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天心公司胞磷胆碱钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价
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****胞磷胆碱钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价
2026-08-24 17:52 通讯员
8月18日，********管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g、4ml:0.5g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司在神经系统用药领域的市场竞争力进一步增强。
胞磷胆碱钠注射液主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍，是国家基本药物目录品种。小容量注射剂属于高风险无菌制剂，因直接进入血液循环，其一致性评价审评标准尤为严苛。本次两个规格同时通过评价，标志着****该品种的安全稳定性和临床疗效全面对标原研产品，无菌注射制剂的质量管控与研发能力通过专业检验。标书代写
近年来，****持续推进存量品种品质升级，加快产品结构优化，取得了一系列实质性进展：**头孢类无菌制剂质量体系建设、关键技术研发及产业化应用示范成果经鉴定达到国际先进水平，相关技术成果荣获中国生产力促进一等奖、****联合会科技奖等国家及省部级科技奖励9项；在无菌微粉化制备技术、口服固体制剂制粒技术、聚合物分析制备技术、杂质提取分离技术、原料溶媒结晶等关键技术领域达到国内领先水平，拥有国家授权发明专利31项，获评**省名优高新技术产品11个，拥有专利技术品种16个。
2020年至今，****累计已取得药品批文46件，参与制定国家标准20项。
面向未来，****将持续深耕无菌制剂领域研发创新，以更丰富的产品管线和更可靠的品质保障服务临床需求，为医药健康产业高质量发展做出更多贡献。
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