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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第13号）
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****管理局《创新医疗器械特别审查程序》****监局2018年第83号公告），****办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年8月10日至8月24日。
1.产品名称：人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法)
申 请 人：****检验所有限公司
2.产品名称：青光眼引流管
申 请 人：**米****公司
3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统
申 请 人：**微创****公司
4.产品名称：可降解镁金属栓塞微球
申 请 人：**百迈****公司
5.产品名称：肿瘤电场治疗仪
申 请 人：昆仑智鼎（北****公司
6.产品名称：全身麻醉泵注系统
申 请 人：**瑞****公司
7.产品名称：经尿道植入前列腺束钉
申 请 人：******公司
8.产品名称：布鲁氏菌抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）
申 请 人：******公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，****中心电子邮箱：gcdivision@cmde.****.cn。
特别说明：
1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。
2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，****管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
****管理局
****中心
2026年8月10日
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来源：****管理局****中心
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