昆仙胶囊治疗类风湿关节炎上市后临床研究-招标公告

投标邀请书

****（以下简称“招标代理机构”）受****（以下简称“招标人”）委托，昆仙胶囊治疗类风湿关节炎上市后临床研究（招标编号：****）进行国内邀请招标，欢迎具备承担本招标项目能力的单位就上述项目提交有竞争性的投标文件，并将其他有关事宜告知如下：

一、 项目名称：昆仙胶囊治疗类风湿关节炎上市后临床研究

二、 招标编号：****

三、 服务期限：★自签订合同并第一笔款转入起，至完成临床试验并获得中药品种保护申请受理，总服务周期不超过36个月。

四、 资金来源：企业自筹资金。

五、 招标概况、内容、限价：

1、本项目划分1个标段，项目概况如下：昆仙胶囊是****独家品种、国家医保乙类药品，由**山**、淫羊藿、枸杞子、菟丝子组成，主治类风湿关节炎（风湿痹阻兼肾虚证），临床疗效确切。为满足现行《中药品种保护条例》及《中药品种保护指导原则》关于初次保护的临床证据要求，支持本品申请中药品种保护（初保），现开展一项规范的上市后临床研究，系统评价其有效性和安全性，并开展药物经济学评价，形成符合审评要求的高级别循证证据体系，为申报提供完整的临床研究资料支持；

2、本项目最高投标限价：本项目CRO服务最高投标限价1000.00万元（含税）。投标人所报的投标总价不得超过该最高投标限价，否则按否决投标处理。

注：①详细要求等详见招标文件中的第六章技术需求书的相关内容。

②投标人必须对本项目全部内容进行响应，不允许只对部分内容进行响应。

③本项目为总价包干制，投标人所报投标在总价包含****服务所需的一切费用（包括但不限于：研究者劳务费、受试者检查费及交通补贴、数据管理费、统计分析费、临床监查费、方案设计费、伦理审查费、项目管理费、药物管理与编盲费、总结报告撰写费、专家咨询费、会议费（启动、结题等）、现场核查配合费、药物经济学评价相关费用等；项目服务期除中药品种保护评审费由招标人承担，其他费用均包含在投标总价中。

六、 合格的投标人

1.投标人须是在中华人民**国境内注册的法人或其他组织，具有独立承担民事责任的能力，按国家法律经营，有能力提供本次招标项目所要求的服务内容【提供有效的营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本（三证合一提供营业执照副本，事****事业单位法人证书）】。

2.投标人不得存在下列情形之一（按招标文件第四章投标文件格式提供《投标承诺函》）：

（1）单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，同时参加本项目投标的；

（2）主要财产被接管或查封、冻结或者处于破产、重整、和解期间的；

（3）处于停产停业状态、被责令停产停业期间或者停业整顿期间的；

（4）被法院纳入失信被执行人名单的。

3.投标人自2021年1月1日（以合同签订时间为准）至今，承接过至少1项中药注册临床或类似高质量循证医学研究的成功经验（包括但不限于：中药品种保护临床研究、中药上市后临床研究等）。

注：①间接或委托其他服务商CRO承接项目不算；②须提供类似项目合同关键页以及成功经验的证明材料，其中成功经验的证明材料要求（提供以下任意一项即可）：

①国****管理部门出具的“药品注册现场核查报告”或“临床现场核查报告”，或其出具的“通过核查”的明确意见；

②出具临床机构出具的研究报告首页，且与申办方项目结题一致；

③中药品种保护证书等官方批准文件。

4.已登记并获得招标文件的投标人。

5.本项目不接受联合体投标，不得转包、分包。

七、招标文件的获取

1.获取时间：2026年8月20日至2026年8月27日17时30分（**时间，节假日除外）。从本邀请发布之日起进行投标登记，并从发布招标邀请之日起开始计算备标时间。网上投标登记，在获取招标文件之前，须登录广咨电子招投标交易平台网站（http://www.****.cn）进行注册，注册材料审核（1个工作日）通过后才可以进行网上报名登记。有关网上报名及注册联系方式：热线电话：400-****-3001 网站客服（QQ）：****435402，具体操作方式详见：平台服务－操作手册。

2.获取方式：

（1）平台服务费：人民币500元 （说明：费用在获取招标文件后不予退还，支付成功即视为同意本说明）。

（2）潜在投标人可访问“广咨电子招投标交易平台（https://www.****.cn）”进行网上获取招标文件。如投标人尚未注册，请先注册后再进行网上获取招标文件。

（3）支持微信、支付宝两种购买方式，支付成功后即可下载。支付平台可以开具增值税普通电子发票，请登录系统下载。

3.投标人参与本项目过程中，如遇各类问题，可按以下途径解决：

（1）广咨平台操作相关问题

请查阅《广咨电子招投标交易平台供应商操作手册》等手册，获取路径：平台网站右上角→平台服务→左侧栏“操作手册”。

（2）移动CA、电子签章及电子保函相关问题

①人工客服：扫描网站右下角浮窗“移动CA电子保函”中的微信二维码咨询。

②电话客服：拨打400-****-7878联系。

（3）广咨平台账号问题、技术故障等

①微信客服：扫描网站右下角浮窗“微信客服”，即可与平台客服实时对话，同时提供人工服务。人工客服在线时间：每日8:30～12:00，14:00～17:30（节假日除外）；非工作时间可留言，人工客服人员会在上班后尽快处理。

②智能客服：“广咨小智”24小时在线，可直接发起在线对话咨询。

③服务热线：拨打400-9030-870，每日8:30～12:00，14:00～17:30（节假日除外）。

（4）招标文件相关疑问

请详询招标代理机构，具体联系人员及方式参见下文。

八、关于踏勘现场：招标人不集中组织，由投标人自行前往。

九、投标文件递交时间、投标截止时间、开标时间和地点：标书代写

1.递交电子投标文件（本项目无须递交纸质投标文件）。

投标文件递交的截止时间（投标截止时间，下同）为2026年9月15日09时30分，投标人应在截止时间前通过（电子招标投标交易平台https://www.****.cn）递交电子投标文件。逾期送达的投标文件，电子招标投标交易平台将予以拒收。标书代写

电子开标地点：广咨电子招投标交易平台（https://www.****.cn）开标系统标书代写

注：本项目为全流程电子招投标项目，投标人需于投标截止时间前在广咨电子招投标交易平台（https://www.****.cn）上传电子投标文件。标书代写

电子投标文件上传流程：

①潜在投标人制作完成投标文件，导出为PDF格式。

②登录广咨电子招投标交易平台系统，进入项目在【在线报价】处上传PDF格式的投标文件。

③如PDF电子投标文件需使用电子章，可使用平台的在线签章功能。使用标信通APP移动CA对投标文件进行在线签章。

④在线填写报价明细与开标一览表。标书代写

⑤确认报价。

本项目使用系统加密方式加密电子投标文件，供应商无需使用广咨国际数字化投标工具客户端。相关操作见网站“平台服务〉操作手册〉广咨国际数字化采购咨询平台供应商操作手册”

由于本项目为电子标项目，若出现线上线下无法同步开标或解密异常或可能无法实现所有已按时递交投标文件的投标人均可顺利完成在线开标的情况或其他不可控的因素时，由招标代理机构另行通知线上开标时间或终止线上流程，所有参与方免责。标书代写

2.投标人完成电子投标上传后，电子招标投标交易平台即时向投标人发出递交回执通知。递交时间以递交回执通知载明的传输时间为准。

3.逾期送达的投标文件，电子招标投标交易平台将予以拒收。

4.开标时间和地点：开标时间：2026年9月15日09时30分。现场开标地点（投标人可根据自身情况确认是否到现场参与开标）：****10楼会议室（**市**区环**路316号金鹰大厦10楼会议室）进行开标。标书代写

5.投标文件解密时间为2026年9月15日09时30分至2026年9月15日10时30分，投标人应在截止时间前登录广咨电子招投标交易平台（网址：https://www.****.cn/）。标书代写

注：本项目解密为系统自动解密。

十、响应报价应包括所有应支付的专利权和版权、设计或其他知识产权而需要向他方支付的版税、使用费等费用。供应商保证所提供的货物不侵犯任何第三方的知识产权。否则由此发生知识产权纠纷时，供应商承担一切经济和法律责任，包括但不限于赔偿采购方因参与此类侵权指控的诉讼费用、律师费用、所受损失及弥补纠正侵权行为而支付的所有费用。

十一、本项目邀请招标，故不对外发布招标公告。被邀请单位，在投标收到本邀请书后，请于2026年8月27日下午17:00 时前以附件《确认通知》（签名盖章）的方式上传到投标登记平台予以确认是否参加投标。

十二、联系方式

招标人：****

地址：**市**区**大道南1688号

联系人：杜工

联系电话：132****6982

招标代理机构：****

地址：**市**区环**路316号金鹰大厦9楼

邮编：510060

联系人：钟伟超、梁宇佳

电话：020－****3324、136****8862

E-MAIL: ****@greatgz.cn

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2026年8月19日

附件确认通知

确认通知

**** （招标人名称）：

我方已于2026年 月 日收到你方2026 年 月 日发出的 昆仙胶囊治疗类风湿关节炎上市后临床研究 关于投标邀请书的通知，并确认（参加/不参加）投标。

特此确认。

被邀请单位名称： （盖单位章）

法定代表人或授权代表： （ 签字或盖私章）

年 月 日