广西壮族自治区院内制剂委托配制生产及质量标准提升服务询价公告

为规范我院院内制剂质量管理，提升制剂质量标准、优化生产工艺，保障临床用药安全有效，结合我院制剂运营实际需求，现对我院8种院内制剂委托配制生产及质量标准提升服务进行询价。

一、项目基本概况

8种院内制剂的委托批量配制生产、全套质量标准提升研究及技术申报配套服务，涵盖制剂工艺优化、质量标准升级、方法学验证、稳定性试验、资料编撰、合规申报辅助、批量生产、检验放行、留样管理等全流程服务。具体品种清单附后。

二、供应商资格要求

1. 具有独立法人资格，持有合法有效的营业执照，具备独立承担民事责任的能力，商业信誉良好，无药品生产经营违法违规不良记录。

2. 具备健全的质量管理体系、财务制度，能够保障项目长期、稳定、合规实施。

3. 遵守国家及自治区药品管理法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》，严格执行**院内制剂委托配制、注册变更相关管理政策。

（一）委托配制生产资质

1. 持有有效的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，许可生产范围完全覆盖本项目酊剂、软膏剂、外用散剂、内服散剂全部剂型。

2. 对应剂型已完成GMP符合性检查，具备标准化、规范化的制剂生产车间、配套生产设备、检验设备及仓储条件。

3. 具备医疗机构院内制剂受托配制成熟经验，熟悉院内制剂委托配制审批流程，可配****药监局委托配制补充申请、现场核查等全部合规手续。

（二）质量标准提升技术能力

1. 具备院内制剂质量标准升级、药学研究、方法学验证、稳定性试验的专业技术团队，熟悉《中国药典》制剂通则、**医疗机构制剂注册审评技术要求。

2. 具备CMA检验检测资质，可独立完成制剂鉴别、含量测定、限度检查、微生物检查、稳定性考察等全套检验验证工作。

3. 可独立完成质量标准提升全套研究工作，包含工艺优化研究、质量标准草案编制、起草说明撰写、全套方法学验证、长期/加速稳定性试验、申报资料整理汇编，配合我院完成质量标准变更补充申请、药检院标准复核、技术审评等全流程工作。

三、项目具体服务要求

（一）委托配制生产服务要求

1. 严格按照我院核定的制剂处方、生产工艺、质量标准进行批量配制生产，确保每批次制剂质量稳定、疗效一致。

2. 完整建立批生产记录、物料领用记录、检验记录、放行记录、留样记录，所有资料真实、完整、可追溯，符合药监核查标准。

3. 配合完成委托配制备案/审批手续，前三批制剂按要求完成送检核验，确保制剂合规投入临床使用。

4. 按需承接批量生产任务，响应及时、交付周期可控，满足我院临床常态化用药需求。

（二）质量标准提升服务要求

1. 针对8种制剂现有质量标准进行全面优化升级，完善鉴别项、含量测定项、限度控制项，提升制剂质量可控性与安全性。

2. 完成全套药学研究及方法学验证试验，数据真实规范，符合药监审评要求。

3. 制定完善的制剂稳定性研究方案并开展试验，出具完整的稳定性研究报告。

4. 汇编全套质量标准变更申报资料，全程配合我院对接药监部门、药检机构，完成技术答疑、资料补正、现场核查配合等工作，直至新标准审批生效。

四、报价要求

1. 本次报价为含税全包总价，包含所有剂型制剂质量标准提升研究费、试验检测费、资料编制费、技术服务费、委托配制生产费、物料加工费、检验放行费、包装费、运输费、税费、合规手续配合费等项目全部费用，我院无额外增量费用。

2. 报价文件需加盖单位公章，内容清晰、数据真实，一经报价视为认可本项目全部服务及合规要求。

五、报价资料

1. 企业营业执照、法定代表人委托授权书、法定代表人及授权委托人的身份证复印件（均加盖公章）；

2. 《药品生产许可证》、GMP符合性检查证明文件（剂型匹配页）；

3. CMA资质认定证书及检测能力附表；

4. 企业简介、技术团队配置、设备设施清单；

5. 完整分项报价清单及费用说明；

6. 服务方案（含生产保障方案、质量研究方案、工期进度方案、售后保障方案）；

以上材料加盖公章，纸质材料（正本一份，副本5份）及电子版材料U盘（PDF格式一份）一起密封于档案袋内并加盖骑缝章。

六、报名时间

1. 报名时间：2026年9月10日—2026年9月14日（工作日）

2. 地址：****门诊2****办公室

3. 联系人及电话：黎老师 0771-****352

七、****院内制剂清单