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长春原子高科医药有限公司同位素医药中心项目（99Mo、99mTc、131I部分）

审批

吉林-长春

发布时间： 2026年08月14日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0101MA0Y44WA65	宋佳民
杜锐男	省长**开发区
**开发区北区盛业路770号，中核同辐（长**公司院区内

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

********中心项目（99Mo、99mTc、131I部分）

2018版本:191-核技术利用建设项目（不含在已许可场所增加不超出已许可活动种类和不高于已许可范围等级的核素或射线装置）	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	省长开发区开发区北区盛业路770号，中核同辐（长**公司院区内
经度:125.401542 纬度: 44.018696	****保护厅
	2017-10-16
吉环审（表）字〔2017〕111号	无
	1137
109.9	****
****0101MA0Y44WA65	胜**公司
****0100MA0UT79P33	胜**公司
****0100MA0UT79P33	2021-07-30

2026-07-16	2026-08-14
	https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=526944

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

该项目位于长**开发区北区盛业路770号中核同福（长**公司院区内，租赁院内西北角一栋二层厂房用于放射性药物生产。具体内容如下：（一）建设回旋加速器1台（型号为CyClone18），属于Ⅱ类射线装置，用于生产18F放射性药品，并进行分装销售，其日等效最大操作量为3.7E+9Bq。（二）建设锝即时标记药物GMP生产线，外购钼锝发生器进行淋洗制备99mTc，并进行分装销售，其中99mTc日等效最大操作量为3.33E+9Bq，99Mo日等效最大操作量3.7E+8Bq。（三）外购131I原液进行稀释、分装、销售，其日等效最大操作量为3.7E+9Bq。（四）该项目拟建设三个非密封放射性物质工作场所：回旋加速器机房制备18F场所、99mTc淋洗分装场所、131I分装场所，并配套建设配套库房、实验室等辅助设施。以上工作场所均属于乙级非密封放射性物质工作场所。	该项目位于长**开发区北区盛业路770号中核同福（长**公司院区内，租赁院内西北角一栋二层厂房用于放射性药物生产。具体内容如下：（一）建设回旋加速器1台（型号为CyClone18），属于Ⅱ类射线装置，用于生产18F放射性药品，并进行分装销售，其日等效最大操作量为3.7E+9Bq。（二）建设锝即时标记药物GMP生产线，外购钼锝发生器进行淋洗制备99mTc，并进行分装销售，其中99mTc日等效最大操作量为3.33E+9Bq，99Mo日等效最大操作量3.7E+8Bq。（三）外购131I原液进行稀释、分装、销售，其日等效最大操作量为3.7E+9Bq。（四）该项目拟建设三个非密封放射性物质工作场所：回旋加速器机房制备18F场所、99mTc淋洗分装场所、131I分装场所，并配套建设配套库房、实验室等辅助设施。以上工作场所均属于乙级非密封放射性物质工作场所。
本次验收为阶段性验收。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**医院的要求，定量淋洗出99mTc标记的溶液，经标记、分装、质控后包装制成注射针剂，**医院。钼锝发生器运至外清消毒间，外清除尘后，经C级洁净级别的传递窗进入洁净区运至淋洗间；一更、二更：工作人员更鞋，并卸下金银首饰、易脱离、毛线等物品进入GMP车间；更换洁净服；准备：开负压瓶、0.9%生理盐水瓶，把负压瓶装入防护罐（6mm钨合金罐）；消毒：用75%酒精擦拭负压瓶及0.9%的生理盐水瓶；淋洗：打开99Mo-99mTc发生器储存柜顶部的铅屏蔽盖，先把0.9%生理盐水瓶插入发生器的双针作淋洗液，然后把装有负压瓶防护罐插入发生器的单针，由于负压作用，即从钼锝发生器上淋洗一定量的高锝[99mTc]酸钠无菌溶液。直至0.9%生理盐水被吸干，一分钟后拔下装有负压瓶防护罐，最后把另外一个负压瓶插入发生器的单针。质检、标记：将拔下的负压瓶转移到超净工作台内（A级区），测试其放射性活度，根据要求手动抽取相应锝溶液注入标记物瓶中，与标记药盒进行混合反应；标记完成后取样品在中间体化验室内进行质量检验。标记分装时99mTc基本都在淋洗防护罐内，注射器抽出时手部短暂接触放射性药品。分装：标记后的药液检验合格后手动分装，至一次性无菌注射器中，置于针管防护套内，进行防护包装。针管防护套采用中间夹6mm铅、内外工程塑料材质，单支注射器中99mTC 药物装量在30mCi 以下。配送：经防护包装后的产品通过传递窗运至一般区，贴上标签，置于不锈钢外包装箱后送往所需用户。整个标记、分装过程是在超净工作台内进行，工作人员主要接受手部照射。超净工作台正面采用50mm厚度可视铅玻璃，侧面及下部用6mm铅板防护，外包不锈钢。洗脱过程在密闭发生器中负压条件下进行，无溶液的挥发。外购131I成品直接销售，不进行其他操作，预留1间暂存间，用于因天气原因等无法及时发出或退货等非常规情况。	**医院的要求，定量淋洗出99mTc标记的溶液，经标记、分装、质控后包装制成注射针剂，**医院。钼锝发生器运至外清消毒间，外清除尘后，经C级洁净级别的传递窗进入洁净区运至淋洗间；一更、二更：工作人员更鞋，并卸下金银首饰、易脱离、毛线等物品进入GMP车间；更换洁净服；准备：开负压瓶、0.9%生理盐水瓶，把负压瓶装入防护罐（6mm钨合金罐）；消毒：用75%酒精擦拭负压瓶及0.9%的生理盐水瓶；淋洗：打开99Mo-99mTc发生器储存柜顶部的铅屏蔽盖，先把0.9%生理盐水瓶插入发生器的双针作淋洗液，然后把装有负压瓶防护罐插入发生器的单针，由于负压作用，即从钼锝发生器上淋洗一定量的高锝[99mTc]酸钠无菌溶液。直至0.9%生理盐水被吸干，一分钟后拔下装有负压瓶防护罐，最后把另外一个负压瓶插入发生器的单针。质检、标记：将拔下的负压瓶转移到超净工作台内（A级区），测试其放射性活度，根据要求手动抽取相应锝溶液注入标记物瓶中，与标记药盒进行混合反应；标记完成后取样品在中间体化验室内进行质量检验。标记分装时99mTc基本都在淋洗防护罐内，注射器抽出时手部短暂接触放射性药品。分装：标记后的药液检验合格后手动分装，至一次性无菌注射器中，置于针管防护套内，进行防护包装。针管防护套采用中间夹6mm铅、内外工程塑料材质，单支注射器中99mTC 药物装量在30mCi 以下。配送：经防护包装后的产品通过传递窗运至一般区，贴上标签，置于不锈钢外包装箱后送往所需用户。整个标记、分装过程是在超净工作台内进行，工作人员主要接受手部照射。超净工作台正面采用50mm厚度可视铅玻璃，侧面及下部用6mm铅板防护，外包不锈钢。洗脱过程在密闭发生器中负压条件下进行，无溶液的挥发。外购131I成品直接销售，不进行其他操作，预留1间暂存间，用于因天气原因等无法及时发出或退货等非常规情况。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

该项目位于长**开发区北区盛业路770号中核同福（长公司院区内，租用院内西北角一栋二层厂房用于放射性药物生产。具体内容如下：（一）建设回旋加速器1台（型号为CyC1one18），属于Ⅱ类射线装置，用于生产18F放射性药品，并进行分装销售，其日等效最大操作量为3.7E+9Bq。（二）建设锝即时标记药物GMP生产线，外购钼锝发生器进行淋洗制备99mTc，并进行分装销售，其中99mTc日等效最大操作量为3.33E+9Bq，99Mo日等效最大操作量3.7E+8Bq。（三）外购131I原液进行稀释、分装、销售，其日等效最大操作量为3.7E+9Bq。（四）该项目拟建设三个非密封放射性物质工作场所：回旋加速器机房制备18F 场所、99mTc淋洗分装场所、131I分装场所，并配套建设配套库房、实验室等辅助设施。以上工作场所均属于乙级非密封放射性物质工作场所。本项目总投资1153.68万元，其中环保投资106万元，占总投资的9.19%。严格落实环境影响报告表中提出的针对大气、废水、噪声、固体废物等污染的防治措施。建立完备的辐射安全管理机构，完善操作规程、岗位职责、辐射防护、台账管理、安全保卫等规章制度，并严格执行。配备必要的辐射监测仪器和辅助防护用品，定期开展环境监测和个人剂量监测，并建立个人剂量和职业健康档案。辐射安全管理人员和辐射工作人员应按要求参加辐射防护培训并取得合格证书，做到持证上岗。制定具有可操作性的辐射事故应急预案，并定期开展演练。优化设计人流、物流走向，避免交叉污染。妥善做好放射性废物、废水、废气的收集、处理和记录工作。不得将放射性药品销售至无辐射安全许可证或不具备相应许可种类和范围的单位。辐射项目工作场所必须设立清晰的“电离辐射”标志和中文警示说明。你单位在收到本批复后应及时向环境环保部申请核发辐射安全许可证。项目建成后，你单位须按规定标准和程序自行进行验收，并报省环保厅备案。你单位接此批复后20日内将批准后的环境影响报告表及批复文监督站**环保局，并按规定接受各级环境保护行政主管部门的日常监督检查。	该项目位于长**开发区北区盛业路770号中核同福（长公司院区内，租赁院内西北角一栋二层厂房用于放射性药物生产。具体内容如下：（一）建设锝即时标记药物GMP生产线，外购钼锝发生器进行淋洗制备99mTc，并进行分装销售，其中99mTc日等效最大操作量为3.33E+9Bq，99Mo日等效最大操作量3.7E+8Bq。（二）外购131I成品直接销售，不进行其他操作。其日等效最大操作量为3.7E+9Bq。（三）该项目已建设一个非密封放射性物质工作场所：99mTc淋洗分装场所，并配套建设配套库房、实验室等辅助设施。以上工作场所属于乙级非密封放射性物质工作场所。本次验收为阶段性验收。本项目实际总投资1137万元，其中环保投资109.9万元，占总投资的9.67%。严格落实了环境影响报告表中提出的针对大气、废水、噪声、固体废物等污染的防治措施。建立了完备的辐射安全管理机构，完善了操作规程、岗位职责、辐射防护、台账管理、安全保卫等规章制度，并严格执行。配备了必要的辐射监测仪器和辅助防护用品，定期开展环境监测和个人剂量监测，并建立了个人剂量和职业健康档案。辐射安全管理人员和辐射工作人员已按要求参加辐射防护培训并取得了合格证书，做到了持证上岗。制定了具有可操作性的辐射事故应急预案，并定期开展演练。优化了设计人流、物流走向，避免了交叉污染。妥善做好了放射性废物、废水、废气的收集、处理和记录工作。未将放射性药品销售至无辐射安全许可证或不具备相应许可种类和范围的单位。辐射项目工作场所设立了清晰的“电离辐射”标志和中文警示说明。已申请核发了辐射安全许可证。正在自行进行验收。接此批复后20日内已将批准后的环境影响报告表及批复文监督站**环保局，并按规定接受各级环境保护行政主管部门的日常监督检查。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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5、环境保护对策措施落实情况

依托工程