磁体制造存在天然工艺公差,有些超导磁共振实测磁场无限逼近 1.5T,但医疗器械注册证标称死死卡在 1.48T、1.49T。
从临床成像能力看,它和标准标称 1.5T 几乎没有本质差距。可注册证上这零点零几特斯拉的差异,让亚 1.5T 超导磁共振,完成了一轮极具行业玩味的时代轮回(虽然行业并没有像亚64排CT一样演变出亚1.5T这个说法,但我相信这样简化描述,各位读者也能清晰理解)。
早在旧版大型设备配置证时代,1.5T 及以上磁共振需要省级配置指标。厂商打造亚 1.5T 机型,就是为拿到超导的临床性能,同时绕开配置许可证审批。2023 年国家政策调整,1.5T 磁共振调出乙类大型设备配置目录,配置证彻底退出历史舞台。
这套生存逻辑本该落幕,但是**省级 MR 集采规则,又重新赋予这类产品现实价值。
**省 MR 省级集采,采购对象划定为1.5T 及以上磁共振,判定依据只看医疗器械注册证标称场强,不以机房现场实测磁场为准。哪怕设备临床表现对标 1.5T,只要注册证标称小于 1.5T,就跳出省级集采池子,医院可以自主公开招标,不受集采限价、品牌池约束。
8月20日,****委员会(**市医用设备集中采购工作专班)核磁共振(1.5T以下)统招分签采购项目(二次)结果公告(采购包1)
万东 i_Space 1.48T Pro;中标金额:359 万元。
附件****医院**医院的采购项目,完整上演了这出行业现实。
项目编号:[350201] SZZX [GK] ****010,预算 600 万元,招标硬性锁定磁场区间:0.53T≤磁场强度<1.50T 超导磁共振。
附件第一轮招标,****0107 公示中标结果中标供应商:****;中标产品:西门子 MAGNETOM Free.Star;中标金额:505 万元,评审得分 80.10 分。
附件****0123 代理机构发布更正公告采购任务发生重大变故,整体采购取消,原中标结果作废。作废原因并非设备参数、投标违规,而是医院机房基建条件无法满足设备安装,结合院内运营安排申请暂停采购。
附件首轮项目戛然而止之后,采购人重新发起二次招标,
项目编号****2,预算依旧维持 600 万元。
招标保留原有 0.53T1.5T 磁场硬门槛;新增本国产品 20% 价格扣除、财库〔2026〕2 号异常低价审查;交钥匙工程范围扩充,机房回填、进场通道疏通、精密空调改造全部打包进合同总价;后续更正公告进一步放宽图像处理评分佐证,软件截图、实体演示光盘二者择一即可得分。
二次招标,****0820 公布中标结果中标供应商:****公司;中标产品:万东 i_Space 1.48T Pro;中标金额:359 万元,评审得分高达 97 分。
同一套磁场参数框架下,前后两家中标产品,全部都是注册标称小于 1.5T 的超导磁共振。
戏剧性就在这里:产品本身没有发生颠覆性迭代,变化的只是外部政策环境。
过去,亚 1.5T 机型用来规避大型设备配置证;配置证取消之后,注册证上小于 1.5T 的标称,又客观实现绕开**省级 MR 集采的效果。
它吃到的不完全是临床技术迭代红利,更多是政策目录划分边界带来的红利。
但客观能够跳出集采,不等于主观就是恶意规避集采,不能单看磁场数字直接下结论。监管评判该类项目,要看两份核心材料:第一,医院机房的承重、通道、屏蔽、土建,物理条件到底能不能落地一台注册标称 1.5T 的设备;第二,科室完整的临床需求论证报告。
零点零几特斯拉的纸面差距,撕开了临床现实**策目录之间的缝隙。
从西门子首轮中标项目作废,再到万东 1.48T 接盘拿下二次招标,亚 1.5T 磁共振完成从 “绕配置证” 到 “绕区域集采” 的时代转身。
设备本身并无对错,但参数编制、事后监管,应当穿透注册证纸面数字,回归医院真实临床与基建条件,避免政策边界被工具化使用。
项目相关附件如下:
****委员会(**市医用设备集中采购工作专班)核磁共振(1.5T以下)统招分签采购项目招标文件(****202****9001).docx
复肿厦院〔2026〕3号:关于暂停1.5T以下核磁共振采购事项的请示.pdf
****委员会(**市医用设备集中采购工作专班)核磁共振(1.5T以下)统招分签采购项目(二次)招标文件(****-220****22001).docx
声明:本文仅基于公开可查询的招投标公告资料,做行业现象梳理以及事件客观描写,不针对本项目采购方、医院、各设备厂家、代理机构以及任何相关单位、个人,不对项目采购合规性做定性评判。所有内容仅代表行业观察探讨,欢迎各位读者沟通交流不同观点。附件附件