北京安定医院标准化粪菌制备项目服务介绍投送公告 - 调研公告

序号

服务名称

单位

数量

基本需求

预算单价（万元）

1

标准化粪菌制备

项

项目的基本需求（参数）：

1.服务期限：合同签订后1年。

2.服务内容：遴选粪菌群制备、质量控制及技术服务能力的受托服务机构，为医院开展肠道菌群移植相关临床业务提供配套制备服务。服务内容包括但不限于：供体招募及健康筛查、粪便样本采集管理、菌群制剂制备、质量控制、储存运输、使用追溯以及相关技术支持等。

3.预计服务数量1000次/年，以临床科室实际完成数量为准。

4.交付资料要求：每批菌群制剂交付时，应提供相应质量及追溯资料，包括但不限于：批次信息、制备记录摘要、质量检验报告。同时保留溯源信息：供体筛查文件、质量检验详细记录、产品数量及规格信息等1年以上。

其他服务要求

1.建立完善的售后及质量服务机制，普通咨询2小时内响应，涉及质量安全、冷链异常或临床使用的紧急事项及时处理。

2.配备与项目相适应的项目、制备、质量及技术支持人员，相关人员应经过岗位、生物安全及质量管理培训。

3.根据医院需要提供菌群制剂接收、储存、使用、异常处理及追溯管理等培训和技术支持。

4.原则上无需人员长期驻场；项目启动、现场审核、重大异常处理等情况下，应安排相关人员现场或远程支持。

5.接受医院质量审核，对关键工艺、制备场地、质量标准及储运条件等****医院。

6.配合技术应用业务流程：

(1)移植前评估与化验（执业医师开具）：血常规、生化、便常规、便隐血、BMI、尿妊娠、PHQ-9，GAD-7；

(2)移植前肠道菌群检测（企业提供）：16S rRNA肠道菌群检测（附带解释说明）；

(3)疗程结束后化验（执业医师开具）：血常规、生化、便常规、便隐血、BMI、PHQ-9，GAD-7；

(4)制备制剂运输与存储：普通冰箱（单独存放胶囊）及患者取药后的转运设备（企业提供）；

(5)技术应用咨询室，配有专人负责流程解释、患者教育、储存条件核查、随访提醒和资料归档。

97