海南省药物警戒中心关于重新启动开发海南省药物警戒智慧化监测分析软件研究项目采购邀请函

****重新启动“开发**省药物警戒智慧化监测分析软件研究”项目自行组织比选采购，有关事项如下：

一、采购项目名称、项目基本概况介绍及时间要求

1.项目名称：开发**省药物警戒智慧化监测分析软件研究

2.项目基本概况介绍：博鳌乐城先行区是我国唯一允许使用境外已上市、国内尚未获批特许药械的特殊区域，也是率先开展真实世界数据应用试点的改革创新前沿阵地。为进一步提升特许创新药品的智慧化监测水平与风险预警处置能力，强化区域药械安全监管效能，我中心拟通过公开招标采购方式，委托开发药物警戒智慧化监测分析软件。本项目软件将综合运用MySQL数据库、MedDRA标准术语编码、人工智能辅助运算等核心技术，完成药品安全性数据的归集存储、去重清洗与标准化治理，搭建高质量研究数据库；依托比例失衡法、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）等多种分析模型，开展多维度、多算法风险信号检测与交叉验证，建立完善的药品风险信号快速识别、研判与评估工作路径；同时，本项目将遴选2个依托乐城真实世界数据路径获批上市、临床应用广泛、严重不良反应报告较多且已纳入国家医保目录的特许创新药品，开展专项安全性实证评价研究。基于上述技术分析与实证研究成果，针对核实确认的药品安全风险信号提出精准监管对策，为药品监管科学决策提供坚实的数据支撑与科学依据，切实保障临床用药安全。

二、项目研究目标及内容

1.研究目标

本项目旨在研发**省药物警戒智慧化监测分析软件，构建智能化、标准化的药品安全风险挖掘与评估路径；筛选2个依托博鳌乐城真实世界数据路径获批上市、临床应用广泛、严重不良反应较多且纳入国家医保目录的特许创新药品开展专项安全性实证研究，精准识别药品安全风险，提出精准监管对策，为特许药械监管决策和临床安全用药提供科学支撑。

2.研究内容

2.1研发通用型药物警戒智慧化监测分析软件

本项目通过融合MySQL数据库技术、MedDRA标准化术语编码、人工智能辅助运算等核心技术，并整合报告比值比法（ROR）、比例报告比法（PRR）、贝叶斯置信递进神经网络法（BCPNN）等多算法信号挖掘模型，研发通用型药物警戒智慧化监测分析软件。通过多模型交叉验证的智能化分析模式，实现药品不良反应数据标准化处理、风险信号快速筛查、高效精准分析研判。

2.2开展试点品种实证研究

（1）构建试点品种安全性监测数据库（集）

选取2个经乐城真实世界数据路径获批上市、临床使用量大、严重不良反应报告较多且已纳入国家医保目录的特许创新药品作为研究对象。整合多维度监测数据**，包括国家药品不良反应监测系统**区域数据、FDA FAERS自发呈报数据、乐城特许药械不良反应主动监测数据等多源数据。运用自研的药物警戒智慧化监测分析软件完成数据归集、去重清洗、术语标准化及结构化治理，构建高质量试点药品安全性专项数据库，为后续风险挖掘与实证分析提供数据基础。

（2）不良反应特征分析及风险信号挖掘

基于已构建的试点药品安全性数据库（集），利用药物警戒智慧化监测分析软件，开展多模型交叉风险信号检测与验证，提取多算法共同识别的稳定风险信号；同时检索国内外相关研究文献，系统梳理试点药品的不良反应类型、发生人群、累及系统、预后情况等风险特征。

结合文献研究结论、不良反应个案报告信息及药品说明书开展交叉比对分析，对挖掘的风险信号进行归因研判，识别未知新增风险、重点严重风险，明确其潜在发生机制与关键影响因素，形成基于真实世界数据的特许创新药品安全性实证研究报告，为制定药品精准监管策略、优化临床用药管理提供实证依据。

2.3项目完成时间为2027年8月。

2.4结算方式：合同签订后，按照合同约定分阶段支付合同款项。

三、项目预算经费

本项目研究预算经费总额为6万元。

四、相关材料要求

（一）资质材料

供应商应满足《****政府采购法》第二十二条规定，并提供以下材料，所有资料若提供复印件需加盖参选单位公章。

1.主体资格证明：提供有效营****事业单位法人证书复印件，经营范围须包含“系统开发”“医药技术咨询”“数据处理服务”“安全性评价”等与采购事项相关内容。

2.商业信誉与财务制度：具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）。

3.税收社保记录：有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供承诺函）。

4.无违法记录：参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；提供“信用中国”网站查询截图（查询时间为公告发布后）及近3年无重大违法记录声明（提供承诺函）。营业执照不满三年的，按实际注册年限起算。

5.履约能力：具备履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）。

6.法定代表人及授权材料：法定代表人身份证明及身份证复印件；委托代理的，另须提供授权委托书原件及被授权人身份证复印件。

7.信用承诺：****监局****监局供应商黑名单（提供承诺函）。

8.项目经验：近2年具有同类药品监测项目经验（提供合同首页、内容页及盖章页复印件）。

9.数据安全能力：如涉及使用****监测数据，须提供数据安全能力证明，如网络安全等级保护三级证书、ISO 27001认证或数据安全管理方案等。

10.技术团队资质：项目负责人须具备医学或药学相关专业背景（提供学历证书、职称证书或工作经历证明等）。

（二）评审材料

1.与医疗器械安全性评价研究相关的证明文件，包括但不限于：

①研究团队的资质（如研究团队人员队伍概况、项目负责人的研究经历和相关研究成果、研究团队人员职称及相关研究经历），应写明团队是否具备药物警戒或安全性评价系统开发经验；

②研究项目任务书或合同，已完成的研究可提供验收文件，提供的材料应能体现智慧化监测分析软件设计开发、风险信号检测/挖掘、数据库构建及治理等方面的经验及成效；

③本项目研究方案应突出研究项目的可操作性、难点和解决措施，且应有项目实施计划表。

2.报价单。

（三）材料要求

所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章，一式三份。

五、比选审评流程及要求

本次项目组织评比分为资格审查、申报材料评比打分两个阶段，实行阶梯评审机制：第一步为资格审查，第二步为申报材料评比打分，仅通过资格审查的供应商，方可进入评比打分环节。相关要求如下：

（一）资格审查内容（参评准入条件）

资格审查包含研究基础、供应商资质、报价单三项审查内容，全部达标视为审查通过。

1.研究基础审查

核查供应商从业基础条件：是否具备药物警戒或安全性评价系统开发经验，是否拥有药械上市前、上市后安全性研究、主动监测、真实世界研究等相关领域工作基础。

2.供应商资质审查（含佐证要求）

审查供应商经营范围资质、经营信誉与财务制度、纳税与社保记录、无重大违法经营记录、合同履约能力、法定代表人及授权材料、未被列入行业黑名单记录、近2年同类项目经验、数据安全资质、项目负责人专业背景资质等佐证材料或相关承诺函。

3.报价单审查

报价单格式需严格匹配项目邀请函规定的格式要求。

（二）申报材料评比打分规则（准入后考核环节，核心评分维度）

针对资格审查合格的供应商，从项目报价、研究基础、研究队伍、技术方案四大维度进行量化打分。

1.项目报价：应不高于项目预算。

2.研究基础

评价供应商研究领域与本项目的匹配相关性。评分依据供应商提交的研究项目任务书、**合同、课题验收文件，结合其研究基础、研究内容、研究成果等综合判定。本项目为**省药物警戒智慧化监测分析软件开发研究，供应商申报材料涵盖智慧化监测分析软件设计开发、风险信号检测挖掘、数据库构建治理、真实世界数据应用、主动监测、上市后安全性研究等相关维度越多，项目匹配相关性越高。

3.研究队伍

评价供应商整体研究与项目实施综合能力。重点评估：团队人员专业结构、人员职称层次、相关经验；项目负责人的相关项目经历、技术成果及项目管理能力；核心成员在岗人数、相关领域研究经历及团队协作能力。结合上述维度综合评分。

4.技术方案

本项重点考核项目实施可操作性、实施难点分析及针对性解决措施，参评技术方案须包含完整的项目实施计划表，根据方案整体质量综合评分。

六、截止时间及投递方式加急标书代写

（一）递交投标文件截止时间：2026年8月21日17:30。以寄出投标文件时间为准，逾期未寄出的投标文件，招标人不予受理。加急标书代写

（二）递交投标文件方式：邮寄。

（三）投标文件接收地址：****，地址：**省**市**大道53号917室王启平收，联系电话：0898-****3811，139****0926，邮编：570216。

七、投标须知

1.本项目不接受联合体投标。

2.参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点或邮箱。

3.参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

八、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称：****

采购人地址：**省**市**大道53号917室

采购单位联系人：王启平

采购单位联系电话：0898-****3811

附件：项目报价单

附件

开发**省药物警戒智慧化监测分析软件研究项目报价单