邵阳市中心血站全自动血液成分分离机配套管路采购

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****全自动血液成分分离机配套管路采购进口产品论证公示

****受****的委托，对****全自动血液成分分离机配套管路采购组织相关专家对采购进口产品进行了论证，现将有关事项公告如下：

一、采购项目名称：****全自动血液成分分离机配套管路采购

二、预算金额：包1：383222.00元；包2：****304.00元

三、采购项目：全自动血液成分分离机配套管路

四、采购理由：

（一）采购需求与必要性

1 .保障临床血液供应，满足临床用血需求

全自动血液成分分离机配套管路支持单采双份标准单位去白细胞血小板，可按需采集高浓度血小板、去白血浆，也可同步组合采集血浆+血小板，是血站制备成分血的核心耗材。临床血液病、手术、重症患者对单采血小板需求量持续稳定，若不采购配套管路，将严重影响血小板、去白血浆等优质成分血制备，造成临床用血缺口，影响患者救治。

2. 严格符合国家血液质量标准，提升血液制品品质

进口管路采集成品白细胞计数＜1.0×10个，远优于国标≤5×10个要求；成品红细胞含量低于0.03×10，优于国标8×10；采用非过滤式去白工艺，血小板损耗更低，血浆回输后管路残留红细胞＜11ml，各项质控指标均大幅优于国家标准，能够持续提升本站血液制品质量，降低输血不良反应风险，保障用血安全。

3. 保护献血者健康，优化献血体验

进口管路单次仅处理54±9ml血液，体外循环量仅196ml，血液循环波动小；搭载自动抗凝计算系统，依据献血者性别、身高、体重精准调控抗凝剂输注速率，采集时间越长抗凝灌注率越低，有效降低枸橼酸盐中毒等献血反应；安全盒、红细胞监测器多重防护，减少冲红、采血过量等风险，最大程度保障献血者安全，提升献血者留存率。

4. 适配标准化采血流程，提升采血工作效率

进口管路集成式卡匣结构，安装简便，设备搭载中文图形化操作界面，上手难度低；单针采集无需盐水预充，五组独立泵体精准控速，单段式连续分离技术缩短整体采集时长，同时成品无需二次处理，采集后血小板可直接储存5天（合规条件下可储存7天），简化站内加工流程，提升采血岗位工作效率，适配固定采血点、移动采血车多场景作业。

5. 行业主流设备耗材，支撑血站规范化运营

血细胞采****血站主流单采设备。持续采购配套管路，可维持本站采血业务常态化、标准化开展，保障血液采集、制备全流程可追溯，满足卫生健康主管部门血液质控、实验室核查、行业评审等监管要求。

（二）申请采购进口产品的理由

1. 国产耗材难以匹配设备校准与运维体系

国产管路易造成设备运行参数偏移、离心分离精度失效，设备故障、精度异常后无专业售后支持，大幅缩短设备使用寿命，增加维修成本，同时采血数据、质控记录，存在重大质控风险。

2. 进口耗材具备完整权威资质，质量溯源体系完善

进口配套管路通过美国FDA、欧盟CE、ISO国际体系认证；每一批次管路均配备独立批检编号，生产、流通、使用全流程可溯源，符合血液耗材最高级别的无菌、封闭式一次性使用标准。国产同类通用单采管路的质控标准、溯源体系无法达到同等水平，无法满足血液采集高合规要求。

3 具有核心技术优势：

（1）单段式连续分离结构、LRS白细胞去除装置，可稳定实现白细胞＜1×10的高标准去白效果；

（2）五泵独立精准流速控制系统、智能抗凝自动测算系统、红细胞实时监测模块、安全盒防护体系的多重安全机制；

（3）低体外循环、低残血回输设计，大幅降低献血者不适感与血液浪费，国内同类耗材体外循环血量、管路残血量指标均存在明显差距。

4、经过全球大规模临床验证，安全风险更低

进口管路全球大范围临床应用多年，拥有海量献血者、临床使用数据支撑，7天血小板储存资质为FDA首批认证；产品外挂式结构、无二次处理工艺经过长期临床验证，血小板活化率低、制品稳定性强。国产同类单采管路上市时间短，缺乏大规模长期临床数据验证，安全与质量稳定性无法对标进口耗材，用于献血采集存在不可控风险。

5. 符合血液安全管理相关规范要求

根据血液采集耗材管理相关规定，进口封闭式一次性采血耗材在保障采血封闭性、制品质量与献血安全，在技术方面明显优于国产品牌同类产品。本次采购进口配套管路，不存在排斥国货、优先进口的情形，确属保障采供血业务正常开展的必要选择。

综上所述，进口封闭式一次性采血配套管路在资质认证、溯源体系、技术适配、检测精度、关键安全指标等核心性能上，均优于国产同类产品，能够满足我站血液采集高合规、高质量、**全要求。目前国产同类产品在质控标准、密闭性、设备匹配度、数据稳定性等方面存在短板，无法实现全流程精准溯源与设备稳定运行，不能满足我站采供血业务及质量管控需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中所禁止或限制进口的技术产品，特申请采购进口封闭式一次性采血配套管路。

五、专家论证意见：

论证时间	2026年8月20日
论证地点	**市**区**路**世家43 栋 1 单元 201 室
论证意见	1. 国内耗材难以匹配设备校准和运行体系，国产同类单采管路上市时间短，安全性与质量稳定性无法实现。 2.进口全自动血液成分分离机配套管路在去白细胞效果、红细胞残留的控制以及全流程溯源体系等核心技术指标上优于国内同类产品。 3.为提高分离机的精度和效果，建议采购进口分离机配套管路。 4.本次采购不存在排斥国货，优先进口的情形。。 5.同意采购进口产品，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中所禁止或限制进口的技术产品。
专家成员名单	唐益民	****医院	技术专家
	周展新	****医院	技术专家
	姚辉	****医院	技术专家
	陈铁顾	****监狱	技术专家
	胡红霞	****事务所	法律专家

六、公示期限：

自2026年8月27日至2026年9月3日，共计5个工作日。任何供应商、单位或个人对采购进口产品公示有异议的，可以向采购人、采购代理机构以书面形式实名反映，并抄报财政部门。

七、联系方式

1.采购人信息

名 称：****

地 址：****塔区资园十一巷8栋

联系人：谢玉婷

联系方式：156****6999

2、采购代理机构信息

名 称：****

地 址：**市**区**路**世家43 栋 1 单元 201 室

项目联系人：赵丹丹

联系方式：187****1612