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小核酸药物产业化研究项目（二期一阶段）

审批

上海-上海-奉贤区

发布时间： 2026年08月31日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0120MADC68BN4C	凃强
边瑞芳	市区
市化学工业区分区苍工路899号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

小核酸药物产业化研究项目（二期一阶段）

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2710-C2710-化学药品原料药制造
	市区化学工业区**分区苍工路899号
经度:121.455230 纬度: 30.82280	****环境局
	2024-04-17
沪奉环保许管〔2024〕39号	****
2025-03-20	15000
550	****
****0120MADC68BN4C	****
****0120MADC68BN4C	****
913********624384A	2026-01-12
2026-01-12	2027-01-11
2026-07-29	2026-08-27
	https://e2.****.cn/jsp/view/hjxxgk/index.jsp

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产Oligo（寡核苷酸）400t，其中8.5t/a用于生产纯化Oligo，产能0.32t；年产PMO（吗啉代反义寡核苷酸）0.03t，中间产品多肽0.015t，其中0.015t/aPMO及0.015t/a中间产品多肽用于生产PPMO（多肽共轭的吗啉代反义寡核苷酸），PPMO产能0.015t/a。项目小试研发主要内容包括生产工艺的开发、优化，产品的深入开发，研发样品量约0.95t/a，年研发不超过10000批次。	本次二期分阶段建设，二期一阶段主要为Oligo进一步加工生产水剂的水剂线及寡核苷酸系列产品的小试研发，剩余Oligo生产线、PMO、PPMO、多肽生产线、产品小试研发均缓至后期阶段建设。本次二期一阶段主要生产水剂（由一期少量Oligo粉剂进一步加工），水剂产能为220万支，规格根据市场需要调整，但不突破全厂产能；研发样品量0.6t/a，年研发6300 批次。
根据企业发展规划及市场需求，本次二期分阶段建设。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

Oligo 粉剂根据需要送制剂车间制备成水剂。主要操作工序包括包装瓶清洗、称量、配制、灌封、检验、贴标。质检实验主要是通过各种物理化学方法，借助相关的实验仪器及试剂对生产待检样品进行测定，质检项目主要包括 pH 值测定、纯度分析、紫外光谱分析、无菌检查、有机碳分析、水分测定、VOCs检测、GCHS有机溶剂残留测定等。实验室研发主要对产品工艺进行优化、对现有产品进行深入开发，寻找更具有价值的药物中间体。Oligo系列产品研发与Oligo产品生产类似。亚磷酰胺单体在脱保护剂、活化剂等作用下进行合成。反应结束后经氨解、纯化、超滤、冻干等处理，得到成品。通过对生产工艺过程细节的研究，来对工艺进行优化。	二期一阶段主要为Oligo进一步加工生产水剂的水剂线及寡核苷酸系列产品的小试研发。 Oligo 粉剂根据需要送制剂车间制备成水剂。主要操作工序包括包装瓶清洗、称量、配制、灌封、检验、贴标。质检实验主要是通过各种物理化学方法，借助相关的实验仪器及试剂对生产待检样品进行测定，质检项目主要包括 pH 值测定、纯度分析、紫外光谱分析、无菌检查、有机碳分析、水分测定、VOCs检测、GCHS有机溶剂残留测定等。实验室研发主要对产品工艺进行优化、对现有产品进行深入开发，寻找更具有价值的药物中间体。Oligo系列产品研发与Oligo产品生产类似。亚磷酰胺单体在脱保护剂、活化剂等作用下进行合成。反应结束后经氨解、纯化、超滤、冻干等处理，得到成品。通过对生产工艺过程细节的研究，来对工艺进行优化。
本次二期分阶段建设，二期一阶段主要为Oligo进一步加工生产水剂的水剂线及寡核苷酸系列产品的小试研发。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：（1）质检废气：综合办公楼质检废气经通风柜、密闭设备等收集，活性炭吸附处理后，经51m高2#排气筒，设计风量为53200m3/h；生物安全柜含生物气溶胶废气经自带高效过滤器处理后室内排放。（2）研发废气：经通风柜、密闭设备等收集，活性炭吸附处理后，经51m高3#排气筒，设计风量为30000m3/h。（3）污水站废气：污水处理站各污水池加盖密闭，废气经管道收集“2 级水洗+除雾+活性炭吸附”处理后，15m 高 4#排气筒（DA001）排放，设计风量 20000m3/h。（4）危废库废气：危废库废气收集经活性炭吸附处理后 15m 高 5#排气筒排放，设计风量 22680m3/h。废水：厂区排水污污分流、雨污分流。设生活污水、生产废水、雨水收集等管路系统。生产装置高浓废水蒸发预处理后，**实验室废水灭活预**处理站（处理工艺预处理+水解+两级A/O，处理能力2500t/d）处理达标后，明管排入厂区南侧的市政污水管网；雨水纳管排入厂区南侧的市政雨水管网。固废：污水处理站东侧设一间危废间，占地面积分别约540m2，单层，高度约7.8m，主要进行危废暂存；厂区中部设一般工业固废暂存点和生活垃圾暂存点（辅房3，丙类），占地面积分别约为140m2、70m2。初期雨水池：污水处理站、罐区、装卸站台区域等区域性初期雨水收集至厂区南侧地下初期雨水池（容积 700m3）；各甲类车间屋面设备区、室外设备区初期雨水收集至相应甲类车间单体附近设初期雨水收集池（单个容积约15m3）。事故应急池：厂区南侧设3100m3 地下事故应急池。	本次二期分阶段建设，二期一阶段涉及的环保措施如下：废气：（1）质检废气：综合办公楼经通风柜、万向集气罩、房间密闭换气等收集，通过2套活性炭吸附处理后，经51m高2#排气筒（DA005），设计风量为20000m3/h；生物安全柜含生物气溶胶废气经自带高效过滤器处理后室内排放。（2）研发废气：经通风柜、密闭设备等收集，通过4套活性炭吸附处理后，经51m高3#排气筒（DA006），设计风量为30000m3/h。（3）污水站废气：本次废水纳**处理站处理，处理站废气依托一期“次氯酸钠2级洗涤+1级碱洗+除雾+活性炭吸附”处理后，经一期15m 高 4#排气筒（DA001）排放，设计风量 20000m3/h。（4）危废库废气：危废库废气收集经活性炭吸附处理后 15m 高 5#排气筒（DA007）排放，设计风量 22680m3/h。废水：厂区排水污污分流、雨污分流。设生活污水、生产废水、雨水收集等管路系统。本次二期一阶段产生的设备清洗水、实验室废水、地面冲洗水、循环冷却塔排水和生活污水纳**处理站处理达标后，排入厂区南侧的市政污水管网；雨水纳管排入厂区南侧的市政雨水管网。固废：污水处理站东侧设一间危废间，占地面积分别约540m2，单层，高度约7.8m，主要进行危废暂存；厂区中部设一般工业固废暂存点（辅房3，丙类），占地面积约为210m2，生活垃圾暂存点于地下车库东北角，占地面积约约11m2。初期雨水池：依托一期。事故应急池：依托一期。
根据企业发展规划及市场需求，本次二期分阶段建设。（1）便于废气收集，根据综合办公楼质检废气产生区域，由1套活性炭吸附装置调整为2套，经各自区域的活性炭吸附装置处理后，经一根2#排气筒（DA005）排放，本次综合办公楼仅涉及9层，2#排气筒（DA005）风量为20000m3/h，待二期二阶段建成后，风量再调整至原环评风量53200m3/h。（2）便于废气收集，根据研发楼研发废气产生区域，由1套活性炭吸附装置调整为4套，研发废气经各自区域的活性炭吸附装置处理后，经一根3#排气筒（DA006）排放，设计风量30000m3/h。（3）便于废水统一收集，于综合办公楼、研发大楼、制剂车间、普通仓库地下一层均设置1个废水收集罐，容积分别为6m3、4m3、16m3、4m3，产生的废水经各自废水收集罐收集后，****处理站处理。（4）厂区中部由原环评设一般工业固废暂存点和生活垃圾暂存点，调整为一般工业固废暂存点，占地面积210m2；生活垃圾暂存点调整至地下车库东北角，占地面积约11m3。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无变动

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

15.9624	3.328	19.325	19.29	3.328
65.9947	1.341	70.5081	67.336	1.341
5.7226	0.078	5.8295	5.801	0.078
0.019	0.005	0	0.024	0.005
9.3666	0	9.3666	9.367	0
18174	23767.68	0	41941.68	23767.68	/
0	0	0	0	0	/
0	0	0	0	0	/
0.0264	0	0.0264	0.026	0	/
1.4902	0.265	2.6614	1.755	0.265	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站

**市《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表 2中的三级标准

污水处理站总处理能力2500t/d，一期已建设计处理能力1250t/d，本次依托一期。

企业于2026年4月20日~4月21日委托********处理站总排口DW001进行竣工验收监测。监测期间，企业生产设备正常运行。根据验收监测数据，本项目总排口废水污染物均满足**市《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表 2中的三级标准。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

活性炭吸附装置、次氯酸钠2级洗涤+1级碱洗+除雾+活性炭吸附

《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）、《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）

本次二期分阶段建设。质检废气经通风柜、万向集气罩、房间密闭换气等收集，通过2套活性炭吸附处理后，经51m高2#排气筒（DA005），设计风量为20000m3/h；生物安全柜含生物气溶胶废气经自带高效过滤器处理后室内排放。研发废气经通风柜、密闭设备等收集，通过4套活性炭吸附处理后，经51m高3#排气筒（DA006），设计风量为30000m3/h。本次废水纳****处理站处理，****处理站废气依托一期“次氯酸钠2级洗涤+1级碱洗+除雾+活性炭吸附”处理后，经一期15m 高 4#排气筒（DA001）排放，设计风量 20000m3/h。危废库废气收集经活性炭吸附处理后 15m 高 5#排气筒排放，设计风量 22680m3/h。

企业于2026年4月16日~4月17日、4月20日~4月21日委托****对质检废气排气筒2#（DA005）、研发废气排气筒3#（DA006）、污水处理站排气筒4#（DA001）、危废库废气5#（DA007）开展了现场验收监测。监测期间，企业生产设备正常运行。根据监测结果，经2#排气筒（DA005）排放的丙酮、NMHC、氯化氢均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表 1、表 2 要求。TVOC暂无检测方法，本次未进行监测。经3#排气筒（DA006）排放的甲苯、氨、甲醇、二氯甲烷、NMHC、氯化氢、臭气浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表 1、表 2 要求，臭气浓度同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB 31/1025-2016）表1限值要求。吡啶满足**市《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表A.3限值要求。乙腈、TVOC、一甲胺暂无检测方法，本次未进行监测。经DA001排气筒中NMHC、氨、硫化氢、臭气浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表1、表3限值要求，其中氨、硫化氢、臭气浓度同时符合《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB 31/1025-2016）表1和表2限值要求。TVOC暂无检测方法，本次未进行监测。经5#（DA007）排放的非甲烷总烃、臭气浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表1要求，其中臭气浓度同时符合《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB 31/1025-2016）表1和表2限值要求。TVOC暂无检测方法，本次未进行监测。根据厂界监测结果：氯化氢、臭气浓度厂界浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表7限值要求，其中臭气浓度同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB 31/1025-2016）表3限值要求；非甲烷总烃、甲苯、二氯甲烷、甲醇厂界浓度满足《大气污染物综合排放标准》（DB 31/933-2015）表3限值要求，硫化氢、氨、一甲胺厂界浓度满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB 31/1025-2016）表4限值要求。乙腈暂无检测方法，本次未进行监测。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

低噪声设备、建筑隔声、基础减振、隔声包扎

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348- 2008）3类

本次二期一阶段建设采取以下噪声防治措施：采用低噪声设备，并合理布置高噪声设备位置，采取建筑隔声及基础减振等降噪措施；风机等布置在室外，设隔声包扎等降噪措施。

企业于2026年4月20日、4月30日委托****对厂界噪声进行竣工验收监测。监测期间，企业生产设备正常运行。根据监测结果，厂界噪声排放符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348- 2008）的3类标准。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

企业应按照不低于HJ 610-2016 的防渗技术要求进行防渗；危废暂存场所（设施）应按《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597- 2023）要求设计、施工和建设，特别应按其要求落实防渗处理措施。

本次二期分阶段建设。二期一阶段综合办公楼9层、研发大楼9层、制剂车间按《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ 610-2016）一般防渗区建设，地面防渗满足等效黏土防渗层 Mb≥1.5m，K≤1×10-7cm/s的防渗要求，危废库同时符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求，做好防风防雨防渗措施。污水处理站、应急事故池依托一期，各废水池、废水管道按《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ 610-2016）重点防渗区建设，地面防渗满足等效黏土防渗层 Mb≥6.0m，K≤1×10-7cm/s的防渗要求。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

各类固体废物应分类收集，按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和本市有关规定要求分别妥善处置。危废库应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)要求，并预留足够空间满足暂存需求。一般工业固体废物贮存间应符合“防渗漏、防雨淋、防扬尘 ”等环保要求，并预留足够空间满足暂存需求。

各类固体废物分类收集，并已按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》和本市有关规定要求分别妥善处理。本次****处理站东侧建设危废库，建筑面积540m2。本次二期一阶段建成后，产生的危险废物均暂存于危废库及一期已建废液罐内废液罐内，严格按照相关规范，放置在密闭容器内，其中含活性物质的危险废物灭活后再收集暂存。危废暂存场所按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求进行建设，危险废物贮存场所规范张贴警示标志，设置满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求，危废暂存满足《关于进一步加强 **市危险废物污染防治工作的实施方案》沪环土[2020]50 号中“至少 15 天贮存能力的危废暂存间 ”的要求。厂区中部设一般工业固废暂存点（辅房3，丙类），占地面积约为210m2，生活垃圾暂存点于地下车库东北角，占地面积约约11m2，符合防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

应落实《报告书》要求，对各类非正常工况、环境风险事故采取切实、有效的防范措施，按照规范要求更新环境风险应急预案并定期组织应急演练，防止发生非正常工况和环境风险事故，降低环境风险。

企业按《报告书》要求，对各类非正常工况、环境风险事故采取切实、有效的防范措施，防止发生非正常工况和环境风险事故，降低环境风险。企业已编制应急预案，并已进行备案，备案号：02-310110-2025-408-H，企业定期组织应急演练。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程