心内科介入耗材公开遴选公告（第二批）

序号

包号

耗材通用名称

规格型号

产品要求

国产/进口

最高限价

(元)

单位

是否要带样品

33

包6

植入式无导线心脏起搏器

各型号

1、植入式无导线心脏起搏器是带有内置电池和电极的脉冲发生器，用于植入右心室以提供心动过缓起搏治疗。
2、植入式无导线心脏起搏器可以感知心脏内源信号并向目标患者人群提供心脏起搏治疗。
3、植入式无导线心脏起搏器尺寸:长度 38.0mm，直径6.5mm ，体积1.1cc，质量2.4g，固定机制：远端不可伸缩螺旋装置，固定深度1.63 mm。 4、（1）≥243mha大电池，≥20年寿命（平均可用容量为120mha ）两倍电池容量；（2）主动螺旋设计，后期可取出；（3）固定前可标测，更安全高效；（4）有保护套筒设计，更安全。

进口

130400

个

否

34

植入式无导线心脏起搏器输送及回收导管系统

各型号

输送导管包括一根可操纵的输送导管、一根具有保护套筒的集成导引导管（保护套筒用于保护对接后的无导线心脏起搏器固定螺旋装置和电极），以及一个过阀工具（通过扩张25 Fr内径（ID）传送鞘管的止血阀，使输送系统推入至股静脉）。用于外周血管系统和心血管系统，以输送和操作植入式无导线心脏起搏器。输送和操作包括将植入式无导线心脏起搏器植入心脏靶心腔内。有效长度 105 cm。

进口

22800

套

否

35

生物可降解支架

各型号

1、适用于由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛、原发、原位冠状动脉患者，PTCA术后,可能发生急性闭塞严重并发症者、病变处残余狭窄明显者。
2、由支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋聚乳酸(PLLA)，在支架的近端、远端对角线位置各有一对铂金显影标记；药物为雷帕霉素，剂量密度110ug/cm2，载药量115ug-345μg；涂层材料为外消旋聚乳酸(PDLLA)。输送系统由末端、球囊、远端导管、远近端过渡导管、近端导管、抗变形保护段、座等组成，球囊由Nylon12制成。
3、可完全被降解吸收,减少长期异物炎症反应。
4、可兼容MRI-CT等。

国产

14355

个

否

36

包7

导引系统

各型号

由输送鞘管、扩张器、装载器、止血阀组成。输送鞘管管体由四氟乙烯、304不锈钢、嵌段聚醚酰胺树脂组成。用于血管内器械通路的建立,辅助器械的输送，直径1.8-5.5mm，长度800mm。

国产

8000

套

否

37

各型号

进口

8000

套

否

38

动脉导管未闭封堵器

各型号

由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成，为网状伞形结构。支撑网的材料为镍钛合金，封头、栓头的材料为SUS316L不锈钢，阻流膜的材料为聚四氟乙烯。用于先天性心脏病动脉导管未闭介入治疗。腰部直径4-18mm，腰长7mm。

国产

9000

个

否

39

房间隔缺损封堵器

各型号

由支撑网、栓头、封头、阻流膜和缝合线组成，为双盘网架结构。支撑网的材料为镍钛合金，栓头和封头的材料为SUS316L不锈钢，阻流膜的材料为聚四氟乙烯，缝合线的材料为聚酰胺。用于房间隔缺损介入治疗。直径8-40mm，腰长4mm。

国产

8190

个

否

40

分段控弯导引系统

各型号

由分段控弯鞘管、扩张器、输送钢缆、装载器、止血阀组成。分段控弯鞘管由PTFE、不锈钢、Pebax、镍钛合金等组成。适用于在心脏腔室中为器械导入建立通路。直径3.1-4.7mm，长度800mm。

国产

25000

套

否

41

可调弯输送系统

各型号

由可调弯鞘管、扩张器、装载器、止血阀和穿刺导丝(可选)组成。为器械进入心脏血管及其腔室建立通路。直径1.8-4.8mm，长度300-800mm。

国产

13000

套

否

42

球囊扩张导管（主动脉）

各型号

适用于经导管主动脉瓣置换术中的主动脉瓣的预扩张和后扩张，高硬度内管实现强推送性短锥状Tip实现低取直力流畅过弓跨瓣。直径10-28mm，球囊长度40mm，导管长度1100mm。

国产

12000

根

否

43

室间隔缺损封堵器

各型号

为室间隔膜部缺损封堵器和室间隔肌部缺损封堵器，产品为双盘网状结构，由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成，支撑网的材料为符合GB24627-2009标准的镍钛合金，阻流膜的材料为聚四氟乙烯，封头和栓头的材料为符合GB 4234.1-2017标准的不锈钢，缝合线为聚酰胺﹣6。用于先天性心脏病室间隔缺损介入治疗。直径4-18mm，腰长3-7mm。

国产

8291

个

否

44

陶瓷膜动脉导管未闭封堵器

各型号

为单盘网状结构，由支撑网、封头、缝合线组成，所有金属表面镀氮化钛镀膜。支撑网采用镍钛合金制成，封头、栓头采用316L不锈钢制成，阻流膜采用聚四氟乙烯制成，缝线采用聚酰胺-6制成。用于治疗先天性心脏病动脉导管未闭。直径4-16mm，腰长7mm。

国产

15190

个

否

45

推送器

各型号

由推杆和操作手柄组成，用于推送心脏封堵器到植入位置，直径0.6-1.8mm，长度1150mm。

国产

1200

个

否

46

左心耳封堵器

各型号

左心耳封堵器由固定盘和密封盘组成，固定盘和密封盘由连接件连接。固定盘和密封盘均有阻流膜，密封盘表面镀有TiN薄膜。用于CHA2DS2-VASc评分≥3，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，直径16-40mm。

国产

88000

个

否

47

各型号

进口

88000

个

否

48

左心耳封堵器系统(封堵器)

各型号

包括左心耳封堵器和输送器。左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成，固定盘和密封盘由连接钢套连接，固定盘由镍钛管通过激光切割而成，骨架上设有固定锚，密封盘由72根镍钛丝编织而成，固定盘和密封盘上均缝有阻流膜，密封盘表面镀有TiN薄膜。用于长期服用抗凝、或抗凝治疗后有卒中风险的非瓣膜行房颤患者，直径16-40mm。

国产

44413

套

否

49

左心耳封堵器系统(输送器)

各型号

用于血管内器械的输送，直径2.7-4.1mm，长度900mm。

国产

6630

套

否

50

陶瓷膜室间隔缺损封堵器

各型号

为室间隔缺损封堵器，工形双盘对称结构，由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成，所有金属表面镀氮化钛镀膜。支撑网采用镍钛合金制成，封头和栓头采用316L不锈钢制成，阻流膜采用聚四氟乙烯制成，缝线采用聚酰胺6制成。直径04-14mm，腰高3mm。

国产

24035

枚

否

51

房间隔缺损测量球囊

各型号

由球囊、显影环、导管、导管座套管、导管座球囊保护套管组成。直径24-34mm，长度750mm。

国产

8000

个

否

52

硬导丝

各型号

适用于经主动脉血管介入诊断和治疗手术，高强度不锈钢芯丝结合不锈钢绕丝与疏水涂层，兼顾支撑与保护，直径0.89mm，长度275mm。

国产

3000

根

否

53

经导管主动脉瓣系统-主动脉瓣

各型号

适用于经心脏团队评估认为患需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者，精细化匹配瓣叶纤维方向及厚度专有抗钙化技术处理，独特的鞘管设计及全新的导管分段式设计保持回收性能稳定的同时柔顺性更为理想。直径17-29mm，长度21-31mm。

国产

192000

套

否

54

经导管主动脉瓣系统-输送器

各型号

经导管主动脉瓣系统置换配套的输送器及安装使用的压握装载系统，精细化匹配瓣叶纤维方向及厚度专有抗钙化技术处理，独特的鞘管设计及全新的导管分段式设计保持回收性能稳定的同时柔顺性更为理想，直径19-20mm，长度112mm。

国产

30000

套

否

55

经导管主动脉瓣系统-压握装载系统

各型号

经导管主动脉瓣系统置换配套的输送器及安装使用的压握装载系统使用，精细化匹配瓣叶纤维方向及厚度专有抗钙化技术处理，独特的鞘管设计及全新的导管分段式设计保持回收性能稳定的同时柔顺性更为理想，直径24mm，长度75-76mm。

国产

300

套

否

56

导管鞘

各型号

适用于经主动脉血管介入诊断和治疗手术，主要用于心腔内引导介入器械插入血管并定位，或建立血管内通路的介入手术.金属弹簧，兼具柔顺与抗折。直径16-22mm，鞘管长度300mm，扩张器长度420mm。

国产

3000

条

否

57

包8

经导管二尖瓣夹系统

各型号

由导引鞘和二尖瓣夹系统组成，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，二尖瓣夹固定在输送系统上。在输送二尖瓣夹系统之前，经股静脉推进导引鞘，直至导引鞘头端穿过房间隔并到达左心房，将扩张器撤出体外。然后将二尖瓣夹系统插入24F调弯鞘并推进以将二尖瓣夹输送至左心房。在血管输送过程中，二尖瓣夹在24F调弯鞘内，直到到达左心房才被推出。通过操控24F调弯鞘和输送系统手柄的调弯和旋转功能来调整二尖瓣夹的位置，二尖瓣夹经正确定位在二尖瓣瓣叶上，再通过操作夹子手柄的各功能键，对二尖瓣前叶和后叶进行抓捕，结合超声影像及X射线引导下确定抓捕成功后，将二尖瓣夹关闭然后释放二尖瓣夹，最后将24F调弯鞘和输送系统撤出体外。二尖瓣的前叶和后叶被二尖瓣夹夹持，形成“双孔化”结构，实现“缘对缘”修复。

国产

260000

套

否

58

经导管二尖瓣夹系统-导引鞘

各型号

经导管二尖瓣夹系统由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中导引鞘包含24F调弯鞘和扩张器两个组件。二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统两个组成部分，输送系统包含装载器组件、11F调弯鞘、夹子输送导管三个组成部分，其中装载器组件包含套筒和装载器两个组成部分。

国产

60000

套

否

59

经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统

各型号

适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。

国产

99800

套

否

60

经导管人工主动脉瓣膜置换系统(瓣膜)

各型号

适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。适用于满足以下全部条件的患者：①年龄不低于70岁；②退行性自体主动脉瓣狭窄病变；③具有主动脉瓣膜狭窄症状（NYHA功能Ⅱ级或Ⅱ级以上，主动脉瓣口面积＜0.8cm2，平均跨主动脉瓣压差≥40mmHg或主动脉峰值流速≥40.0m/s)；④不适合外科手术治疗（预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50）；⑤手术入路血管无严重扭曲，输送鞘管能够通过；⑥主动脉瓣环直径范围在17-29mm，冠状动脉开口下缘距离瓣环大于10mm。

国产

195000

套

否

61

经导管人工主动脉瓣膜置换系统(可回收输送系统)

各型号

包含装载器组件、11F调弯鞘、夹子输送导管三个组成部分，其中装载器组件包含套筒和装载器两个组成部分。采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。

国产

40000

套

否

62

卵圆孔未闭封堵器传送鞘

各型号

用于提供引入卵圆孔未闭封堵器的通路，以进行卵圆孔封闭。

进口

10000

个

否

63

卵圆孔未闭封堵器及附件

各型号

适用于经皮经导管封堵卵圆孔未闭（PFO），目的是在神经科医生和心脏科医生评价排除其他缺血性卒**因后确定的反常栓塞引起的卒中患者（主要在18至60岁之间）中降低复发性缺血性卒中的风险。

进口

45000

个

否