国家致病菌识别网实验室能力测试质控标准品采购项目唯一来源论证结果公示

我中心拟采用唯一来源方式采购****实验室能力测试质控标准品采购项目，该项目已进行论证，现将具体事项公示如下：

一、采购单位：********监督所）

二、采购项目名称：****实验室能力测试质控标准品采购项目

三、拟采购供应商：****

四、采购内容：

序号 物品名称 规格、参数 计量单位 采购数量

1 肺炎支原体核酸检测标准品 为保证考核结果准确稳定可靠，质控标准品各项参数严格按照考核文件要求设置：（1）每种病原菌的质控标准品包括灭活病原和病原核酸两种类型，主要用于测试灵敏度和特异性，测试体系包括至少 3 支不同浓度的灭活病原标准品（浓度分别是 1000 Copies/mL、2000Copies/mL、10000 Copies/mL）、至少 3 支不同浓度的病原核酸标准品（500 Copies/mL、1000 Copies/mL、5000 Copies/mL）。（2）质控标准品是液体状态（直接使用状态），避免使用前再配置导致的计量误差。（3）采用数字 PCR 方法进行量值确定。定值引入不确定度≤10%，均匀性引入不确定度≤8%，长稳引入的不确定度≤15%，扩展不确定度≤25%。量值结果需提供国家级检测机构出具的测试报告。（4）原材料真实且可溯源：灭活病原质控品的原料为真实灭活病原，出发菌毒株需具****中心来源证明。核酸质控品如果是真实病原制备，出发菌毒株需具****中心来源证明；如果是通过生物工程学方法研制的核酸质控品，应提供完整的研制技术路线****中心验证。（5）出发菌毒株原料应在具备满足国****实验室内制备。（6）质控标准品应具备国家级权威机构认证编号。 套 1

2 A族链球菌核酸检测标准品 套 1

3 百日咳鲍特菌核酸检测标准品 套 1

4 肺炎克雷伯菌核酸检测标准品 套 1

5 脑膜炎奈瑟菌核酸检测标准品 套 1

6 军团菌核酸检测标准品 套 1

7 隐球菌核酸检测标准品 套 1

8 沙门氏菌核酸检测标准品 套 1

9 志贺氏菌核酸检测标准品 套 1

10 弯曲菌核酸检测标准品 套 1

五、采用唯一来源采购方式的原因及相关说明：

为保证质控质量，确保考核结果准确、稳定、可靠，质控标准品的技术参数须同时满足考核文件所列全部参数要求。经广泛市场调研，仅有****生产的质控标准品能够同时满足全部技术参数要求。

六、论证结果：

本项目采购预算编制科学合理，项目实施具备充分必要性，契合中心（所）业务需求；在可行性方面，需求方案和实施条件完备，绩效目标明确，按照需求本次采购的质控标准品只能从唯一供应商采购，符合唯一来源采购的情况，论证结论通过。

七、联系方式

采购组联系电话：0752-****028

对以上论证结果若有异议的，可以在论证公告发布之日起3个工作日内以书面形式向采购组提出质疑，请反映意见的单位提供相****公司证照、法人资格证明书、授权书及相关人身份证复印件、****公司最近3个月的社保证明等）并加盖公章，注明联系人及联系方式，所提异议或质疑必须实名，否则不予受理。质疑应当在规定的时效内提出，逾期将不再受理。

********监督所）

2026年9月3日