【国内招标】泸定LD-220 set型一次性使用膜式氧合器套包适配性临床研究招标公告

本招标项目**LD-220 set型一次性使用膜式氧合器套包适配性临床研究，项目业主为****，建设资金及出资比例为自有资金100.0%， 招标人为****。项目已具备招标条件，现对该项目**LD-220 set型一次性使用膜式氧合器套包适配性临床研究进行公开招标。

2.1 建设规模： 本项目是一项评价**LD-220 set型一次性使用膜式氧合器套包适配性的前瞻性、多中心、单臂临床研究。研究目的旨在评估**LD-220 set型一次性使用膜式氧合器套包在多模式ECMO支持下的适配性。本项目预算共600万。

2.2 资金来源和落实情况： 自有资金100.0%

2.3 计划工期： 签订合同后 450 日历天

2.4 工程建设地点： 南方区域、北方区域

2.5 招标范围及标段划分：

2.5.1 招标范围： 本项目是一项评价**LD-220 set型一次性使用膜式氧合器套包适配性的前瞻性、多中心、单臂临床研究。(1)服务期限：2027年12月31日前向招标人提供完整、有效的临床试验相关所有数据和资料。(2)服务范围、数量及技术要求：详见招标文件第五章招标要求(4)本项目允许投标人同时参加标包1、标包2 投标

2.5.2 共划分为 2 个标段。

3.1 (1)投标人在中华人民**国境内拥有合法经营权利，符合国家有关规定，具有独立承担民事责任的能力，提供营业执照副本或事业法人证书（复印件加盖公章）。(2(资质要求：投标人具备开展医疗器械临床试验相关主体资质，包括营业执照经营范围、具备完整医疗器械临床试验质量管理体系、近 3 年无 NMPA、省药监局因临床试验数据造假、违规监查、文件缺陷等行政处罚记录。(3)财务要求：投标人具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，****事务所出具的2024或2025年度财务审计报告（至少包含审计报告、资产负债表、利润表、现金流量表）或开标前6****银行开具的说明投标人商业信誉或结算情况等事项的证明文件(原件)；投标人成立年限不足1年的，应提供成立以来的财务状况表或开标前6****银行开具的说明投标人商业信誉或结算情况等事项的证明文件(原件)；(4)业绩要求：近5年内（2021年6月1日至今，以合同签订日期为准）具有Ⅲ类****中心临床试验全流程CRO服务经验，或具有涵盖至少50****中心临床研究项目服务经验。提供合同复印件，需包含合同内容、签字盖章、签订日期等关键页。(5) 信誉要求： 5.1 2023年6月1日至投标截止日，投标人在经营活动中无重大违法记录，未被依法暂停或者取消投标资格，未被责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照，未进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形，未发生重大产品质量问题；2023年6月1日至投标截止日投标人或其法定代表人、拟委任的项目负责人不存在行贿犯罪行为；****机关在**企业信用信息公示系统中列入严重违法失信企业名单，提供书面承诺函，加盖公章； 5.2 近3年（2023年6月1日起）投标人未被“信用中国”网站（www.****.cn）列入失信被执行人名单，****人民法院在“信用中国”网站中列入失信被执行人名单。【查询路径：“信用中国”网站（www.****.cn）-信用服务-失信被执行人-输入公司名称查询并截图/信用中国信用报告】。(6)其他要求： 6.1 ****银行基本账户开户许可证或基本账户信息证明文件复印件。 6.2 投标人须提交本单位或其分支机构为委托代理人缴纳的社保证明本人页（时间为投标截止日前6个月中任意1个月，社保证明以当地社保网站打印的合法文件为准）。 6.3 本次招标不接受联合体投标。 6.4 本次招标项目不允许分包。 6.5 投标人必须向招标代理机构购买招标文件并进行登记才具有投标资格。 6.6 招标采购单位在任何时候发现投标人提交的投标文件内容有下列情形之一时，有权依法追究投标人的责任： 6.6.1 提供虚假的资料。 6.6.2 在实质性方面失实。 7. 禁止投标的情形 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一项目的投标.标书代写

3.2 本项目：不允许联合体投标。

3.3 投标人必须在航天电子采购平台（网址：https://bd.****.com)注册，办理CA数字证书与电子签章。（详见电子化招标平台相关说明）电子标服务

4.1 凡有意参加投标者，请于2026年09月01日 21时00分00秒至2026年09月08日 17时00分00秒， 进行网上（网址：https://bd.****.com）参与和下载招标文件。

4.2 招标文件每套售价1,000.00元。

4.3 本项目采用全流程电子化招标投标方式。投标人应在平台完成注册并办理有效数字证书，然后获取并下载招标文件。

5.1 投标截止时间为2026年09月22日 09时00分（**时间），投标人必须在此时间将加密的电子版投标文件传至航天电子采购平台（网址：https://bd.****.com）。

5.2 投标文件递交方法及地点为(1)纸质和电子版投标文件递交的截止时间（投标截止时间，下同）：2026年9月22日9时00分。(2)递交方式：投标人应在投标截止时间前将电子版投标文件上传至航天电子采购平台 (https://www.****.com)，并在投标截止时间前现场递交单独密封的纸质投标文件。提示：从获取招标文件至投标截止时间前均可上传投标文件，请尽量选择工作时间上传，遇到问题可电话咨询平台(咨询电话：400-1059-424）方便及时处理。 纸质投标文件递交地点：****学院南路62号中关村资本大厦****6层会议室(详见大屏幕）。(3)逾期上传的电子版投标文件，逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照招标文件要求密封的纸质投标文件，招标人将予以拒收。

5.3 开标时间为2026年09月22日 09时00分（**时间），开标地点为北****学院南路62号中关村资本大厦****6层会议室(详见大屏幕）

本次招标公告发布在中国招标投标公共服务平台(http://www.****.com)、航天电子采购平台(www.****.com)上。

无

本招标项目的监督部门为：****

投标人或其他利害关系人针对本项目的任何异议须在规定时间内通过航天电子采购平台进行线上提报或通过其他有效形式完成异议信息的提交。

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