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江苏谦仁生物科技有限公司制剂项目（重新报批）一期
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0700MA1N39TPXK | 建设单位法人：宝晓琳 |
| 王远军 | 建设单位所在行政区划：**省**市**区 |
| 连****开发区**工业园梧桐路9号 |
建设项目基本信息
| ****制剂项目（重新报批）一期 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2720-C2720-化学药品制剂制造 |
| 建设地点： | **省******开发区 连****开发区**工业园梧桐路9号 |
| 经度:119.193770 纬度: 34.546170 | ****机关：连****开发区行政审批局 |
| 环评批复时间： | 2022-12-15 |
| 连高环表复〔2022〕3号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2026-01-06 | 项目实际总投资(万元)：2500 |
| 430 | 运营单位名称：**** |
| ****0700MA1N39TPXK | 验收监测(调查)报告编制机构名称：******公司 |
| ****0700MA1Y7QWG37 | 验收监测单位：******公司 |
| ****0602MA27NCN01E | 竣工时间：2026-01-07 |
| 调试结束时间： | |
| 2026-07-31 | 验收报告公开结束时间：2026-08-28 |
| 验收报告公开载体： | 网址：http://www.****.com/news/1/ |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| 项目建成后可形成年产医药制剂33000万（片、粒、支）的生产能力，主要产品为（艾司奥美拉唑镁（3600万片、粒/a）、右旋兰索拉唑（3600万片、粒/a）、硫酸氢氯吡格雷片（3600万片、粒/a）、替格瑞洛片（3500万片、粒/a）、阿哌沙班片（3600万片、粒/a）、利伐沙班片（3500万片、粒/a）、沙格列汀片（3600万片、粒/a））、AD骨化醇软胶囊（4000万片、粒/a）、布地奈德吸入剂（4000万片、粒/a）。 | 实际建设情况：****公司规划，项目实际分两期建设，一期年产25000万（片、粒、支）医药制剂，二期年产8000万（片、粒、支）医药制剂，其中一期包括艾司奥美拉唑镁（3600万片、粒/a）、右旋兰索拉唑（3600万片、粒/a）、硫酸氢氯吡格雷片（3600万片、粒/a）、替格瑞洛片（3500万片、粒/a）、阿哌沙班片（3600万片、粒/a）、利伐沙班片（3500万片、粒/a）、沙格列汀片（3600万片、粒/a））。 |
| ****公司规划，项目实际分两期建设 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 胶囊剂生产工艺流程简述： （1）在称量单元使用电子秤称取一定量的原辅料。 （2）称量后的物料经粉碎筛分一体机处理。 （3）粉碎过筛后的物料进入湿法制粒机，加入润湿剂进行湿法制粒后经流化床干燥，干燥后通过重力输送至干法整粒机，进行整粒后，通过机械输送至周转桶。整个过程中输送管道全密闭，流化床为负压状态，整粒后输送至周转桶产生的废气回流至流化床干燥机，和流化床干燥产生的废气一起排出。 （4）周转桶为密闭状态，周转至并固定在混合机架上，旋转混合。 （5）混合后进行胶囊填充，该过程在全密闭的空间内，周转桶与空间上方阀门连接后再进行出料、填充。 （6）内包：填充后将胶囊用铝塑泡罩进行内包装。 （7）包装：通过全自动包装线，将产品装入纸盒中，并将纸盒包装后产品整齐放入纸箱中打包。包装结束后进入待验区。 （8）检验入库：根据产品的质量标准，对产品进行抽样检验，出具检验报告，检验合格后放行入库。 固体片剂生产工艺流程： （1）在称量单元使用电子秤称取一定量的原辅料。 （2）称量后的物料经粉碎筛分一体机处理。 （3）粉碎过筛后的物料进入湿法制粒机，加入润湿剂进行湿法制粒后经流化床干燥，干燥后通过重力输送至干法整粒机，进行整粒后，通过机械输送至周转桶。整个过程中输送管道全密闭，流化床为负压状态，整粒后输送至周转桶产生的废气回流至流化床干燥机，和流化床干燥产生的废气一起排出。 （4）周转桶为密闭状态，周转至并固定在混合机架上，旋转混合。 （5）压片：混合后进行压片机压片，该过程在全密闭的空间内，周转桶与空间上方阀门连接后再进行出料、压片。 （6）包衣：压片后片芯装在物料桶内，密封周转至包衣机中，加入包衣预制剂进行包衣。 （7）内包：将片剂用PVC铝箔进行内包装。 （8）包装：通过全自动包装线，将产品装入纸盒中，并将纸盒包装后产品整齐放入纸箱中打包。包装结束后进入待验区。 （9）检验入库：根据产品的质量标准，对产品进行抽样检验，出具检验报告，检验合格后放行入库。 | 实际建设情况：同环评 |
| 生产工艺无变化 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废气：各生产线称量单元、胶囊制剂和片剂生产线粉碎过筛产生的粉尘由集气罩收集后，经“布袋除尘器1”处理，片剂生产线压片、胶囊制剂生产线填充过程产生的粉尘由设备自带的布袋除尘器处理后，再经“布袋除尘器1”处理，胶囊制剂和片剂生产线制粒、干燥、整粒过程产生的粉尘由设备自带的除尘器处理后，再经“布袋除尘器2+F9+H13过滤器1”处理（F9+H13为中效过滤器+高效过滤器），片剂生产线包衣过程产生的粉尘由设备自带的除尘器处理后，再经“布袋除尘器3+F9+H13过滤器2”处理，以上污染物处理达标后经15m排气筒DA001高空排放； 废水：污水站产生的臭气经生物滤池处理达标后经15m排气筒DA002高空排放。 本项目纯水系统废水、冷却系统更新废水、蒸馏水装置废水****园区污水管网，设备清洗废水、化验废水与生活污水经“格栅+集水井+pH调节混凝+水解酸化+缺氧池+好氧池+二沉池”工艺处理后经污水排口排放，****处理厂处理。 噪声：采用减振、隔声等措施，降低本项目的噪声影响。 固体废物：报废药品、生产过程不合格品、布袋除尘器收集粉尘、化学试剂废包装、废有机溶剂、污水站污泥、排风过滤装置废滤纸委托有资质单位处理，一般废包装材料、纯水装置过滤膜、纯水装置废活性炭及空调机组废过滤芯外售，员工生活垃圾由环卫部门处置。本项目**危险废物暂存间面积约为10m2；一般工业固废暂存场10m2。 | 实际建设情况：废气：①称量废气：经负压称量罩收集+过滤棉吸附+“滤筒除尘器2+F9+H13过滤器2+活性炭吸附（备用）”处理后通过DA003排放。 ②制粒、干燥、整粒废气：“滤筒除尘器2+F9+H13过滤器2+活性炭吸附（备用）”处理后经DA003排放。 ③粉碎过筛废气：经负压称量罩收集+过滤棉吸附+“滤筒除尘器2+F9+H13过滤器2+活性炭吸附（备用）”处理后通过DA003排放。 ④压片废气：自带除尘设备+“滤筒除尘器1+F9+H13过滤器1+活性炭吸附（备用）”处理后经DA001排放。 ⑤包衣废气：经“滤筒除尘器1+F9+H13过滤器1+活性炭吸附（备用）”处理后经DA001排放。 ⑥填充废气：****设备处理+“滤筒除尘器1+F9+H13过滤器1+活性炭吸附（备用）”处理后经DA001排放。 废水：同环评 噪声：同环评 固废：新增废过滤棉、废滤筒芯等危险废物，委托有资质单位处置。其余固体废物处置方式同环评，一般固废库实际面积约100 m2。危废仓库面积实际面积约40 m2。 |
| 废气处理设施变动原因：①企业为后期项目可能涉及有机废气产生，废气处理设施预留了“活性炭吸附（备用）装置，暂不填充活性炭”；“滤筒除尘器+过滤器” 可满足颗粒物废气处置达标要求，不会降低项目原有处理效率，不增加污染物排放量，且滤筒除尘器更更适合药企粉尘控制。②受厂房车间布局及设备布局影响，新增1个车间排气筒。 固废：废气处理工艺变化，新增废过滤棉、过滤筒芯等危险废物。为确保后期固体废物暂存场所满足厂区暂存需求，因此扩大固体废物暂存产所面积。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 构筑物建设情况：项目用地面积约40346m2，总建筑面积为51224.15m2。拟建项目构筑物主要包括甲类仓库、丙类仓库、生产厂房、办公及研发楼、门卫等。 | 实际建设情况：仅建设一座生产车间（厂房2），甲类仓库、丙类仓库、生产厂房1、****中心未建。 |
| 项目分期建设 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 6452.19 | 8114.9 | 0 | 0 | 6452.19 | 6452.19 | |
| 0 | 0.15 | 1.713 | 0 | 0 | 0.15 | 0.15 | |
| 0 | 0.001 | 0.119 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | |
| 0 | 0.001 | 0.019 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | |
| 0 | 0.013 | 0.167 | 0 | 0 | 0.013 | 0.013 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.014 | 0.062 | 0 | 0 | 0.014 | 0.014 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理站，处理工艺“格栅+集水井+pH调节混凝+水解酸化+缺氧池+好氧池+二沉池” | ****处理厂废水接管标准 | 已建设，处理工艺无变化，验收监测可达标 | 监测数据污染物浓度均达标，采用监测数据计算总量，总量达标 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | DA001（车间排气筒#1）：其中①压片废气：自带除尘设备+“滤筒除尘器1+F9+H13过滤器1+活性炭吸附（备用）”处理后经DA001排放。 ②包衣废气：经“滤筒除尘器1+F9+H13过滤器1+活性炭吸附（备用）”处理后经DA001排放。 ③填充废气：****设备处理+“滤筒除尘器1+F9+H13过滤器1+活性炭吸附（备用）”处理后经DA001排放。 | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021） | 已建设，满足规范建设要求 | 此排气筒浓度可达标 | |
| 2 | DA003(车间排气筒#2）：其中称量废气：经负压称量罩收集+过滤棉吸附+“滤筒除尘器2+F9+H13过滤器2+活性炭吸附（备用）”处理后通过DA003排放。 ②制粒、干燥、整粒废气：“滤筒除尘器2+F9+H13过滤器2+活性炭吸附（备用）”处理后经DA003排放。 ③粉碎过筛废气：经负压称量罩收集+过滤棉吸附+“滤筒除尘器2+F9+H13过滤器2+活性炭吸附（备用）”处理后通过DA003排放。 | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021） | 已建设，建设满足规范要求 | 验收监测可达标 | |
| 3 | DA003（污水站排气筒）：污水站废气采用生物滤池处理 | 《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93） | 已建设，建设满足规范要求 | 验收监测可达标 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 采用减振、隔声等措施，降低本项目的噪声影响。 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348－2008）2类标准 | 已按照环评要求进行减振、隔声，合理布局等措施 | 验收监测可达标 |
表4 地下水污染治理设施
| 1 | 将污水处理设施、生产车间、消防水池、危险废物暂存场等划为重点防渗区；一般固废暂存间、道路划为一般防渗区，其他区域划为简单防渗区。 | 已按照环评防渗要求进行分区防渗 |
表5 固废治理设施
| 1 | 项目稳定性试验产生的报废药品、生产过程不合格品、化学试剂废包装、废有机溶剂、污水站污泥、布袋除尘器收集的粉尘、排风过滤装置废滤纸等危险废物收集至危废暂存库后，须委托具备危险废物处置资质的单位安全处置。项目一般固体废物一般废包装材料、纯水装置废过滤膜、纯水装置废活性炭、空调机组废过滤芯，集中收集后外售或者综合利用。生活垃圾集中收集后由环卫部门统一清运处理。一般工业固废的暂存场所应按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）要求建设。危险固废厂内暂存执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001****环境保护部公告2013年第36号）》的有关规定要求。危险废物的转移须严格按照《危险废物转移管理办法》执行。本项目**危险废物暂存间面积约为10m2；一般工业固废暂存场10m2。 | 因废气处理工艺变化，项目新增新增废过滤棉、废滤筒芯等危险废物，委托有资质单位处置。其余固体废物处置方式同环评，一般固废库实际面积约100 m2。危废仓库面积实际面积约40 m2，固体废物贮存施舍满足建设规范要求。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 项目厂界紧邻的部分居民不满足防护距离要求，在拆**置工作完成后，该项目方可投产运营。 | 验收阶段落实情况：已搬迁，搬迁证明见验收附件 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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