关于********监督所)
非免疫规划疫苗入****政府采购项目)
根据********监督所)《关于印发安**非免疫规划疫苗采购管理实施方案的通知》等有关规定,就流感疫苗、人用狂犬病疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、乙型肝炎疫苗、甲型乙型肝炎联合疫苗等进行入选排序,欢迎符合要求的生产企业前来参加。
一、入选基本条件
1.参选产品和企业均已进入**省非免疫规划疫苗入围目录,且能正常供应疫苗。
2.近5年内在生产经营活动中无重大违法记录,无廉洁及产品质量问题。
二、入选品种和数量
1.流感疫苗
| 疫苗名称 |
适用对象 |
型别/包装 |
主选数 |
| 流感病毒裂解疫苗 |
6-35月龄(儿童) |
三价预充式 |
1 |
| 流感病毒裂解疫苗 |
≧36月龄(成人) |
三价预充式 |
1 |
| 流感病毒裂解疫苗 |
≧6月龄(通用) |
三价预充式 |
1 |
| 流感病毒亚单位疫苗 |
≧6月龄(通用) |
三价预充式 |
1 |
| 鼻喷流感减毒活疫苗 |
3-17周岁 |
三价**瓶 |
1 |
2.人用狂犬病疫苗
| 疫苗名称 |
主选数 |
| 人用狂犬病疫苗(Vero细胞) |
3 |
| 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) |
2 |
| 注:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)只选2-1-1免疫程序和五针免疫程序同时适用,且为5瓶装或4瓶装产品。 |
|
3.13价肺炎球菌多糖结合疫苗
| 疫苗名称 |
产地 |
主选数 |
| 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 |
国产 |
1 |
| 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 |
进口 |
1 |
4.乙型肝炎疫苗
| 疫苗名称 |
产地 |
主选数 |
| 乙型肝炎疫苗(10ug) |
国产/进口 |
各1 |
| 乙型肝炎疫苗(20ug) |
国产/进口 |
各1 |
| 乙型肝炎疫苗(60ug) |
国产 |
1 |
5.甲型乙型肝炎联合疫苗
| 疫苗名称 |
主选数 |
| 甲型乙型肝炎联合疫苗 |
1 |
注:本次评选的疫苗均需分别单独准备资料。
三、入选程序
1.有意向参选的企业应于2026年09月04日17时前将响应文件送交到指定地点,未提交或逾期提交视为自动放弃。加急标书代写
2.在**市非免疫规划疫苗遴选专家库中抽取专家组成本次评审专家组,根据综合评分情况确定入选疫苗。疫苗入选过程邀请相关纪检人员全程监督。
3.入选结束后对入选排序结果进行公示。
四、注意事项
1.凡有意愿申请在我县使用的非免疫规划疫苗生产企业(供应商),向********监督所)提供的所有材料,必须保证真实、有效,如核实发现资料不完整或与事实不符的,将取消本次入选排序资格,并记入企业不良记录,且2年内不得参加本县非免疫规划疫苗入选排序。
2.响应文件封面参考附件1,流感疫苗参考附件2,其他非免疫规划疫苗参考附件3,并提供佐证材料(参考附件4),承诺书应加盖企业公章(复印无效,参考附件5、6、7)。上述资料生产企业需提交1正5副,全部响应文件装订成册加盖企业骑缝公章,密封后一次性递交。如有无法提供的资料需在密封袋上注明。加急标书代写
五、联系人及联系方式
材料报送:********监督所)综合楼7楼711办公室。
地址:**省**市安**递铺街道越都东路711号
联系人:郑老师
联系电话:0572-****459
邮编:313300
六、开启响应文件的时间及地点加急标书代写
将于2026年09月08日09时整在安**递铺街道越都东路711号综合楼七楼712会议室开启响应文件,生产企业需派一名代表到现场解答有关提问。加急标书代写
附件:1.档案袋封面
2.流感疫苗入选排序申报资料
3.其余非免疫规划疫苗入选排序申报资料
4.佐证材料目录
5.承诺书
6.无不良信用记录声明函
7.无重大违法记录声明函
****
****监督所)
2026年8月28日
附件1
档案袋封面
产品序号:
疫苗全称:
疫苗剂型:
疫苗规格:
疫苗生产企业(盖章):
联系人及电话:
附件2
流感疫苗入选排序申报资料(产品说明)
| 内容 |
情况说明 |
| 疫苗名称 |
|
| 生产企业 |
|
| 供应商 |
|
| 价格(元/支) |
|
| 疫苗配送企业 |
|
| 下单至到货时间 |
疫苗达到华东医药供应链****公司最短 天,最长 天 |
| 产品适用人群情况 |
|
| 包装方式(预充/**瓶) |
|
| 包装规格(**支(瓶)/箱) |
|
| 中包装上有无电子监管码 |
|
| 去年**批签发数量 |
|
| 去年**销售量 |
|
| 去年省内销售量 |
|
| 今年**批签发数量 |
|
| 预防接种异常反应发生率 |
|
| 售后服务 |
|
| 退货服务(按照比例填写,如100%) |
|
| 技术和工艺先进性说明(最多三条) |
|
| 免疫效果评价 |
附件3
非免疫规划疫苗入选排序申报资料(产品说明)
| 内容 |
情况说明 |
| 疫苗名称 |
|
| 生产企业 |
|
| 供应商 |
|
| 价格(元/支) |
|
| 疫苗配送企业 |
|
| 下单至到货时间 |
疫苗达到华东医药供应链****公司最短 天,最长 天 |
| 产品适用人群情况 |
|
| 包装规格(**支(瓶)/箱) |
|
| 中包装上有无电子监管码 |
|
| 去年**批签发数量 |
|
| 全省使用情况(多少县区使用,总共数量多少) |
|
| 产品接种程序 |
|
| 疫苗有效期 |
|
| 预防接种异常反应发生率 |
|
| 售后服务 |
|
| 退货比例(按照比例填写,如100%) |
|
| 进口/国产 |
|
| 技术和工艺先进性说明(最多三条) |
|
| 免疫效果评价 |
|
| 免疫持久性监测 |
附件4
佐证材料目录
一、生产企业资质材料
1.企业简介;
2.营业执照;
3.组织机构代码证(已取得三证合一营业执照的,无需提供税务登记证,组织机构代码证);
4.药品生产许可证或药品经营许可证;
5.税务登记证(已取得三证合一营业执照的,无需提供税务登记证,组织机构代码证);
6.财务开票相关信息;
7.印章备案表;
8.质量体系调查表;
9.无重大违法记录声明函;
10.无不良信用记录声明函。
二、疫苗资质材料
1.药品(再)注册批件(证);
2.进口药品注册证及药品注册批件;
3.进口药品通关单;
4.疫苗产品安全性监测报告;
5.产品最近一次批签发合格证书;
6.产品说明书。
7.产品参保证明。
三、配送商资质
1.配送商营业执照;
2.道路运输经营许可证;
3.生产企业授权委托书;
4.****管理局冷链配送备案号声明。
四、其他评选资料及情况说明
| 序号 |
评价项目 |
提供资料 |
| 1 |
全程接种价格 |
描述全程接种针次数量及总价。 |
| 2 |
产品包装包材情况 |
描述产品包装包材。 |
| 3 |
适用人群 |
接种对象年龄组等。 |
| 4 |
免疫效果评价 |
1、提供产品抗体阳转率、抗体几何平均滴度(GMT)及疫苗保护效力(VE)等相关数据文献; 2、提供《Ⅲ期临床试验总结报告》、《上市后安全性和免疫原性实验报告》; 3、免疫效果持久性监测数据文献,未开展监测的也需提供未开展的书面材料; |
| 5 |
技术和工艺先进性 |
1、描述产品防腐剂、稳定剂、抗生素等辅料添加情况;描述产品专利等先进工艺/优势(要求:条理清晰、重点突出); 2、提供《产品注册标准》、《成品检验检定报告》、《发明专利证书》。 |
| 6 |
产品保障供应 |
描述产品存储、配送情况。 |
| 7 |
产品**批签发情况 |
1、2025年该产品**批签发数量; 2、****管理局批签发证明。 |
| 8 |
产品省内使用情况 |
提供产品在省内近三年(2023-2025)的销售使用数据,销售数据需详细、准确(哪些地市在用,数量多少)。 |
| 9 |
售后服务 |
1、提供配合异常反应处理等; 2、售后服务方案; 3、人道主义救助服务方案。 |
| 10 |
疫苗可退货情况 |
按照比例填写(如100%)。 |
附件5
承诺书
********监督所):
本公司承诺,本公司提供的信息均为真实,如伪造数据或数据不真实,则退出本次入选排序,且2年内不参加安**非免疫规划疫苗入选排序。
承诺方(盖章):
年 月 日
附件6
无不良信用记录声明函
本单位郑重声明,我公司(单位)无以下不良信用记录情形:
(1****法院列入失信被执行人;
(2)公司(单位)、法定代表人或拟派项目经理****人民检察院列入行贿犯罪档案;
(3****管理部门列入企业经营异常名录;
(4)被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单;
(5)被政府****政府采购严重违法失信行为记录名单。
本单位对上述声明的真实性负责。如有虚假,将依法承担相应责任。
申报公司(单位)盖章:
日期:
附件7
无重大违法记录声明函
本公司(单位)郑重声明,根据《****政府采购法》及《****政府采购法实施条例》的规定,参加疫苗入选排序活动前三年内,本公司(单位)在经营活动中没有重大违法记录,没有因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚,无监管部门不良通报,****政府采购活动的处罚期限内;近两年无违规宣传、控苗压苗、不配合异常反应处置等行为。
本单位对上述声明的真实性负责。如有虚假,将依法承担相应责任。
申报公司(单位)盖章:
日期: