省生态环境厅关于常州制药厂有限公司多肽药物新建项目生态环境影响报告书的批复

****公司：

你公司多肽药物**项目生态环境影响报告书报批申请收悉。经研究，现批复如下：

一、项目****经济开发区劳动东路518****公司现有厂区内，实施“多肽药物**项目”，建设多肽车间、危化品仓库、配套罐区等3个单体，新增发酵罐系统等主辅设备共计120台（套）。项目实施后形成年产380千克多肽原料药生产能力（其中发酵法司美格鲁肽280千克/年、固相合成司美格鲁肽60千克/年、替尔泊肽40千克/年）。本次“以新带老”对厂区现有废气、废水环保设施进行提升及适应性改造，通过尾水回用、纯水制备浓水回用、循环冷却水弃水减排等措施，进一步削减全厂废水及污染物排放量；脱氮系统制备的氨水经提浓后回用于生产，全厂生产废水拟改接至****水厂集中处理。

项目符合国家、省产业政****经济开发区产业定位。项目实施将对周边环境产生一定不利影响，在全面落实《****公司多肽药物**项目生态环境影响报告书》（以下简称《报告书》）和本批复提出的各项生态环境保护措施后，不利生态环境影响能够得到减缓和控制。我厅原则同意《报告书》中所列的建设项目的性质、规模、工艺、地点和生态环境保护对策措施。

二、在项目设计、建设和环境管理中，你公司须落实《报告书》中提出的各项生态环境保护措施要求，严格执行环保“三同时”制度，确保各类污染物达标排放，并在项目建设及运行中重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产管理和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、水耗、能耗和污染物排放等指标应达国际清洁生产领先水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，有效控制无组织废气排放。有组织工艺废气中颗粒物、总挥发性有机物、非甲烷总烃、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）表1及附录C限值；氯化氢、甲苯、甲醇、乙腈、氨执行表2及附录C限值；二氧化硫、氮氧化物、二噁英执行表5限值；硫化氢浓度执行表3限值；氨、硫化氢排放速率执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554—93）表2限值；N,N-二甲基甲酰胺（DMF）、吡啶执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151—2016）表1限值；氟化物参照执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041—2021）表1限值；四氢呋喃、乙酸、甲基叔丁基醚、异丙醇排放限值根据《制定地方大气污染物排放标准的技术方法》（GB/T 13201—91）及美国EPA推荐公式估算。

污水站非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）中表3及附录C排放限值，氨、硫化氢、臭气执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）中表3排放限值。危废库非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）中表1及附录C排放限值；氨、硫化氢、臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554—93）相关限值要求。

厂区内挥发性有机物无组织最高允许限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表6标准；厂界颗粒物、非甲烷总烃执行《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041—2021）表3排放限值；氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表7排放限值；氨、硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB 14554—93）表1排放限值；其余特征污染物执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB 32/3151—2016）表2排放限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。厂区按照**市**区**岛北路（青洋中路-大明路）道路建设工程项目建设要求退让前过渡期，项目****处理站预处理，厂区退让后，项目废水依托厂****处理站（处理工艺、规模与现有污水站改造提升后一致）预处理。****处理站处理规模为高浓度废水500吨/天，低浓度废水1000吨/天。****处理厂拟实施提升改造，新增芬顿氧化处理装置、新增MBR膜池（原好氧沉淀池改造）、新增混凝反应池、新增一套脱氨处理系统等。项目含乙腈生物毒性废水采用芬顿氧化预处理后，进入高浓度废水调节池，采用“UASB+兼氧+中间沉淀+好氧+MBR膜池”进一步处理；初期雨水、生活污水单独收集至低浓度废水收集池，经兼氧池进入生化系统；循环冷却水弃水经“混凝沉淀+多介质过滤”预处理，与上述两股经生化系统处理过的废水接管****水厂集中处理。

运营期，厂区废水排放标****水厂接管水质标准，其中甲苯、吡啶、DMF、硫化物执行《化学工业水污染物排放标准》（DB 32/939—2020）排放限值，乙腈执行《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907—2008）特别排放限值。厂内生产废水总排口应设置在线监测装置，****水厂建成投运前，本项目不得投产运行。

（四）应选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保东、西、北厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348—2008）3类标准，南厂界达到4类标准。施工期噪声执行《建筑施工噪声排放标准》（GB 12523—2025）要求。

（五）按“减量化、**化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。一般工业固体废物贮存应符合《关于印发〈一般工业固体废物环境管理工作指南〉的通知》（环办固体函〔2026〕18号），危险废物贮存、转移应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597—2023）及《危险废物转移管理办法》（生态环境部 **部 交通运输部 部令第23号）相关管理要求，防止产生二次污染。含生物活性危险废物经灭活后方可进入危废贮存库暂存，危险废物转移应当遵循就近原则，及时清运并委托有资质单位规范处置。按要求在**省固体废物管理信息系统中填报危险废物（含污泥）产生和处置情况，提高危险废物规范化管理水平。依法建立工业固体废物管理台账，如实记录产生种类、数量、流向、贮存、利用、处置等信息，实现可追溯、可查询。按相关规定办理**学物质环境管理登记。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。强化土壤和地下水源头防控，落实《报告书》中提出的分区防渗要求，多肽车间、危化品仓库、罐区、污水处理站、事故应急池、危废仓库等区域应采取重点防渗措施，制定并落实土壤、地下水污染隐患排查整治制度和自行监测方案。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。落实《报告书》提出的环境风险防范措施、突发环境事件应急预案编制及管理要求，定期排查整治突发环境事件隐患，按要求配备环境应急设备和物资。落实厂区环境风险三级防控体系，依托厂区现有事故应急池及配套管网、闸阀等应急设施，完善事故废水收集系统，确保事故废水不进入外环境。

（八）规范设置各类排污口和标志。按排污单位自行监测技术指南及污染源自动监控管理要求建设、安装自动监控设备及其配套设施。按《报告书》提出的环境管理与监测计划实施日常环境管理与监测，监测结果及相关资料备查。

（九）落实《报告书》提出的以厂界为边界为起始点设置100米卫生防护距离的要求，该范围内目前无居民住宅、学校、医院等环境敏感目标，以后亦不得建设居民住宅、学校、医院等环境敏感目标。

****公司应对污水处理、RTO焚烧炉等环境治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

三、项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

拟建项目年排放总量核定如下：

1.水污染物（接管量/外排环境量）

水量≤24285.3吨，化学需氧量≤2.734/1.214吨、悬浮物≤0.819/0.243吨、氨氮≤0.038/0.038吨、总氮≤0.897/0.291吨、总磷≤0.032/0.012吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）≤0.040/0.040吨、乙腈≤0.039/0.039吨、甲基叔丁基醚≤0.007/0.007吨、硫化物≤0.002/0.002吨、甲苯≤0.0001/0.0001吨、氟化物≤0.0045/0.0045吨、吡啶≤0.000048/0.000048吨。

2.大气污染物

大气污染物（有组织）：挥发性有机物≤1.7416吨、二氧化硫≤0.298吨、氮氧化物≤2.100吨、颗粒物≤0.629吨；氯化氢≤0.00004吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）≤0.047吨、甲醇≤0.00012吨、哌啶≤0.0008吨、N,N-二异丙基乙胺≤0.00022吨、醋酸酐≤0.0013吨、异丙醇≤0.0023吨、甲基叔丁基醚≤0.0083吨、氟化物≤0.1139吨、氨≤0.2279吨、乙腈≤0.145吨、硫化氢≤0.0849吨、四氢呋喃≤0.0039吨、甲苯≤0.00004吨、吡啶≤0.00003吨；二噁英≤0.00792克毒性当量值。

大气污染物（无组织）：挥发性有机物≤0.2338吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）≤0.046吨、MTBE≤0.006吨、乙腈≤0.154吨、哌啶≤0.001吨、四氢呋喃≤0.0034吨、颗粒物≤0.00064吨、硫化氢≤0.0064吨、氨≤0.139吨。

3.固体废物：全部综合利用或规范处置。

项目实施后全厂污染物年排放量核定如下：

1.水污染物（接管量/外排环境量）

水量≤184050.7吨，化学需氧量≤74.514/9.203吨、悬浮物≤22.789/1.841吨、氨氮≤3.426/0.736吨、总氮≤7.492/2.209吨、总磷≤0.274/0.092吨、总盐≤364.251/364.251吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）≤0.040/0.040吨、乙腈≤0.039/0.039吨、甲基叔丁基醚≤0.007/0.007吨、硫化物≤0.002/0.002吨、二氯甲烷≤0.0038/0.0038吨、氟化物≤0.7685/0.276吨、甲醛≤0.890/0.184吨、苯胺≤0.350/0.092吨、甲苯≤0.0064/0.0064吨。

2.大气污染物

大气污染物（有组织）：挥发性有机物≤22.792吨、二氧化硫≤0.298吨、氮氧化物≤2.100吨、颗粒物≤3.965吨；氯化氢≤2.900吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）≤0.047吨、甲醇≤0.01412吨、哌啶≤0.0008吨、DIPEA≤0.00022吨、醋酸酐≤0.0013吨、异丙醇≤0.0143吨、甲基叔丁基醚≤0.0083吨、氟化物≤0.1619吨、氨≤0.5489吨、乙腈≤0.145吨、硫化氢≤0.1170吨、四氢呋喃≤0.0125吨、乙酸乙酯≤4.0932吨、乙醇≤2.530吨、硫酸≤1.805吨、正己烷≤0.036吨、丙酮≤2.547吨、甲苯≤0.01104吨、吡啶≤0.00003吨；二噁英≤0.00792克毒性当量值。

大气污染物（无组织）：挥发性有机物≤11.1521吨、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）≤0.120吨、乙腈≤0.154吨、MTBE≤0.006吨、氯化氢≤1.900吨、氨≤1.307吨、甲苯≤0.071吨、丙酮≤0.0158吨、哌啶≤0.001吨、三氯甲烷≤0.012吨、醋酸≤0.022吨、吡啶≤0.020吨、甲醛≤0.200吨、硫化氢≤0.0136吨、异丙醇≤0.0065吨、正己烷≤0.021吨、四氢呋喃≤0.0087吨、二氯甲烷≤0.016吨、颗粒物≤0.88245吨、乙醇≤7.296吨、甲醇≤2.288吨、乙酸乙酯≤0.8248吨。

3.固体废物：全部综合利用或规范处置。

四、你公司应严格落实《报告书》承诺，在**市****水厂建成投运前，本项目不得投产运行。结合**岛北路道路规划落实厂界退让及厂区布局调整要求，按要求****处理站****处理站规划建设工作，厂区布局退让落实后全厂废水应切换至****处理站处置，确保过渡期和厂区布局调整后废水处理稳定达标、达标接管排放。原址改扩建一期项目（常天环审〔2020〕61号）中未建设的固体制剂车间等建设内容不再建设。

五、你公司应当严格落实生态环境保护主体责任，对《报告书》的内容和结论负责。

六、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，重新申请排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。

七、项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，认真落实各项环境保护措施。按规定程序开展竣工环境保护验收。。

八、****环境局要切实履行属地监管职责，加强对该项目环境保护“三同时”及自主验收监管。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的生态环境影响****生态环境局、****环境局，并按规定接受生态环境部门监督检查。

九、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批生态环境影响评价文件。生态环境影响报告书自批准之日起超过五年，该项目方开工建设的，其生态环境影响报告书应当报我厅重新审核。

****生态环境厅

2026年9月1日

（此件公开发布）