宝兴县人民医院2026年度政府单一来源采购公告(第1批)

采购人：****

项目名称：CT球管采购

拟采购的货物或服务的说明：

CT球管采购、 1个/套、 预算金额 380,000.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：380000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:1、我院Anatom 64Fit CT是由**安****公司研发并生产的高精密度医学影像设备。由于高端医疗设备使用的特殊性，对球管配备及维修安全性有很高的要求，为确保我院医疗服务的专业性、安全性、连续性，避免因配件不兼容导致的设备损坏、性能下降及医疗风险，需要以丰富的专业技术实力为基础并使用特殊的维修工具开展，而原厂定制的维修工具无法替代，故本次球管检测、更换等采购事宜必须向原设备制造商或其唯一授权代理商进行采购。 2、依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第二十一条、《医疗器械注册与备案管理办法》****总局令第 47 号）第七十九条规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续，并按规定提交申报资料；注册证载明的注册人名称、住所、代理人名称住所等不涉及产品安全有效性的其他事项发生变化的，注册人应当在变化之日起 30 日内向原注册部门办理备案手续；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应生产许可变更后办理备案。球管是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，将造成整机结构及组成发生实质性改变，存在影响设备安全有效的风险，按照上述法规规定需要履行注册变更相关程序；原设备制造商不承担非原厂配件替换后的注册变更工作，医院将面临相应合规风险，因此本项目只能使用原厂配套球管。 3、为了保障我院Anatom 64Fit CT的正常运行，必须保证更换的球管与原设备的一致性以确保设备的使用参数，目前只有**安****公司生产的GS-30718/B-240H型球管能够满足。 4、我院Anatom 64Fit CT****医院临床工作中发挥着至关重要的作用，而原厂拥有充足的合法来源渠道的球管库存，和快速的物流速度，能有效减少我院设备停机时长，充分满足我院对设备的需求，保证设备的健康运转，使设备随时处于最佳状态，更好地服务于临床。 5、综上，****是**安****公司该项目唯一授权商，拟定****为****Anatom 64Fit CT球管更换的本项目供应商。

名称： ****

地址： **市**区金丰路6号10栋4楼9号

2026年08月31日至2026年09月07日

无

联系人： 焦建强

联系地址： 宝**灵关镇钟灵大道15号附1号

联系电话： 132****3337

联系人： 邬老师

联系地址： **市宝**灵关镇灵关南路93****博物馆B座3楼）

联系电话： 0835-****583

****CT球管采购采购单一来源论证意见.pdf

****

2026年08月31日