广州市黄埔区龙湖街社区卫生服务中心人体磁感应睡眠呼吸暂停风险筛查仪采购项目（项目编号0724-2630Z3585513）单一来源

****人体磁感应睡眠呼吸暂停风险筛查仪采购项目

（项目编号：****）单一来源采购公示

一、项目信息：

采购人：****

采购项目名称：****人体磁感应睡眠呼吸暂停风险筛查仪采购项目

采购项目预算金额（元）：人民币500,000元

二、拟采购的货物或者服务的说明

1、****社区睡眠呼吸暂停风险筛查能力，落实基层睡眠健康筛查服务，拟采购人体磁感应睡眠呼吸暂停风险筛查仪，用于辖区内居民阻塞性睡眠呼吸暂停风险快速客观初筛，为临床医生诊疗提供参考，****中心睡眠相关疾病早筛装备短板。

2、人体磁感应睡眠呼吸暂停风险筛查仪（型号 DGZNMAGA9）为**杜工智能****公司研发生产的**省第二类创新医疗器械，注册证编号：粤械注准 202****1582。该设备采用耳罩式人体微磁感应非侵入采集技术，通过微磁感应线圈采集大脑调控睡眠功能产生的特征微磁场数据，依靠专有算法模型完成睡眠呼吸暂停风险筛查；****研究所科技查新，国内外未见相同耳罩式人体微磁感应非侵入采集方案、对应特征频谱提取与风险指数建模方法的同类产品报道，填补睡眠呼吸暂停风险快速客观筛查领域空白，达到国内领先水平，属于原创创新医疗器械产品，市场暂无其他可直接等效替代的同类产品。

3、该产品拥有完整知识产权体系，包含发明专利《电感式磁强计》（ZL 202****32842.3）、《人体磁感应睡眠状态评估系统 V1.0》软件著作权；****医院、****中心临床试验验证，产品灵敏度82.6%、特异度88.4%，临床有效性、安全性满足临床使用要求，同时列入《**省已获批创新药械产品目录（第二批）》，****卫健委中医智能装备推广项目，技术方案、硬件结构、配套分析软件算法均为原生产单位专属，只有原厂完整整机产品，才能保证设备磁信号采集精度、风险筛查算法输出结果准确，保障筛查灵敏度、特异度等关键临床性能指标，保障设备临床使用稳定性与检测结果可靠性，产品来源具有唯一性。

4、依据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”本产品整机由主机、耳罩式磁感应器和操作软件共同组成，软硬件整体纳入医疗器械注册管理，软硬件不可拆分替换；如采用非原厂替代组件，将造成注册证载明的结构及组成发生改变，存在合规风险。该产品由**杜工智能****公司出具原厂独家授权，指定****作为本项目唯一合法**供应商。

该项目属于下列第（一）种情形：

（一）只能从唯一供应商处采购的；

（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

（四）法律法规规定的其他情形。

二、拟定的唯一供应商名称、地址

名称：****

地址：**市**区开源大道188号十五栋304房、305房

三、公示期限

2026年8月25日至2026年8月31日

四、其他补充事宜：

无

五、联系方式

1.采购人

联系人：****

地址：**市**区(中新知识城)天琅一街2号

联系方式：李汝庆/020-****5990

2.采购代理机构信息

名称：****

地址：**市**区**东路726号18楼

联系方式：叶琳/吴佳耿/李家荣：020-****0523/****0540/****0539