﹒成都市疾病预防控制中心关于NextSeq2000 P1测序卡槽、HIV快检试剂等

序号

原比选文件内容

更正后的内容

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第一章比选邀请，四、比选项目简介，序号3、序号4，是否属于医疗器械：是，是否能在阳光平台采购：是

拟采购的风疹病毒IgG检测试剂、麻疹病毒IgG检测试剂不属于医疗器械，故是否属于医疗器械修改为：否，是否能在阳光平台采购修改为：否

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第一章比选邀请，四、比选项目简介，表格注：2、上述产品中，涉及医疗器械产品10项，分别是风疹病毒IgG检测试剂（序号3）、麻疹病毒IgG检测试剂（序号4）、发热伴血小板减少综合征病毒IgM抗体检测试剂（序号5）、汉坦病毒IgM抗体检测试剂（序号7）、革兰氏阳性细菌鉴定卡（序号12）、革兰氏阴性细菌鉴定卡（序号13）、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡（序号15）、酵母菌鉴定卡（序号16）、厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡（序号17）、HIV快速检测试剂（序号25）

拟采购的风疹病毒IgG检测试剂、麻疹病毒IgG检测试剂不属于医疗器械，故修改为：2、上述产品中，涉及医疗器械产品8项，分别是发热伴血小板减少综合征病毒IgM抗体检测试剂（序号5）、汉坦病毒IgM抗体检测试剂（序号7）、革兰氏阳性细菌鉴定卡（序号12）、革兰氏阴性细菌鉴定卡（序号13）、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡（序号15）、酵母菌鉴定卡（序号16）、厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡（序号17）、HIV快速检测试剂（序号25）

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第一章比选邀请，五、比选申请人应具备的资格条件, 7.3本项目采购产品：风疹病毒IgG检测试剂、麻疹病毒IgG检测试剂、发热伴血小板减少综合征病毒IgM抗体检测试剂、汉坦病毒IgM抗体检测试剂、革兰氏阳性细菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡、HIV快速检测试剂涉及医疗器械，比选申请人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供申请人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；

拟采购的风疹病毒IgG检测试剂、麻疹病毒IgG检测试剂不属于医疗器械，故修改为：7.3本项目采购产品：发热伴血小板减少综合征病毒IgM抗体检测试剂、汉坦病毒IgM抗体检测试剂、革兰氏阳性细菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡、HIV快速检测试剂涉及医疗器械，比选申请人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供申请人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；

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第四章 资格证明文件，一、比选申请人（比选申请人）应提交的资格证明材料，（8）本项目采购产品：风疹病毒IgG检测试剂、麻疹病毒IgG检测试剂、发热伴血小板减少综合征病毒IgM抗体检测试剂、汉坦病毒IgM抗体检测试剂、革兰氏阳性细菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡、HIV快速检测试剂涉及医疗器械，比选申请人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供申请人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料。

拟采购的风疹病毒IgG检测试剂、麻疹病毒IgG检测试剂不属于医疗器械，故修改为：（8）本项目采购产品：发热伴血小板减少综合征病毒IgM抗体检测试剂、汉坦病毒IgM抗体检测试剂、革兰氏阳性细菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡、HIV快速检测试剂涉及医疗器械，比选申请人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供申请人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料。

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第五章比选项目及要求，一、项目概况，序号3、序号4，是否属于医疗器械：是，是否能在阳光平台采购：是

拟采购的风疹病毒IgG检测试剂、麻疹病毒IgG检测试剂不属于医疗器械，故修改为：否，是否能在阳光平台采购修改为：否

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第五章比选项目及要求，四、比选项目简介，表格注：2、上述产品中，涉及医疗器械产品10项，分别是风疹病毒IgG检测试剂（序号3）、麻疹病毒IgG检测试剂（序号4）、发热伴血小板减少综合征病毒IgM抗体检测试剂（序号5）、汉坦病毒IgM抗体检测试剂（序号7）、革兰氏阳性细菌鉴定卡（序号12）、革兰氏阴性细菌鉴定卡（序号13）、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡（序号15）、酵母菌鉴定卡（序号16）、厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡（序号17）、HIV快速检测试剂（序号25）

拟采购的风疹病毒IgG检测试剂、麻疹病毒IgG检测试剂不属于医疗器械，故修改为：2、上述产品中，涉及医疗器械产品8项，分别是发热伴血小板减少综合征病毒IgM抗体检测试剂（序号5）、汉坦病毒IgM抗体检测试剂（序号7）、革兰氏阳性细菌鉴定卡（序号12）、革兰氏阴性细菌鉴定卡（序号13）、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡（序号15）、酵母菌鉴定卡（序号16）、厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡（序号17）、HIV快速检测试剂（序号25）

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第五章比选项目及要求，二、商务要求，其他要求1，1.本项目中产品：风疹病毒IgG检测试剂、麻疹病毒IgG检测试剂、发热伴血小板减少综合征病毒IgM抗体检测试剂、汉坦病毒IgM抗体检测试剂、革兰氏阳性细菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡、HIV快速检测试剂为医疗器械，比选申请人应承诺产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并在交货时随货提供对应产品的注册/备案证明材料。

拟采购的风疹病毒IgG检测试剂、麻疹病毒IgG检测试剂不属于医疗器械，故修改为：1.本项目中产品：发热伴血小板减少综合征病毒IgM抗体检测试剂、汉坦病毒IgM抗体检测试剂、革兰氏阳性细菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡、HIV快速检测试剂为医疗器械，比选申请人应承诺产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并在交货时随货提供对应产品的注册/备案证明材料。