzijiang.com

投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。

备注

投诉方式：

法律监察部：0523-****6380

招标中心：0523-****8010

项目投标报名表

投标项目名称

投标企业名称

单位地址

法人代表

注册资金

实缴资金

法人授权委托人

联系电话

联系邮箱

企业资质

（本项目相关）

企业业绩

财务状况

信息获取的途径

（填写获取招标信息的途径）

报名流程

1.报名单位根据招标公告要求将营业执照、资质证书等资料盖章扫描发送至报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤销原因。（报名邮箱：****@yangzijiang.com）

2.招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商（新单位）调研。

3.调研完成后发放招标文件。

4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。

5.招标文件获取待资格预审完成后，以公司通知为准。

6.附件资料命名方式：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。