首页 /上海艾跃生物科技有限公司研发及生产项目

上海艾跃生物科技有限公司研发及生产项目

审批

上海-上海-闵行区

发布时间： 2026年08月19日

项目详情

下文中****为隐藏内容，仅对千里马会员开放，如需查看完整内容请或拨打咨询热线： 400-688-2000

1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********536003Q	DE FRANK THEODORE JOSEPH
陈国琴	市区
市区万康路290 号1 幢601、618 室

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****研发及生产项目

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C276-C276-生物药品制品制造
	市区万康路 290 号 1 幢 601、618 室
经度:121.520075 纬度: 31.084913	****环境局
	2024-04-16
闵环保许评〔2024〕55号	****
2026-01-12	300
10	****
913********536003Q	****
913********536003Q	普研()**公司
913********65766XH	2024-09-02
2024-09-03	2026-07-13
2026-07-14	2026-08-18
	https://e2.****.cn/qygkweb/jsp/view/hjxxgk/jsxmhp_index.jsp

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**成立于2014年11月，公司在2021年租赁市区万康路290号1幢601室（371m2实验室，主要从事重组蛋白表达纯化和测试研发。利用大肠杆菌或昆虫细胞表达体系，表达相关蛋白质，并检测其活性。年研发批次约200批次。研发样品均作危废处置，不涉及中试及生产。该项目于2021年6月30日取得批复（闵环保许评[2021]125 号），于2022年6月完成了自主验收。现因企业发展需要，对研发成果进行转化。投资100万元对601室进行重新布局，新租赁618室（375.45m2办公室和仓库，601办公室。新增重组蛋白原液生产10kg/年，即为本项目。所得重组蛋白原液产品主要用于制药，属于C276生物药品制品制造中生物制剂。扩建后项目涉及sf9昆虫细胞、BL21感受态细胞、DH5α感受态细胞的培养，不属于《动物病原微生物分类名录》和《人间传染的病原微生物目录》中所列的动物病原微生物和人间传染的病原微生物，生物安全等级一级（BSL-1），生物安全防护水平为一级。项目不涉及P3、P4实验室**实验室。	**成立于2014年11月，公司在2021年租赁市区万康路290号1幢601室（371m2实验室，主要从事重组蛋白表达纯化和测试研发。利用大肠杆菌或昆虫细胞表达体系，表达相关蛋白质，并检测其活性。年研发批次约200批次。研发样品均作危废处置，不涉及中试及生产。该项目于2021年6月30日取得批复（闵环保许评[2021]125 号），于2022年6月完成了自主验收。现因企业发展需要，对研发成果进行转化。投资100万元对601室进行重新布局，新租赁618室（375.45m2办公室和仓库，601办公室。新增重组蛋白原液生产10kg/年，即为本项目。所得重组蛋白原液产品主要用于制药，属于C276生物药品制品制造中生物制剂。扩建后项目涉及sf9昆虫细胞、BL21感受态细胞、DH5α感受态细胞的培养，不属于《动物病原微生物分类名录》和《人间传染的病原微生物目录》中所列的动物病原微生物和人间传染的病原微生物，生物安全等级一级（BSL-1），生物安全防护水平为一级。项目不涉及P3、P4实验室**实验室。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

工艺流程简介：（1）PCR扩增利用PCR以cDNA（外购）文库为模板，经PCR仪扩增的产物在通风橱内用异丙醇、乙酸和甲醇清洗后再用乙醇清洗，最后在通风橱中充分晾干（乙醇应充分晾干，否则影响后续生产）。在生物安全柜中将清洗晾干后的产物构建在相应的表达载体（外购）上，将重组产物转化到DH5α感受态细胞中，挑取单克隆培养并提取质粒（质粒提取采用试剂盒），提取质粒测序（委外测序）正确后，储存在-20℃冰箱备用。 PCR仪扩增产物清洗过程中产生有机废气G1；转化到细胞、单克隆培养并提取质粒过程中产生生物气溶胶G2；废弃质粒、培养基等产生沾染生物物质生产废液S1；沾染生物活性物质的废包装、容器、一次性耗材等为沾染生物物质生产废物S2；PCR仪扩增产物清洗过程中产生废溶液、废清洗溶液为生产废液S3；沾染化学物质的废包装、容器、一次性耗材等为生产废物S4；（2）细胞培养大肠杆菌培养：将上一步测序正确的质粒在生物安全柜中转化到BL21感受态细胞（大肠杆菌）中，使用LB固体培养基在37℃培养箱过夜培养。昆虫细胞培养：取储存在液氮中的细胞于27℃水浴锅中融化，在生物安全柜中将细胞置于10mm培养皿中并加入适量新鲜培养基，27℃培养15min后待细胞贴壁后除去上清并加入新鲜细胞培养基（除去冻存液），27℃培养静置培养，待细胞将要出现接触抑制时传代并改成27℃，120rpm的条件培养。大肠杆菌培养、昆虫细胞培养产生生物气溶胶G2；废弃培养基、冻存液等沾染生物活性废液产生沾染生物物质生产废液S1；沾染生物活性物质的废包装、容器、一次性耗材等为沾染生物物质生产废物S2；培养箱、离心机等设备运转产生噪声N。（3）蛋白表达蛋白表达包括大肠杆菌蛋白表达及昆虫细胞蛋白表达两种。大肠杆菌蛋白表达：取出培养的细菌，在生物安全柜中挑取单克隆至LB液体培养基中，放置于摇床中待细菌生长至OD600至0.6~0.8左右，摇床降温至16℃，半小时后在生物安全柜中加入终浓度为0.1mM的IPTG诱导蛋白表达。第二天在生物安全柜中盖紧培养管在601室西侧离心机中离心，离心后在生物安全柜中收集菌体。昆虫细胞蛋白表达：在生物安全柜中在细胞密度为2.0×106/mL加入表达载体，培养后收取细胞沉淀。大肠杆菌培养、昆虫细胞培养产生生物气溶胶G2；废弃培养基、菌液等沾染生物活性废液产生沾染生物物质生产废液S1；沾染生物活性物质的废包装、容器、一次性耗材等为沾染生物物质生产废物S2；摇床、离心机等设备运转产生噪声N。（4）蛋白纯化在生物安全柜中将收集的细胞沉淀使用裂解缓冲液重悬后使用细胞破碎仪进行裂解，用601室西侧高速离心机将裂解液高速离心，离心后在生物安全柜内取上清于相应的填料（标签抗体琼脂糖珠等）进行共孵育，待目的蛋白与填料集合后除去杂蛋白后使用洗脱缓冲液洗脱目的蛋白，最终透析到保存液中，目的蛋白用液氮速冻后储存在-80℃冰箱。细胞裂解、破碎、孵育过程中产生生物气溶胶G2；细胞收集裂解过程中产生废培养基、菌液、蛋白洗脱、透析等沾染生物活性废液产生沾染生物物质生产废液S1；沾染生物活性物质的废包装、容器、一次性耗材等为沾染生物物质生产废物S2；蛋白洗脱、透析过程中产生废溶液、废试剂为生产废液S3；沾染化学物质的废包装、容器、一次性耗材等为生产废物S4；超声破碎仪、离心机等设备运转产生噪声N。（5）活性测定在操作台上将生产的蛋白与蛋白活性检测试剂盒中底物反应后，加入检测试剂孵育一段时间后，使用酶标仪读取数值。过程中产生沾染生物物质为生产废液S1；不合格产品、沾染生物活性物质的废包装、容器、一次性耗材等为沾染生物物质生产废物S2；检测中产生废溶液、废试剂为生产废液S3；沾染化学物质的废包装、容器、一次性耗材等为生产废物S4；（6）合格产品采用冻存管包装放冰箱保存，不合格产品按危废生产废液S1处置。	工艺流程简介：（1）PCR扩增利用PCR以cDNA（外购）文库为模板，经PCR仪扩增的产物在通风橱内用异丙醇、乙酸和甲醇清洗后再用乙醇清洗，最后在通风橱中充分晾干（乙醇应充分晾干，否则影响后续生产）。在生物安全柜中将清洗晾干后的产物构建在相应的表达载体（外购）上，将重组产物转化到DH5α感受态细胞中，挑取单克隆培养并提取质粒（质粒提取采用试剂盒），提取质粒测序（委外测序）正确后，储存在-20℃冰箱备用。 PCR仪扩增产物清洗过程中产生有机废气G1；转化到细胞、单克隆培养并提取质粒过程中产生生物气溶胶G2；废弃质粒、培养基等产生沾染生物物质生产废液S1；沾染生物活性物质的废包装、容器、一次性耗材等为沾染生物物质生产废物S2；PCR仪扩增产物清洗过程中产生废溶液、废清洗溶液为生产废液S3；沾染化学物质的废包装、容器、一次性耗材等为生产废物S4；（2）细胞培养大肠杆菌培养：将上一步测序正确的质粒在生物安全柜中转化到BL21感受态细胞（大肠杆菌）中，使用LB固体培养基在37℃培养箱过夜培养。昆虫细胞培养：取储存在液氮中的细胞于27℃水浴锅中融化，在生物安全柜中将细胞置于10mm培养皿中并加入适量新鲜培养基，27℃培养15min后待细胞贴壁后除去上清并加入新鲜细胞培养基（除去冻存液），27℃培养静置培养，待细胞将要出现接触抑制时传代并改成27℃，120rpm的条件培养。大肠杆菌培养、昆虫细胞培养产生生物气溶胶G2；废弃培养基、冻存液等沾染生物活性废液产生沾染生物物质生产废液S1；沾染生物活性物质的废包装、容器、一次性耗材等为沾染生物物质生产废物S2；培养箱、离心机等设备运转产生噪声N。（3）蛋白表达蛋白表达包括大肠杆菌蛋白表达及昆虫细胞蛋白表达两种。大肠杆菌蛋白表达：取出培养的细菌，在生物安全柜中挑取单克隆至LB液体培养基中，放置于摇床中待细菌生长至OD600至0.6~0.8左右，摇床降温至16℃，半小时后在生物安全柜中加入终浓度为0.1mM的IPTG诱导蛋白表达。第二天在生物安全柜中盖紧培养管在601室西侧离心机中离心，离心后在生物安全柜中收集菌体。昆虫细胞蛋白表达：在生物安全柜中在细胞密度为2.0×106/mL加入表达载体，培养后收取细胞沉淀。大肠杆菌培养、昆虫细胞培养产生生物气溶胶G2；废弃培养基、菌液等沾染生物活性废液产生沾染生物物质生产废液S1；沾染生物活性物质的废包装、容器、一次性耗材等为沾染生物物质生产废物S2；摇床、离心机等设备运转产生噪声N。（4）蛋白纯化在生物安全柜中将收集的细胞沉淀使用裂解缓冲液重悬后使用细胞破碎仪进行裂解，用601室西侧高速离心机将裂解液高速离心，离心后在生物安全柜内取上清于相应的填料（标签抗体琼脂糖珠等）进行共孵育，待目的蛋白与填料集合后除去杂蛋白后使用洗脱缓冲液洗脱目的蛋白，最终透析到保存液中，目的蛋白用液氮速冻后储存在-80℃冰箱。细胞裂解、破碎、孵育过程中产生生物气溶胶G2；细胞收集裂解过程中产生废培养基、菌液、蛋白洗脱、透析等沾染生物活性废液产生沾染生物物质生产废液S1；沾染生物活性物质的废包装、容器、一次性耗材等为沾染生物物质生产废物S2；蛋白洗脱、透析过程中产生废溶液、废试剂为生产废液S3；沾染化学物质的废包装、容器、一次性耗材等为生产废物S4；超声破碎仪、离心机等设备运转产生噪声N。（5）活性测定在操作台上将生产的蛋白与蛋白活性检测试剂盒中底物反应后，加入检测试剂孵育一段时间后，使用酶标仪读取数值。过程中产生沾染生物物质为生产废液S1；不合格产品、沾染生物活性物质的废包装、容器、一次性耗材等为沾染生物物质生产废物S2；检测中产生废溶液、废试剂为生产废液S3；沾染化学物质的废包装、容器、一次性耗材等为生产废物S4；（6）合格产品采用冻存管包装放冰箱保存，不合格产品按危废生产废液S1处置。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（一）废气生物气溶胶：经生物安全柜自带的高效空气过滤器（即HEPA过滤器）净化后室内排放；实验/生产废气：由通风橱收集，经活性炭吸附装置处理后，通过1 根40m高的DA001排气筒（风量为3000 m3/h）于所在建筑楼顶高空排放。（二）废水项目涉及排放的废水为纯水制备尾水、后道清洗废水及生活污水，后道清洗废水、纯水制**设备处理后（处理工艺为加氯消毒），和生活污水一并纳入市政污水管网，最**处理厂处理。（三）固体废物扩建后全厂项目固体废物主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。其中：沾染生物活性实验/生产废液、沾染生物活性实验/生产废物、废HEPA滤网经灭菌后和实验废液、实验/生产废物、前两道清洗废液、废灯管分类暂存危废暂存间委托具有相关资质的危废单位处置；试验器皿先高压灭菌后清洗；一般工业固废为未沾染生物物质、化学试剂的废包装、废制水滤料，收集后由专业单位合法合规处置；生活垃圾委托环卫部门清运。（四）噪声项目周边50m无环境敏感目标。本项目夜间不营运，营运期内主要噪声来自研发实验设备及环保设备风机运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备，并对各设备合理布局，同时采取减振、隔声等综合性降噪措施。	（一）废气生物气溶胶：经生物安全柜自带的高效空气过滤器（即HEPA过滤器）净化后室内排放；实验/生产废气：由通风橱收集，经活性炭吸附装置处理后，通过1 根40m高的DA001排气筒（风量为3000 m3/h）于所在建筑楼顶高空排放。（二）废水项目涉及排放的废水为纯水制备尾水、后道清洗废水及生活污水，后道清洗废水、纯水制**设备处理后（处理工艺为加氯消毒），和生活污水一并纳入市政污水管网，最**处理厂处理。（三）固体废物扩建后全厂项目固体废物主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。其中：沾染生物活性实验/生产废液、沾染生物活性实验/生产废物、废HEPA滤网经灭菌后和实验废液、实验/生产废物、前两道清洗废液、废灯管分类暂存危废暂存间委托具有相关资质的危废单位处置；试验器皿先高压灭菌后清洗；一般工业固废为未沾染生物物质、化学试剂的废包装、废制水滤料，收集后由专业单位合法合规处置；生活垃圾委托环卫部门清运。（四）噪声项目周边50m无环境敏感目标。本项目夜间不营运，营运期内主要噪声来自研发实验设备及环保设备风机运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备，并对各设备合理布局，同时采取减振、隔声等综合性降噪措施。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.0141	0.0124	0	0.026	0.012
0.0457	0.0452	0.0571	0.091	0.045
0.0034	0.004	0.0044	0.007	0.004
0.0009	0.0007	0.0011	0.002	0.001
0.005	0.0059	0.0062	0.011	0.006
60	120	0	180	120	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0.0042	0.0081	0.0115	0.012	0.008	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理设备

《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2中生物工程类制药企业或生产设施、生物药研发机构间接排放限值

项目涉及排放的废水为纯水制备尾水、后道清洗废水及生活污水，后道清洗废水、纯水制****设备处理后（处理工艺为加氯消毒），和生活污水一并纳入市政污水管网，最****处理厂处理。

2025-02-20～2025-02-21、2025-03-12～2025-03-13监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

活性炭吸附装置

本项目废水总排口（DW001）排放的废水各污染因子均满足《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2中生物工程类制药企业或生产设施、生物药研发机构间接排放限值

项目有组织排放的非甲烷总烃、甲醇满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）排放限值，异丙醇满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）排放限值，本项目厂界污染物非甲烷总烃、甲醇满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表3排放标准。

2025-02-20～2025-02-21、2025-03-12～2025-03-13监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

减震及建筑隔声

项目厂界噪声能够满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类区昼间噪声标准限值

项目周边50m无环境敏感目标。本项目夜间不营运，营运期内主要噪声来自研发实验设备及环保设备风机运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备，并对各设备合理布局，同时采取减振、隔声等综合性降噪措施。

2025-02-20～2025-02-21、2025-03-12～2025-03-13监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

扩建后全厂项目固体废物主要为危险废物、一般工业固废和生活垃圾。其中：沾染生物活性实验/生产废液、沾染生物活性实验/生产废物、废HEPA滤网经灭菌后和实验废液、实验/生产废物、前两道清洗废液、废灯管分类暂存危废暂存间委托具有相关资质的危废单位处置；试验器皿先高压灭菌后清洗；一般工业固废为未沾染生物物质、化学试剂的废包装、废制水滤料，收集后由专业单位合法合规处置；生活垃圾委托环卫部门清运。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程