金坦一次性储液袋第0324批次

（1）交付地址：****市石****开发区天**大街106号

（2）报名要求：1、所有报名资料需真实有效。 2、一经报名即视为认可本次询价所有要求。

（3）保证金金额：0.0000

（4）资质要求：1、具备有效ISO13485质量管理体系认证。 2、****药行业一次性储液袋相关供货业绩。 3、可提供产品材质、生物相容性、辐照灭菌全套验证资料。

（5）商务条款：1. 产品：200L 3D一次性储液袋，用于生物制药生产原液储存 2. 报价包含：产品、包装、运输、装卸、保险、随货技术资料全部费用，报含税13%增值税专用发票单价、总价。 3. 交货周期：30天内。 4. 交货地点：****东门仓库二楼 5. 到货要求：到货产品剩余有效期不低于产品总有效期70%，不达标需免费换货。 6. 随货资料要求：每批次必须附带：送货单、装箱单、批次COA、γ辐照灭菌证书、材质报告、生物相容性报告、产品说明书及储存条件说明。

（6）技术条款：1. 产品型式：3D一次性储液袋，标称容积200L，请报有效使用容积。 2. 接触药液内层材质、外层防护层材质，请明确列明；材质需满足生物相容性，与生产原液无析出、无溶出、不发生化学反应。 3. 灭菌方式：γ辐照灭菌，灭菌剂量符合药典要求，每批次提供灭菌验证报告。 4. 接口配置：请列明主进料口、出料口规格；是否配置取样口、排气口；配套管路、止流夹、接头等一次性组件配置清单。 5. 性能要求 ① 密封性：充液至额定有效容积静置，无渗漏、无异常鼓包； ② 化学相容性：适配本司生产原液，在实际使用温度条件下无析出溶出； ③ 袋体可耐受工艺正负压，无破裂，袋体无针孔、划痕、破损； 6. 包装：独立无菌真空包装，外包装防护纸箱； 7. 产品总有效期，请明确； 8. 变更管控：若发生原材料、工艺、灭菌条件变更，需提前书面通知我方并提供验证资料，经我方确认后方可供货。

（7）其他要求：