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波士顿科学医疗器械本土化项目(一阶段)

审批

上海-上海-奉贤区

发布时间： 2026年08月26日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0000MAD3PTEC6K	Arthur Crosswell Butcher
蒋浩	**市自贸区临港新片区
沧海路4188号29幢（C10）1层、2**园区分区）

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

波士顿科学医疗器械本土化项目(一阶段)

2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造；化工、木材、非金属加工专用设备制造；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造；纺织、服装和皮革加工专用设备制造；电子和电工机械专用设备制造；农、林、牧、渔专用机械制造；医疗仪器设备及器械制造；环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造	C3589-C3589-其他医疗设备及器械制造
	**市自贸区临港新片区沧海路4188号29幢（C10）1层、2层
经度:121.757220 纬度: 30.862310	中国（）自由贸易**管理委员会
	2024-02-29
沪自贸临管环保许评〔2024〕20号	****
2025-02-20	13515
98	****
****0000MAD3PTEC6K	****
****0000MAD3PTEC6K	**集团**公司
913********281069C	2026-02-27
2026-03-06	2026-07-22
2026-07-22	2026-08-24
	https://e2.****.cn:8081/qygkweb/jsp/view/hjxxgk/jsxmhp_index.jsp

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目主要从事冠脉超声成像导管的生产，预计年产冠脉超声成像导管98万个	本项目（一阶段）主要从事冠脉超声成像导管的生产，预计年产冠脉超声成像导管24.5万个；同时新增Rezum Evo产品和FARASTAR产品（有源医疗器械，用于治疗前列腺肥大和房颤消融手术）的装配产线，年产Rezum Evo产品240台，年产FARASTAR产品300台
非重大变动环境影响分析说明：新增Rezum Evo产品和FARASTAR产品（有源医疗器械，用于治疗前列腺肥大和房颤消融手术）的装配产线，年产Rezum Evo产品240台、FARASTAR产品300台

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

①导管生产工艺流程：清洁吹扫、清洁吹扫、激光打标、粘合、导管代码测试、扭矩和泄露测试、外观检、润滑望远镜、电气测试、导入线圈、阻抗测试、内包装、委外灭菌、外包装 ②产品质检、纯水制备、水质检测	①导管生产工艺流程：清洁吹扫、清洁吹扫、激光打标、粘合、导管代码测试、扭矩和泄露测试、外观检、润滑望远镜、电气测试、导入线圈、阻抗测试、内包装、委外灭菌、外包装 ②产品质检、纯水制备、水质检测 ③Rezum Evo产品和FARASTAR产品：组装（安装）、测试、装配、测试（成品检验）、包装
新增Rezum Evo产品和FARASTAR产品：组装（安装）、测试、装配、测试（成品检验）、包装

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、废水：本项目后道清洗废水、洗手废水、蒸汽灭菌排水、**处理站（处理工艺：均质+PH调节+次氯酸钠消毒，处理能力：10t/d）处理后与纯水尾水一并经DW001生产废水排放口纳管排放，生活污水经DW002生活污水排放口纳管排放。最终均处理厂处理。企业生产废水管道与生活污水管道分开设置，分别排放，在生产废水、生活污水排放口设置独立监测井，用于采样检测。 2、废气：项目2F生产车间为洁净车间，车间设双道门密闭，2F粘合废气、激光打标废气经气罩收集后经TA001活性炭吸附装置（风量1800m3/h）处理，实验废气经通风橱、集气罩收集后经TA002改性活性炭吸附装置（风量3800m3/h），最终经26.7m高DA001排气筒排放。项目1F预留组装车间的粘合废气由集气罩收集，经活性炭吸附装置（TA008）处理后车间内排放。本项目微生物操作均在生物安全柜中进行，生物气溶胶经生物安全柜自带的TA003~TA006高效过滤器处理后室内排放，阳性对照间的生物气溶胶经生物安全柜自带的高效过滤器处理后经区域密闭收集，经TA007“F7中效过滤器+HEPA过滤装置”处理后经26.7m高DA002排气筒（风机风量1510m3/h）排放。 3、噪声：合理布局车间，设备选型时首先选用低噪声设备；高噪声设备设置隔振基础或铺垫减振垫；风机采用柔性材料连接，设置公用工程机房、空调机房、废水处理间；设备运行过程中避免设备空开、空转现象，重视日常维护、保养工作。 4、固体废物：本项目产生的一般工业固废主要为不合格品、废包装材料、废过滤介质、废紫外灯管，分类收集后暂存于一般工业固废仓库，委托合法合规单位回收利用或处置；本项目产生的危险废物为废化学品沾染物、涉重废液、实验废液、废生物过滤器、微生物检测废物、废活性炭/改性活性炭、涉重沾染物，分类收集后暂存于危废暂存区，委托有相应危废处理资质单位处置。本项目产生的生活垃圾环卫部门清运。 5、风险防范措施：（1）源头控制①化学品贮存于试剂柜/货架/冰箱，均设有围挡或篮筐；液态危险废物置于防漏托盘上；②按照使用计划严格控制化学品的暂存量，不过多存放；③缩短危险废物的贮存周期，及时清理危废，不过多存放；④建立巡检制度，定期对化学品贮存单元、危废贮存设施进行检查，确保设施设备状况良好。（2）分区防渗①化学品暂存区、化学实验室、微生物检验室、组装车间、废水处理间、危废暂存区、污水管线为一般防渗区，等效黏土防渗层Mb≥1.5m，K≤1×10-7cm/s。②其余区域一般地面硬化。（3）制定突发环境事件应急预案**生态环境局备案。 6、生物安全：采取有效的隔离、防护、灭活措施，实施全过程安全监管是防范生物安全事故的必要措施。	1、废水：本项目后道清洗废水、洗手废水、蒸汽灭菌排水、**处理站（处理工艺：均质+PH调节+次氯酸钠消毒，处理能力：10t/d）处理后与纯水尾水一并经DW001生产废水排放口纳管排放，生活污水经DW002生活污水排放口纳管排放。最终均处理厂处理。本项目一处理站的生产废水排放量158.063t/a，处理站处理能力为10t/d（2500t/a），满足废水的处理需求。企业生产废水管道与生活污水管道分开设置，分别排放，在生产废水、生活污水排放口设置独立监测井，用于采样检测。 2、废气：项目2F生产车间为洁净车间，车间设双道门密闭，2F粘合废气、激光打标废气经气罩收集后经TA001活性炭吸附装置（风量1800m3/h）处理，实验废气经通风橱、集气罩收集后经TA002改性活性炭吸附装置（风量3800m3/h），最终经26.7m高DA001排气筒排放。项目1F预留组装车间的粘合废气由集气罩收集，经活性炭吸附装置（TA008）处理后车间内排放。本项目微生物操作均在生物安全柜中进行，生物气溶胶经生物安全柜自带的TA003~TA006高效过滤器处理后室内排放，阳性对照间的生物气溶胶经生物安全柜自带的高效过滤器处理后经区域密闭收集，经TA007“F7中效过滤器+HEPA过滤装置”处理后经26.7m高DA002排气筒（风机风量1510m3/h）排放。 3、噪声：合理布局车间，设备选型时首先选用低噪声设备；高噪声设备设置隔振基础或铺垫减振垫；风机采用柔性材料连接，设置公用工程机房、空调机房、废水处理间；设备运行过程中避免设备空开、空转现象，重视日常维护、保养工作。 4、固体废物：本项目产生的一般工业固废主要为不合格品、废包装材料、废过滤介质、废紫外灯管，分类收集后暂存于一般工业固废暂存区内，已委托**公司定期外运处理。本项目产生的危险废物为废化学品沾染物、涉重废液、实验废液、废生物过滤器、微生物检测废物、废活性炭/改性活性炭、涉重沾染物、废润滑油，分类收集后暂存于危废暂存区内，已委托市**公司处置，并已完成危废管理计划网上备案。本项目不涉及危废处置。本项目产生的生活垃圾环卫部门清运。本项目产生的固体废物可以做到100%处理处置。 5、风险防范措施：（1）源头控制①化学品贮存于试剂柜/货架/冰箱，均设有围挡或篮筐；液态危险废物置于防漏托盘上；②按照使用计划严格控制化学品的暂存量，不过多存放；③缩短危险废物的贮存周期，及时清理危废，不过多存放；④建立巡检制度，定期对化学品贮存单元、危废贮存设施进行检查，确保设施设备状况良好。（2）分区防渗①化学品暂存区、化学实验室、微生物检验室、组装车间、废水处理间、危废暂存区、污水管线为一般防渗区，等效黏土防渗层Mb≥1.5m，K≤1×10-7cm/s。②其余区域一般地面硬化。（3）已制定突发环境事件应急预案**生态环境局备案（备案号：02-常-310120-2026-053-L）。 6、生物安全：本项目微生物操作均在生物安全柜中进行，生物气溶胶经生物安全柜自带的TA003~TA006高效过滤器处理后室内排放，阳性对照间的生物气溶胶经生物安全柜自带的高效过滤器处理后经区域密闭收集。
本项目调整后，在原一层所预留的组装车间新增Rezum Evo产品和FARASTAR产品的装配产线。同步新增对应原辅材料胶粘剂（243）、胶粘剂（242）、硅胶和医用硅油的使用，组装过程产生的粘合废气由集气罩收集，经活性炭吸附装置（TA008）处理后车间内排放，其余废气产排情况未发生变动。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.0341	0.0341	0.034	0.034
0.0186	0.0826	0.019	0.019
0.0002	0.0007	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0228	0.0962	0.023	0.023	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

废水处理站（处理工艺：均质+PH调节+次氯酸钠消毒，处理能力：10t/d）

《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2三级标准

废水处理站（处理工艺：均质+PH调节+次氯酸钠消毒，处理能力：10t/d）

已监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

2F生产车间为洁净车间，车间设双道门密闭；集气罩、通风橱；2套活性炭装置；生物安全柜

《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）、《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）

2F生产车间为洁净车间，车间设双道门密闭；集气罩、通风橱；2套活性炭装置；生物安全柜

已监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

合理布局车间，设备选型时首先选用低噪声设备；高噪声设备设置隔振基础或铺垫减振垫；风机采用柔性材料连接，设置公用工程机房、空调机房、废水处理间；设备运行过程中避免设备空开、空转现象，重视日常维护、保养工作

《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类类标准

已监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

源头控制、分区防渗

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

一般工业固废暂存区、危废暂存区

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

源头控制、分区防渗、突发环境事件应急预案并备案

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程