南充高科-无菌隔离器采购采购公告

序号

内 容

合格条件标准

隔离器整体要求

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隔离器整体要求

紊流型硬舱体隔离器验收标准为：满足《中华人民**国药典》（2015年版）通则9206《无菌检查用隔离器系统验证指导原则》的要求、2010版GMP附录5计算机化系统要求、JB/T20175-2017中华人民**国制药机械行业标准紊流型硬舱体隔离器。

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紊流型硬舱体隔离器应包括1个实验舱，1套灭菌系统及控制系统。实验舱为硬舱体单面操作，配备内置式集菌仪、悬挂杆、置物架、温湿度探头、压差传感器、过滤器压差计，多功能检测口。控制系统为中文，具有低压报警功能，并控制有效、能稳定运行。

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紊流型硬舱体隔离器应采用模块化设计，以便运输、安装和后期扩展。

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压力范围：0pa至80pa。

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舱体内表面应为316L以上的的医用耐腐蚀不锈钢，光滑无死角易清洁，连接部位应为弧形，其他辅助配件材质应能经得起过氧化氢腐蚀，容易清洁的材料，其他支撑部件牢固，舱体，支架，高效三部分可分离后固定。整体设计美观、操作舒适符合人体工程学及无菌检验的流程。

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期望尺寸不小于长1681mm宽991mm高1800mm 重量在800kg以内。

隔离器放置在无菌间，无菌间的最小尺寸为宽2.2m×长3m。

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舱体密封良好，小时体积泄漏率Q/V≤0.5%。化学气体探漏试验：舱体及相关连接处无显著泄漏（需提供书面检漏证明）。

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干燥剂容器使用快装装置放置，及易于更换。

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排风系统：100%外排，并具有防倒灌装置。

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隔离器实验舱内部气流模式为紊流，静态时空气洁净度达到A级标准要求。

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隔离器安装在无菌间，该区域为D级以上环境。供应商应保证隔离器安装在此区域能均一、持续、稳定地达到国家法规要求。

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供应商配套手套检漏仪，过氧化氢浓度测量仪，并经第三方有资质单位校验合格，提供合格证书。

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供应商负责隔离器相关的4Q确认与验证，为泄露量和化学气体探漏试验提供测试方法和器材，并提供验证方案及报告。

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所有设备上配备的剂量仪表都应校验合格，并提供第三方有资质单位的校验证书。

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供应商负责提供设备操作规程，并对操作人员进行操作、维护培训，考核合格。

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供应商负责5年免费更换密封胶条。

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包括配件空压机一台

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供应商应对配件、耗材提供相应折扣，并在应答文件里注明折扣率。

隔离器主体要求

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隔离器主体要求

材料要求:舱体材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、不与物料发生化学反应、吸附及释放物质。

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隔离器实验舱为硬墙设计，正常运行时应能保持良好的完整性，小时体积泄漏率Q/V≤0.5%。

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舱体内外压差应能设定，正常操作时压差范围维持在0至80Pa。

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设备内无菌空气循环的风管、内腔室及工作台材料等兼容性好，耐VHP灭菌。隔离器内外表面应光洁、平整、无死角、不起锈。

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隔离器应设计向上开启的舱门，可视舱门应以一定角度安装以满足人体工程学。

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隔离器舱门安装有传感器，在隔离器启动后时，控制系统能监测其位置。在实验操作与灭菌过程中实验舱舱门、物料门不能被打开。出现异常情况时应报警，并显示故障信息。

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隔离器内顶部有带挂钩的悬挂杆，方便灭菌时将检验用物料悬挂放置。

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隔离器应留有多功能预留口，能够进行洁净度监测：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的监测。

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隔离器应集成无菌插座，为舱体内部需要电源的仪器提供备用电源。无菌插座的使用应不会对舱内的洁净度造成影响。

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隔离器的上端部分应安装检查舱盖，这样能方便地接近高效过滤器和维护用风机。

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实验舱应有废液接收装置以收集由无菌检验产生的废液，安装在隔离器基座下方。

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隔离器测试舱应使用最小亮度为500lux照明。

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隔离器实验舱应有3只以上操作用袖套及手套。

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隔离器实验舱袖套位置及长度的设计应符合实验员身材。

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手套：采用CSM或其他材质，耐VHP灭菌，柔软度适合无菌检测操作。可自行安装。

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袖套：采用PVC或其他材质，耐VHP灭菌，柔软度适合无菌检测操作。可自行安装。

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手套压圈应为双压圈设计，耐VHP灭菌，不得有颗粒物脱落。

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手套及袖套的设计应确保所有暴露在实验舱内的部分均能被彻底灭菌，无死角。

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所有的手套及袖套端口都是标准尺寸，且方便订购及更换，实验室人员单人就能完成更换。

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每个手套均应配置手套伸展架使得在灭菌过程中手套被支撑在固定的位置。手套伸展架的设计确保在灭菌过程中手套表面平滑不会有褶皱。

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配备手套泄漏检测装置，可用于检测手套以及袖套是否完好，手套测漏仪应由PLC控制，带有存储，打印等功能。

无菌检查用集菌仪及其配件耗材

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无菌检查用集菌仪及其配件耗材

由供应商提供1台集成式智能集菌仪。集菌仪配备脚踏开关，废液收集管道可将废液导出隔离器，并能进行密封。供应商负责集成在隔离器的实验舱内，并验证密闭性。

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供应商提供适用于隔离器设计的足够的置物架与支架，以方便在实验舱舱内装载、存放、灭菌样品及无菌检验用具，。

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集菌仪外壳与置物架的材质要求同舱体内部材质一致，表面光洁，耐腐蚀、不起锈，容易拆移以便于隔离器清理。

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置物架的设计足够坚固，不会在长时间的滑进滑出测试舱（实验舱）过程中产生变形，且不能对实验台面造成划痕。

VHP灭菌系统

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VHP灭菌系统

VHP灭菌系统，除湿功能良好，过氧化氢分散均匀、无明显液滴，一个灭菌循环结束过氧化氢残留应不大于1.5mg/m3，灭菌效果应能达SAL≤10-6， 一个灭菌循环总时间不长于3.5个小时。

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供应商负责提供VHP灭菌系统并将其与隔离器集成在一起。

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VHP灭菌系统，除湿功能良好，可将隔离器内相对湿度降至40%以下。

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VHP灭菌系统应采用先进的加液技术（注液速度1-5g/min），以保障过氧化氢汽化效率，供应商应在应答文件中有详细介绍。

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过氧化氢发生器产生且将 VHP 导入隔离器内的空气必须通过HEPA 过滤，并提供过滤器相关证书。

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在开始灭菌步骤前，隔离器控制系统会自动关闭相应排气管道的连接，使灭菌在密闭系统中进行。无需手动关闭任何阀门或风门。

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一个灭菌循环结束隔离器内过氧化氢残留应不大于1.5mg/m3 (灭菌初始调节后舱内气态H2O2浓度应不低于125ppm)。

51

设备能自动测定灭菌后舱内过氧化氢气体的残留量并显示。

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供应商必须确保在灭菌过程中实验舱的VHP分布均匀。

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所有连接至隔离器舱体的管路和设备均在灭菌循环过程中同时被灭菌。

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供应商应在满载的情况下完成实验舱的VHP灭菌循环开发。灭菌效果应能保证SAL≤10-6。

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供应商提供足够用的氧化氢排残管，并负责安装、开孔。

通风系统

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通风系统

应使用具有变频调节功能的风机，可以根据压差变化情况自动调节风机的功率。

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实验舱能工作于0至80Pa的环境下。

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进入实验舱的空气需预过滤再H14高效过滤器过滤。静态时隔离器内空气洁净度应达到A级标准要求。

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排出的空气同样需经H14高效过滤器过滤，之后才直接连接到专用排气系统中。

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高效过滤器应经过出厂测试，验证整体能效，并根据EN-1822进行单独点对点泄漏测试与抗气流测试，0.3 μm 截留率> 99.995F%。

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每一个高效过滤器都配备压差监控器。

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安装高效过滤器以满足工作区域内空气质量的要求，并提供常规气溶胶检测。

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每一个高效过滤器的上游与下游应设计有进行气溶胶测试的气溶胶注入口和采样口。

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过滤器配有散流板，不会干扰气流但能保护过滤器以防受到来自下方的损伤。

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隔离器排风管道具有防倒流装置。

清洁灭菌要求

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清洁灭菌要求

所有材料必须是耐VHP灭菌，和其他常用的液体清洁剂。

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一个灭菌循环总时间不长于3.5个小时。

控制系统要求

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控制系统要求

隔离器控制采用PLC控制系统(安装系统的要求)，由 PLC 控制实现设备的全自动运行、监控、记录、报警。系统应稳定，能平稳运行，正常运行期间不发生自动停机情况。

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隔离器控制系统具有三级权限，电子签名组件及审计追踪功能。

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计算机系统验证：需满足GMP《生物制品》附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统技术记录数据。

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该设备在运行时显示面板需能时时显示工作状态，如除湿、调节、灭菌、排残等。

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PLC控制系统至少应包含以下功能：隔离器系统进入权限控制、基础控制和辅助功能、报警和工作参数的监测、显示工艺数据和错误信息、显示设置和工艺报警，现场数字显示。

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PLC能够监测的信号不应少于以下几项：湿度、温度、工作区的压差、自动泄漏测试，并能设定参数控制上下限自动报警。数据需要能打印。

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220V，50 Hz

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电气线路图应详实，采用国际标准，各单元电路不但要有框图，还要有电气线路图，以便于维修。

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外露电气开关采用触摸键或触摸屏方式，有防尘、防湿措施。

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电气柜应有防尘、防湿排热措施，防护等级达到IP56。

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设备具有接地线和中性线。

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电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens、ABB、Schneider或同等品牌。

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电缆、电线必须被适合材质的物品套管保护，线路应密闭在接线槽内。

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所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。

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所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特，宜采用隔离变压器。

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为保证隔离器放置房间的整洁及美观，供应方需提出电源插座用量及位置需求。

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供应商开放电脑控制程序后门。

安全及环保要求

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安全及环保要求

设备应贴有统一的设备铭牌，应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

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设备应具有自动侧漏功能，并具有适当的故障检测和报警功能。

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在发生电力故障时，要保证整个系统的数据完整性；设备程序必须保持在稳定的状态，内部数据会自动保存。

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动力恢复时，禁止自动启动，必须要有人员进行干预后方可重新启动。

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如果设备有故障或失效的情况下，元件必须包含所有必要的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态；确保人员、设备和产品的安全状态。

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设****政府部门的标准，当安全标准与本技术规范的其他标准发生冲突时，安全标准具有优先权。

91

所有的安全说明书及安全标志须采用国家统一符号标识，在设备装运时，所有安全标志须由供应商贴好。

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保证所有用于设备的液体不含有毒物质。

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隔离器负载噪声应不大于75dB(A)。

售后服务

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售后服务

设备应包含1年内适用或更换的备件。

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设备质保期自终验收合格后算起12个月以上。

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供应商质保期内需提供免费的维护保养服务，同时提供质保期外每年一次的维护保养收费标准。

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供应商应有完善的售后团队以保障售后服务质量。

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质保期内，供应商免费为买方维修设备（包括零部件费用）；质保期外，长期提供维修服务及零部件。

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供方在首次机器调试时提供培训服务。质保期内，供方免费指导设备安装调试、维修服务并培训操作人员。

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供方提供的系统原始部件及主要组成部分原产地应来自于国外知名厂家，这些原始部件包括但不限于墙体、高效过滤器、风机、灭菌器、阀门、监控仪表等。

101

供应商应有自主的知识产权和专利，并具有知识产权管理体系认证证书，以确保后期不会因涉嫌专利侵权给采购人带来麻烦。

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增值服务：享受在硬件允许的前提下免费软件升级。

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提供已生产的隔离器实物照片（局部照、整体照至少一张以上）。