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广州必贝特医药股份有限公司研发中试车间工程项目

审批

广东-广州-黄埔区

发布时间： 2026年08月27日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
914********519277H	钱长庚QIAN CHANGGENG
张文君	省市**区
市区联和街道科学城崖鹰石路3号1栋801

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****研发中试车间工程项目	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2710-C2710-化学药品原料药制造
	省市**区联和街道科学城崖鹰石路3号1栋801
经度:113.429860 纬度: 23.178650	市**管理局**审批局）
	2025-02-26
穗开审批环评〔2025〕30号	914********519277H002P
2025-11-07	704.7
36	****
914********519277H	**开发区**公司
914********441951W	******公司
****0101MA9UQ0TL91	2026-03-01
2026-02-01	2026-06-30
2026-06-23	2026-07-20
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=606163c9gq

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

租用市区联和街道崖鹰石路3号1栋801建设；项目设夹套反应釜、低温恒温搅拌反应釜、双层调速玻璃反应釜、大规模核酸合成仪、核酸/蛋白纯化仪、氨解设备等研发中试设备（具体详见《报告书》），以unylinker树脂、二氯乙酸、甲苯、乙腈、氨水、无水乙醇、二氯甲烷、三乙胺等为主要原辅材料，主要从事寡核苷酸研发中试，年研发寡核苷酸2.5kg。项目年工作时间220天，每天8小时。	选址在市区联和街道崖鹰石路3号1栋801建设；项目设夹套反应釜、低温恒温搅拌反应釜、双层调速玻璃反应釜、大规模核酸合成仪、核酸/蛋白纯化仪、氨解设备等研发中试设备（具体详见《报告书》），以unylinker树脂、二氯乙酸、甲苯、乙腈、氨水、无水乙醇、二氯甲烷、三乙胺等为主要原辅材料，主要从事寡核苷酸研发中试，年研发寡核苷酸2.5kg。项目年工作时间220天，每天8小时。
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

以unylinker树脂、二氯乙酸、甲苯、乙腈、氨水、无水乙醇、二氯甲烷、三乙胺等为主要原辅材料，主要从事寡核苷酸研发中试，年研发寡核苷酸2.5kg。	以unylinker树脂、二氯乙酸、甲苯、乙腈、氨水、无水乙醇、二氯甲烷、三乙胺等为主要原辅材料，主要从事寡核苷酸研发中试，年研发寡核苷酸2.5kg。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目寡核苷酸主要通过对目标单体进行合成、氨解、浓缩、离子交换纯化、超滤、退火等工序产出产品寡核苷酸，然后进行冻干保存，其中寡核苷酸研发中试的合成过程需使用到两种固相载体作为原辅材料，分别为unylinker树脂和BEBT-507-02，其中unylinker树脂为直接外购，BEBT-507-02是本项目自行制备，**合物L96-21开始经两步反应得到（其中第一步反应先得到中间体为BEBT-507-01），属于寡核苷酸API研发中试过程的配套制备工艺。	本项目寡核苷酸主要通过对目标单体进行合成、氨解、浓缩、离子交换纯化、超滤、退火等工序产出产品寡核苷酸，然后进行冻干保存，其中寡核苷酸研发中试的合成过程需使用到两种固相载体作为原辅材料，分别为unylinker树脂和BEBT-507-02，其中unylinker树脂为直接外购，BEBT-507-02为自行制备，**合物L96-21开始经两步反应得到（其中第一步反应先得到中间体为BEBT-507-01），为寡核苷酸API研发中试过程的配套制备工艺。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废水： 1.生活污水经三级化粪池预处理，在满足省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准的前提下，排入市政污水处理厂集中处理。 2.地面清洗废水经三级化粪池预处理，一般污染物应达到省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准，总有机碳、急性毒性（HgCl2毒性当量）应满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2企业水污染物排放浓度限值后，排入市政污水处理厂集中处理。废气： 1.研发中试产生的废气（颗粒物、TVOC、非甲烷总烃、甲苯、二氯甲烷、乙腈、二氯乙酸、3-甲基吡啶、三乙胺、DIPEA、吡啶、乙酸酐、丁二酸酐、DMAP、氨气）集中收集经“酸雾喷淋塔+除雾+活性炭吸附”处理，其中颗粒物、TVOC、非甲烷总烃、甲苯、氨气应达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）大气污染物特别排放限值要求，二氯甲烷、乙腈参考执行市地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表2大气污染物特征项目最高允许排放限值和《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ611-2011）附录C多介质环境目标值估算DMEG值的较严值，二氯乙酸、3-甲基吡啶、三乙胺、DIPEA、吡啶、乙酸酐、丁二酸酐、DMAP、应达到《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ611-2011）附录C 多介质环境目标值估算DMEG值后引至排气筒（DA001）高空排放，排气筒出口处距离地平面不低于15米。 3. 排气筒应按有关环境监测规范要求设置取样孔及取样平台，以便环境监测部门进行取样监测。 4. 厂区内VOCs应满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表C.1厂区内VOCs无组织特别排放限值。厂界氨气、臭气浓度应满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1恶臭污染物厂界标准值新扩改建二级标准，非甲烷总烃、甲苯、颗粒物应满足省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段无组织排放监控浓度限值。噪声：应对声源设备进行合理布设，同时采取隔声、减振等降噪措施，确保厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准。固废： 1.萃取废液、浓缩冷凝废液、过滤废液、淋洗废液、产品研发废液、氨解滤渣、废过滤膜、废层析柱、废一次性托盘、废擦拭纸、废样品、废药品、废试剂瓶、废活性炭、喷淋废液、设备清洗废液、真空泵废水、不合格产品等属《国家危险废物名录》中的废物，应按有关规定进行收集，委托具有相应危险废物经营许可证资质的单位进行集中处理。按时完成年度固体废物申报登记。危险废物暂存场应按照国家《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求进行设置。2.废包装材料、通风系统废过滤器应委托有相应经营**公司回收或处理。3.生活垃圾应按环卫部门的规定实行分类收集和处理。	废水：1.生活污水经三级化粪池预处理，在满足省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准的前提下，排入市政污水处理厂集中处理。 2.地面清洗废水不外排，做危险废物外委处理。废气： 1.研发中试产生的废气（颗粒物、TVOC、非甲烷总烃、甲苯、二氯甲烷、乙腈、二氯乙酸、3-甲基吡啶、三乙胺、DIPEA、吡啶、乙酸酐、丁二酸酐、DMAP、氨气）集中收集经“酸雾喷淋塔+除雾+活性炭吸附”处理，其中颗粒物、TVOC、非甲烷总烃、甲苯、氨气满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）大气污染物特别排放限值要求，二氯甲烷、乙腈参考执行市地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表2大气污染物特征项目最高允许排放限值和《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ611-2011）附录C多介质环境目标值估算DMEG值的较严值，二氯乙酸、3-甲基吡啶、三乙胺、DIPEA、吡啶、乙酸酐、丁二酸酐、DMAP满足《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ611-2011）附录C 多介质环境目标值估算DMEG值后引至排气筒（DA001）高空排放，排气筒出口处距离地平面81米。排气筒已按有关环境监测规范要求设置取样孔及取样平台，以便环境监测部门进行取样监测。厂区内VOCs可满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表C.1厂区内VOCs无组织特别排放限值。厂界氨气、臭气浓度可满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1恶臭污染物厂界标准值新扩改建二级标准，非甲烷总烃、甲苯、颗粒物可满足省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段无组织排放监控浓度限值。噪声：已对对声源设备进行合理布设，同时采取隔声、减振等降噪措施，确保厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准。固废：萃取废液、浓缩冷凝废液、过滤废液、淋洗废液、产品研发废液、氨解滤渣、废过滤膜/废层析柱/废一次性托盘/废擦拭纸、废样品/药品/试剂瓶、废气处理设施废活性炭、废气处理设施喷淋废水、设备清洗废液、真空泵废水、不合格产品、地面清洗废水等危险废气交由**公司、**公司处理处置；废包装材料、通风系统废过滤器等属于一般工业固废﹐应委托有相应经营**公司回收或处理。生活垃圾交由环卫部门收集处理。
废水：地面清洗废水**园区排放口排放，无法设自己单独排放口，园区的其他废水一起混合排放，无法单独管理，因此，**公司申报排污许可证时决定不外排地面清洗废水，且地面清洗废水产生量不大，经收集后将与实验废液一起作为危废，交给有危废处理资质的单位外委处理。废气：（1）由于国内对于乙腈、二氯乙酸、3-甲基吡啶、三乙胺、DIPEA、乙酸酐、丁二酸酐、DMAP没有监测方法，因此按照环评报告和工程《初步设计》的设计指标进行参照评价达标性。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

在项目建成后，正式排放污染物前按照排污口规范化管理要求做好排污口规范化，并依法申办排污许可手续；按照《建设项目环境保护管理条例》（国务院2017年7月16日修订）和《****环境局关于规范建设单位自主开展建设项目竣工环境保护验收的通知》（穗环〔2020〕102号）要求依法办理该项目竣工环保验收工作，环境保护设施经验收合格后方可正式投入运行。	已申请排污许可证（编号：914********519277H002P）
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）甲苯(吨/年) 氨气(吨/年) 二氯甲烷(吨/年)

0	0	0	0
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0	0	0	0
798.512	0	798.512	798.512	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0003	0	0	0	/
0.0039	0.0685	0.004	0.004	/
0	0.001	0	0	/
0	0.001	0	0	/
0	0.0005	0	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

三级化粪池

**省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）

****园区使用

已监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

工艺废气治理措施

颗粒物、TVOC、非甲烷总烃、甲苯、氨气应达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）大气污染物特别排放限值要求，二氯甲烷、乙腈参考执行**市地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表2大气污染物特征项目最高允许排放限值和《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ611-2011）附录C多介质环境目标值估算DMEG值的较严值，二氯乙酸、3-甲基吡啶、三乙胺、DIPEA、吡啶、乙酸酐、丁二酸酐、DMAP、应达到《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ611-2011）附录C 多介质环境目标值估算DMEG值

研发中试产生的废气（颗粒物、TVOC、非甲烷总烃、甲苯、二氯甲烷、乙腈、二氯乙酸、3-甲基吡啶、三乙胺、DIPEA、吡啶、乙酸酐、丁二酸酐、DMAP、氨气）集中收集经“酸雾喷淋塔+除雾+活性炭吸附”处理，其中颗粒物、TVOC、非甲烷总烃、甲苯、氨气满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）大气污染物特别排放限值要求，二氯甲烷、乙腈参考执行**市地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表2大气污染物特征项目最高允许排放限值和《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ611-2011）附录C多介质环境目标值估算DMEG值的较严值，二氯乙酸、3-甲基吡啶、三乙胺、DIPEA、吡啶、乙酸酐、丁二酸酐、DMAP满足《环境影响评价技术导则制药建设项目》（HJ611-2011）附录C 多介质环境目标值估算DMEG值后引至排气筒（DA001）高空排放，排气筒出口处距离地平面81米

已监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程