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湖南赛利斯医学生物科技有限公司新建尿素14C呼吸试验药盒核技术利用建设项目竣工环境保护验收

审批

湖南-永州-祁阳县

发布时间： 2026年08月20日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****1121MADEYY407Y	唐涛
188****2377	省市**县
**开发区路与长元路交汇处东北角

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

******尿素14C呼吸试验药盒核技术利用建设项目竣工环境保护验收

2021版本:172-核技术利用建设项目	C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造
	省市县开发区路与长元路交汇处东北角****2#厂房
经度:111.864540 纬度: 26.557530	****生态环境厅
	2025-07-10
湘环许决〔2025〕321号	无
	610
152	****
****1121MADEYY407Y	省**公司
914********365551B	省**公司
914********365551B	2025-10-20

2026-06-30	2026-07-28
	**建设项目环境信息公示平台

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

******基地2#厂房尿素14C呼吸试验药盒项目。公司拟在在2#厂房一楼设放射性药品检验室，二楼建设尿素14C呼吸试验药盒项目，分为尿素14C原料药生产 ( 中间产品 ) 车间和尿素14C呼吸试验药盒生产车间两个区域。本项目一、二楼作为一个辐射工作场所，包括一楼放射性药品检验室和二楼尿素14C原料药生产车间和尿素14C呼吸试验药盒生产车间。本项目全年购买固体Ba14CO3原料共6.66E+11Bq (18Ci ) 用于尿素14C原料药生产和尿素14C呼吸试验盒生产，其中尿素14C原料药为中间产品，不外售。本项目工作场所日等效最大操作量为7.55E+08Bq，为乙级非密封放射性工作场所。	******基地2#厂房尿素14C呼吸试验药盒项目。公司已在2#厂房一楼设放射性药品检验室，二楼建设尿素14C呼吸试验药盒项目，分为尿素14C原料药生产 ( 中间产品 ) 车间和尿素14C呼吸试验药盒生产车间两个区域。本项目一、二楼作为一个辐射工作场所，包括一楼放射性药品检验室和二楼尿素14C原料药生产车间和尿素14C呼吸试验药盒生产车间。本项目全年购买固体Ba14CO3原料共6.66E+11Bq (18Ci ) 用于尿素14C原料药生产和尿素14C呼吸试验盒生产，其中尿素14C原料药为中间产品，不外售。本项目工作场所日等效最大操作量为7.55E+08Bq，为乙级非密封放射性工作场所。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、一楼放射性药物检验室：（1）研发试验阶段二楼生产车间不进行生产。一楼放射性药物检验室承担的工作内容是进行尿素14C原料药和尿素14C呼吸试剂盒的研发试验，试验过程中相应的外购原料药、中间品和成品检测。（2）正式生产阶段：一楼放射性药物检验室承担的工作内容是对外购原料药、中间品和成品进行检测。 2、二楼尿素14C原料药生产：外购药物→原料暂存库→脱包→称量→合成→精制→干燥→溶解→称量→内包→外包。 3、二楼尿素14C呼吸试验盒生产：尿素14C原料药→脱包→配液→包衣→胶囊填充→中间站→铝塑内包→外包→尿素14C胶囊。	1、一楼放射性药物检验室：（1）研发试验阶段二楼生产车间不进行生产。一楼放射性药物检验室承担的工作内容是进行尿素14C原料药和尿素14C呼吸试剂盒的研发试验，试验过程中相应的外购原料药、中间品和成品检测。（2）正式生产阶段：一楼放射性药物检验室承担的工作内容是对外购原料药、中间品和成品进行检测。 2、二楼尿素14C原料药生产：外购药物→原料暂存库→脱包→称量→合成→精制→干燥→溶解→称量→内包→外包。 3、二楼尿素14C呼吸试验盒生产：尿素14C原料药→脱包→配液→包衣→胶囊填充→中间站→铝塑内包→外包→尿素14C胶囊。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、屏蔽设施建设情况：本项目2#厂房为钢筋混凝土框架结构，建筑外墙是20cm厚空心砖墙，一楼地面为15cm厚混凝土，楼板为12cm厚混凝土。建筑内每个辐射工作场所采用50mm厚岩棉夹心彩钢板隔墙与外界隔离。在放射性药物转运过程中采用瓶+5mm铅罐的屏蔽方式。本项目各辐射工作场所主要采用操作箱体进行屏蔽（如手套箱、通风橱等）。 ①生产区本项目14C操作均在负压屏蔽手套箱或通风橱中进行，二楼尿素14C原料药生产车间的合成间设置2台手套箱，精制间、干燥粉碎间、称量间各设置1台手套箱，尿素14C呼吸试验药盒生产车间的配液间设置1台手套箱。手套箱正面是8mm厚的钢化玻璃，其余面是10mm不锈钢材料，负压全密闭设计。包衣机和胶囊填充机采用不锈钢箱体，负压全密闭设计。**研究室和理化室二各设置2台通风橱，通风橱正面是8mm厚的钢化玻璃，其余面是10mm不锈钢材料。 ②放射性废弃物储存间本项目二楼2个生产车间各设置一个废弃物暂存间，一楼、二楼各设置一个放射性废弃物储存间，储存间设置5个铅箱（容积30L，铅当量5mm）用于存放固废，2台放射性废物转运车（容积30L，铅当量5mm）。 ③放射性废液收集池（事故应急池）本项目2#厂房南边设置有1个半地下式的1m3（长×宽×高=1m×1m×1m）的放射性废液收集池，用于二楼事故状态下的人员清洗去污废水收集，外层底部和四周采用20cm砖混结构，并进行防水处理，顶部3mm不锈钢板，内层是带盖的塑料桶+铅桶，通过在塑料桶和铅桶的盖上打孔，与排水管道相连。放射性废液收集池地上设置围挡。 2、安全保卫措施（1）在本项目各个非密封放射性物质工作场所设置视频监控系统。监控系统显示屏设在值班室，在每个工作场所的出入口、走廊、放射性药品原料库、生产车间、放射性废弃物储存间、外包间等设置摄像头。（2）本项目放射性药品原料库、放射性废弃物储存间和成品仓库实行双人双锁管理。同时对放射性原料及放射废物的来源和去向都有完整记录，由专人进行管理。（3）在辐射工作场所的人流出入门设置磁卡门禁系统，防止非授权人员进入，并对进入场所的授权人员进行统计和管理。把所有持卡人员的姓名、卡号、部门、职务等个人资料输入电脑（或门控器），同时设置每张卡的级别，不同级别的门禁卡可进入场所不同。 3、气流组织及净化通排风各放射工作场所的手套箱、通风橱以及密闭容器有独立的排风系统，各场所以临近连通房间（如缓冲间、气闸间）为最高压力区，压差往两边临近连通房间逐级递减，可避免放射性气溶胶扩散。 4、内照射防护措施（1）辐射工作场所采取分区管理，严密而有效的围封隔离控制区，以限制可能被污染的体积和表面，防止放射性物质向周围环境扩散，防止由于人员或物体的移动而将污染带到相邻房间等措施。控制区设置通风系统，以降低空气中的放射性核素浓度。放射性原料合成及操作过程均在负压屏蔽通风橱、手套箱中进行，基本不会有放射性物质的散布，不会发生通风橱、手套箱外的洒漏；无论是原料合成还是配液时，辐射工作人员均不直接接触核素，放射性核素都处于良好的屏蔽状态。辐射工作人员操作放射性核素均在在负压屏蔽通风橱、手套箱中进行操作。这样让整个房间或设备保持负压，能有效的减低工作人员内照射的风险。（2）本项目辐射工作人员上岗前均了进行辐射安全与防护知识培训，并在学习考试合格后上岗，同时各非密封放射性物质工作场所制定严格的操作流程，所有辐射工作人员在上岗前均先进行冷试验后才能正式开展放射性物质的操作生产。（3）所有辐射工作人员进入辐射工作场所均需佩戴个人剂量计，同时进入高活区需佩戴个人剂量报警仪，并按要求定期对辐射工作人员个人剂量进行检测。（4）辐射工作人员进出工作区需按既定进出通道，根据各区域洁净度要求进行更衣，离开辐射工作区必须进行表面沾污监测，若监测结果不满足清洁限值要求，应采用擦拭法去污，去污后再检测，监测达标后方可离开。（5）放射性同位素称量、分装等过程在工作台上放置易去除污染的搪瓷盘内进行，并铺吸水性好的材料，以防止放射性物质洒漏造成操作台污染。保持工作台面清洁，定期对工作台面采用擦拭清洁。（6）辐射工作人员在操作过程中需佩戴口罩、戴橡胶手套、穿实验服等防护用品。禁止在有伤口的情况下进行放射性核素操作。严禁工作人员在辐射工作场所内进食、饮水和吸烟。（7）每天工作结束后，对场所内易接触的部位进行表面沾污监测。若出现超标情况，应及时按制定的去污操作规程开展去污操作。工作人员手套、表面沾污检测大于清洁解控水平的工作服、去污擦拭纸等全部作为放射性固体废物管理。	1、屏蔽设施建设情况：本项目2#厂房为钢筋混凝土框架结构，建筑外墙是20cm厚空心砖墙，一楼地面为15cm厚混凝土，楼板为12cm厚混凝土。建筑内每个辐射工作场所采用50mm厚岩棉夹心彩钢板隔墙与外界隔离。在放射性药物转运过程中采用瓶+5mm铅罐的屏蔽方式。本项目各辐射工作场所主要采用操作箱体进行屏蔽（如手套箱、通风橱等）。 ①生产区本项目14C操作均在负压屏蔽手套箱或通风橱中进行，二楼尿素14C原料药生产车间的合成间设置2台手套箱，精制间、干燥粉碎间、称量间各设置1台手套箱，尿素14C呼吸试验药盒生产车间的配液间设置1台手套箱。手套箱正面是8mm厚的钢化玻璃，其余面是10mm不锈钢材料，负压全密闭设计。包衣机和胶囊填充机采用不锈钢箱体，负压全密闭设计。**研究室和理化室二各设置2台通风橱，通风橱正面是8mm厚的钢化玻璃，其余面是10mm不锈钢材料。 ②放射性废弃物储存间本项目二楼2个生产车间各设置一个废弃物暂存间，一楼、二楼各设置一个放射性废弃物储存间，储存间设置5个铅箱（容积30L，铅当量5mm）用于存放固废，2台放射性废物转运车（容积30L，铅当量5mm）。 ③放射性废液收集池（事故应急池）本项目2#厂房南边设置有1个半地下式的1m3（长×宽×高=1m×1m×1m）的放射性废液收集池，用于二楼事故状态下的人员清洗去污废水收集，外层底部和四周采用20cm砖混结构，并进行防水处理，顶部3mm不锈钢板，内层是带盖的塑料桶+铅桶，通过在塑料桶和铅桶的盖上打孔，与排水管道相连。放射性废液收集池地上设置围挡。 2、安全保卫措施（1）本项目辐射工作场所设有摄像头，可以清晰观察到辐射工作场所的情况，与环评时一致。（2）本项目放射性药品原料库、放射性废弃物储存间和成品仓库实行双人双锁管理。同时对放射性原料及放射废物的来源和去向都有完整记录，由专人进行管理。（3）在辐射工作场所的人流出入门设置磁卡门禁系统，防止非授权人员进入，并对进入场所的授权人员进行统计和管理。把所有持卡人员的姓名、卡号、部门、职务等个人资料输入电脑（或门控器），同时设置每张卡的级别，不同级别的门禁卡可进入场所不同。 3、气流组织及净化通排风本项目放射性药物在手套箱、通风橱内进行操作，手套箱、通风橱有独立的排风系统。 4、内照射防护措施（1）辐射工作场所分区管理，控制区内设置独立通风系统，放射性药物在手套箱、通风橱内进行操作，避免了放射性物质的散布，手套箱、通风橱都有独立的排风。（2）辐射工作人员取得了辐射安全与防护知识培训，并取得成绩合格单，上岗前先进行冷试验后才能正式开展放射性物质的操作。（3）所有辐射工作人员按要求佩戴了个人剂量计，并定期检测，辐射工作人员进入高活区佩戴个人剂量报警仪。（4）辐射工作人员进出工作区域按规定的路线行走，根据区域洁净度要求进行更衣。在辐射工作场所出口设有监测仪器，离开时进行表面污染检测。（5）在日常工作开展中，手套箱、通风橱中铺好吸水性好的材料，放射性同位素的称量、分装等在易于去除污染的搪瓷盘内进行。工作结束后，清理工作台面。（6）辐射工作人员在操作放射性核素时佩戴了口罩、戴橡胶手套、穿实验服等防护用品。禁止在有伤口的情况下进行放射性核素操作。严禁在辐射工作场所内进食、饮水和吸烟。（7）每天工作结束后，对场所内易接触的部位进行表面沾污监测。工作人员离开辐射工作场所时进行手足的表面污染检测
本项目运营后，将一楼放射性药物检验室、放射性废弃物储存间和二楼尿素14C原料药生产车间与尿素14C呼吸试验盒生产车间、原辅料库、包材间、备用间等辅助用房、二楼走廊划为控制区，监督区为控制区相邻区域以及三楼仓库和尿素13C呼气试验药盒生产线。本项目辐射工作场所分区与环评时有所不同，项目运营后将二楼生产区及包材库、原辅料库、备用间都作为控制区管理。本项目辐射分区变动后不增加环保目标，更便于管理。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

成品库位于二楼放射性废物西侧房间	成品库位于环评时的备用间一
调整了成品库位置，但是没有增加新的环保目标

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

放射性废液收集池（事故应急池）

本项目2#厂房南边设置有1个半地下式的1m3（长×宽×高=1m×1m×1m）的放射性废液收集池，用于二楼事故状态下的人员清洗去污废水收集，外层底部和四周采用20cm砖混结构，并进行防水处理，顶部3mm不锈钢板，内层是带盖的塑料桶+铅桶，通过在塑料桶和铅桶的盖上打孔，与排水管道相连。放射性废液收集池地上设置围挡。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

排气筒DA001

《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）

在通风橱、手套箱等壁顶安装H14高效过滤装置；独立通风管道至楼顶，合并成一根内径400mm，高于楼顶3m的排气筒排放。各套独立通风管道合并前，设有活性炭吸附及H14高效过滤器，并设置止回阀，防止不同功能房间废气相互影响。

已监测楼顶废气处理装置出口的空气中碳-14指标和废气排放口周边的表面污染指标，表面污染小于4Bq/cm2

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

1、放射性废弃物储存间：本项目二楼2个生产车间各设置一个废弃物暂存间，一楼、二楼各设置一个放射性废弃物储存间，储存间设置5个铅箱（容积30L，铅当量5mm）用于存放固废，2台放射性废物转运车（容积30L，铅当量5mm）。2、放射性废液收集池（事故应急池）：本项目2#厂房南边设置有1个半地下式的1m3（长×宽×高=1m×1m×1m）的放射性废液收集池，用于二楼事故状态下的人员清洗去污废水收集，外层底部和四周采用20cm砖混结构，并进行防水处理，顶部3mm不锈钢板，内层是带盖的塑料桶+铅桶，通过在塑料桶和铅桶的盖上打孔，与排水管道相连。放射性废液收集池地上设置围挡。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程