丽水市中医院HPV试剂及配套设备招标公告

****拟对HPV试剂及配套设备进行院内招标，欢迎国内有相应资质的投标人参加投标。

一、采购需求：

二、技术参数要求：

2.1适用于HPV分型检测试剂的自动化设备

▲2.1.1涵盖设备：配备全自动核酸提取仪、全自动核酸分子杂交仪。

★2.1.2检测通量：单机最大上机样本≥96个，扩增仪和杂交仪每批次检测样本量可在1-96个间灵活选择调整，能同时满足大批量样本和小批量样本的实验需求。

2.1.3 操作控制：所有设备均自带触控屏，无需外接电脑实现操控实验，实时显示设备运行状态。

▲2.1.4提取速度：搭配相应试剂盒，30min完成96个样本提取。

2.1.5 提取仪消毒系统：内置紫外消毒功能，防止交叉污染，可有效降低结果假阳性、假阴性、交叉污染等情况的发生。

2.1.6 基因扩增仪热盖：设备配备多档可调节高度热盖，适用于全部模块，方便不同应用场景下的使用；热盖温度20-110℃可调，可调整压力并带压力提示。

2.1.7 基因扩增仪温控：Block，Tube两种方式可选；温度范围：0℃-100℃；最大升温/降温速率：3℃/s。

★2.1.8应实验室场地限制：满足上述检测通量要求基础上，所投设备单机规格长度须≤900mm，纵深≤700mm。

2.2试剂技术要求

2.2.1 注册证：HPV检测产品及配套核酸提取试剂、细胞保存液、采样器均有注册证，具备临床应用资质。

★2.2.2检测范围与分型：HPV试剂检测≥23种型别，并明确分型16、18、33、35、45、52、53、66型等高危型别和6、11型等低危型别。

2.2.3方法学：采用PCR-反向点杂交技术、流式荧光杂交法等主流技术定性检测HPV基因型。

2.2.4适用样本：核酸提取试剂适用于宫颈脱落细胞及上皮细胞的DNA提取。

2.2.5核酸提取：采用磁珠法，使用自动化设备提取。

▲2.2.6提取试剂组分：核酸提取试剂由裂解液/磁珠、洗液、洗脱液组成。

2.2.7储存条件、有效期及稳定性：HPV检测试剂有效期≥12个月，产品在箱内温度不超过25℃条件下可运输7天，开瓶后在合适的保存温度下效期内性能稳定(投标文件中提供试剂说明书证明并加盖公章，注明页码)。

2.2.8样本保存：提供的细胞保存液，室温下可保存样本7天，适当条件可保存至少12个月(投标文件中提供试剂说明书证明并加盖公章，注明页码)。

2.2.9灵敏度：HPV检测试剂的最低检出限≤10000copies/mL。

▲2.2.10试剂质控：HPV检测****药监局HPV审查指导原则的质控体系，自带内标基因，试剂具备监测样本采样是否合格、反应体系是否正常等功能。

2.2.11检测性能：HPV检测试剂的准确性、特异性、重复性应至少达到98%。

2.2.12试剂为单管单人份，使用时无需配制PCR反应液并分装。

▲2.2.13额外的质控品：HPV检测试剂生产企业可提供第三方的HPV核****实验室质量控制，且质控品****管理局注册证，阳性质控品须包含23型全分型质粒。质控品必须参与样本处理和检测的全过程。

▲2.2.14生物安全：HPV检测试剂具有UNG/dUTP防污染体系，防止实验室污染，避免假阳性（以说明书为准）。

★2.2.15结果准确性：****中心最新发布的《2024年人乳头瘤病毒基因分型室间质量评价结果报告》为依据，所投试剂的****中心室间质评的分组中，且5个样本成绩均合格（投标文件****检验中心HPV分型室间质评报告证明并加盖公章，注明页码）。

2.2.16试剂质量要求：检测项目性能出现以下任一情况时，对应项目试剂将停止使用。a）项目****实验室ISO15189的质量要求，如试剂使用前的项目性能验证和每年1次的项目性能验证（性能指标依据行业标准）；b）项目的能力验证（指主管部门的室间质评）未能通过时；c）项目如达不到临床检测的质量要求，如出现明显的假性结果影响临床诊疗时。注：由于性能问题采购人更换品牌使得成本增加，增加部份成本由中标人承担（从试剂款中扣除；所有检测试剂在使用前需进行性能验证测试，测试结果符合说明书要求，****测试所需的试剂和耗材及人工费用由中标人承担；检测质量问题引发的相关责任和损失由中标人承担）。

2.2.17试剂配送：中标人按新的GSP要求，中标人对所供试剂适当备货（同一批号用量不短于7个月），确保采购人用量要求。对采购人发送的试剂配送要求，中标人在5天内供应到货，不得因供货不及时影响采购人正常医疗工作。

2.2.18中标人对于所投项目需确保试剂正常供应，未能正常供应时，由此产生损失的，按损失金额的3倍进行赔偿（从试剂款中扣除）。

★2.2.19中标人保证所供试剂证照齐全、有效，并符合国家医用耗材标准，确保临床医疗安全。试剂有效期自通过采购人验收之日起计算，剩余有效期限不少于8个月。若因试剂及配套产品出现问题导致采购人产生经济损失或承担法律责任的，中标人应就采购人之损失进行全额赔偿。

三、商务要求（如技术需求有相关要求，则以技术需求为准）

四、投标人资格要求：

1.满足《****政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”、中国政府采购网列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单。

2.本项目的特定资格要求：投标人具有合法取得的营业执照、医疗器械生产或经营许可，投标人的生产或经营许可范围必须涵盖其所投产品范围。

3.本项目谢绝联合体投标。

五、**期限：

1.本次招标**期为二年，合同一年一签。

2.**期间如遇上级部门组织招标采购的，无条件执行上级部门招标结果，供货合同自动终止。

六、付款方式：

中标人在货物发出时须附随货清单，采购人在确认票（清单）货相符后验收合格入库，并在入库后四个月内凭发票支付货款。

七、投标文件的组成：

投标文件须编制目录及页码，内容包含但不限于：

设备配置清单（格式见附件1）

投标报价表（格式见附件2）

3.投标人的营业执照、医疗器械经营许可证或经营备案证。

4.生产企业的营业执照、医疗器械生产许可证或生产备案凭证。

5.医疗器械产品注册证或产品备案凭证（含备案信息）。

6.产品使用说明书。

7.投标单位法人授权委托书（格式见附件3）。

8.国家规定的其他相关资质证明文件。

9.提供2023年7月1日至2026年6月30日期间产品用户名单及佐证材料。

10.投标人信用信息记录查询结果（查询网站为“信用中国”或“中国政府采购网”）。

11.产品质量保证承诺书（格式见附件4）。

12.廉洁销售承诺书（格式见附件5）。

13.投标材料真实有效性承诺书（格式见附件6）。

八、投标文件的装订及密封：

1. 投标文件均统一左侧装订，采用胶装（黏贴方式）装订，不得采用活页夹等可随意拆换的方式装订。

2. 投标文件一式二份，一正一副，封面应写明投标项目名称、投标单位名称并加盖公章。封面右上角标明“正本”或“副本”字样，当“副本”和“正本”不一致时，以“正本”为准。

3.投标文件密封包装，并在密封袋封口处贴上封条并加盖投标人公章。封皮上写明投标项目名称、投标单位名称、联系人及电话。

九、有下列情况之一者，其投标无效：

1.近三年内，在经营活动中有重大违规、违法记录的。

2.提交的证明材料发现有涂写（涂写处未盖有效印章）、弄虚作假（含成交后查实的）。

3.利用不正当手段妨碍排挤其他人投标，串通作弊，扰乱市场，破坏公平竞争。

4.以他人名义或挂户参与投标。

5.投标文件未按要求书写、签章、封装。

6.其它不符合有关法律、法规及有关制度的情况等。

十、评标原则：

1.科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。

2.质量优先；能满足临床使用的前提下，价格低的产品优先。

3.由院纪检监察或审计对评标进行监督。

十一、其他补充事宜：

1.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一合同项下的投标。

2.投标产品须有两定平台代码，且投标人有配送资格。

3.合同期间，中****公司名称或随意改变产品授权，确需更改的需提前一个月向采购方提出申请，否则采购方有权终止合同。

4.****医院使用的HRP医院综合运营管理系统提供证件资料、处理采购订单。

5.投标人无需报名、无需购买标书、无需交纳投标保证金。

6.本次评标将遵循三公原则，由********小组，根据评标原则确定中标单位。评标结束后，招标方向中标单位发出中标通知（电话通知），同时上网公布中标单位，未中标的投标人可直接上网查看（网址：https://www.****.cn/），评标小组不专门组织答疑会，不向落标方解释落标原因。

十二、开标时间和地点：标书代写

1.开标时间：2026年8月28日15:00（**时间）。标书代写

2.开标地点：**省****1号楼五楼圆厅会议室标书代写

备注：投标单位需派代表至现场洽谈。

十三、联系方式：

联系人：金老师

联系电话：0578-****123

附件1：设备配置清单

附件2：投标报价单

附件3：法人授权委托书

附件4：产品质量保证承诺书

附件5：廉洁承诺书

附件6：投标材料真实有效性承诺书