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| **** | 建设单位代码类型:|
| ****0571MA17UBJG00 | 建设单位法人:阚玉和 |
| 阚玉和 | 建设单位所在行政区划:**省**市**市 |
| **梅****开发区梧桐路 1688 号 |
| 渼颜空间生物****公司建设项目 | 项目代码:|
| 建设性质: | |
| 2021版本:049-卫生材料及医药用品制造;药用辅料及包装材料制造 | 行业类别(国民经济代码):C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造 |
| 建设地点: | **省**市**市 ****开发区梧桐路 1688 号 |
| 经度:125.728670 纬度: 42.533310 | ****机关:****环境局 |
| 环评批复时间: | 2026-04-10 |
| 梅环建(表)字〔2026〕8号 | 本工程排污许可证编号:**** |
| 2026-05-08 | 项目实际总投资(万元):1000 |
| 50 | 运营单位名称:渼颜空间生物****公司 |
| ****0571MA17UBJG00 | 验收监测(调查)报告编制机构名称:渼颜空间生物****公司 |
| ****0571MA17UBJG00 | 验收监测单位:**省****公司 |
| ****0100MA7DWEAAX9 | 竣工时间:2026-06-01 |
| 调试结束时间: | |
| 2026-08-11 | 验收报告公开结束时间:2026-09-07 |
| 验收报告公开载体: | https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=530727 |
| ** | 实际建设情况:** |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 3万支注射用聚已内酯微球面部填充剂、170万瓶聚乳酸面部填充剂、400万支注射用透明质酸钠复合溶液、2万支医用液体创面敷料 | 实际建设情况:3万支注射用聚已内酯微球面部填充剂、170万瓶聚乳酸面部填充剂、400万支注射用透明质酸钠复合溶液、2万支医用液体创面敷料 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 注射用聚己内酯微球面部填充剂、注射用透明质酸钠复合溶液、医用液体创面敷料工艺及产排污环节分析流程:原辅料从库房领取、拆包后进入称量间,按工艺要求配比称量包装后送往各生产线,经复核后的原辅料投入配液罐中注入注射用水进行配液,配液后利用脉动灭菌柜进行灭菌后灌装至清洗洁净后包材中,经检验合格后的产品可进入成品库检测放行。 聚乳酸面部填充剂工艺:原辅料从库房领取、拆包后进入称量间,按工艺要求配比称量包装后送往各生产线,经复核后的原辅料投入配液罐中注入注射用水进行配液,配液后利用灭菌柜进行灭菌后灌装至清洗洁净后包材中,随后将此半成品利用药用真空干燥机,得到冻干后的药品留在药瓶内进入轧盖工序,经检验合格后的产品可进入成品库检测放行。 检测实验室检测流程:检验试剂储存:项目设有专门试剂间用于存放检验试剂,试剂药品挥发产生的有机废气通过活性炭吸附装置处理后,经不低于15 m高的排气筒排放。 检验申请与样品接收:通常由质量控制(QC)部门或生产部门发起。接收时需核对样品信息、数量、包装状况,并记录。 样品登录与分发:登录实验室信息管理系统(LIMS),生成唯一性编号,并根据检验项目分发给相应检验岗。 检验执行:这是技术核心,严格遵守批准的操作规程和法定的质量标准。进行理化检验(如性状、鉴别、溶解度、pH值、含量测定等)、仪器分析(使用HPLC(高效液相色谱)、GC(气相色谱)、UV(紫外分光光度计)等进行精密分析)、微生物检验(无菌检查、微生物限度、细菌内毒素检查等),需要在独立的洁净区进行。 结果处理与调查:这是确保结果可靠的关键闸口。任何超标或异常结果都绝对不能隐瞒,必须启动严格的调查程序,****实验室差错、取样问题还是生产过程真的出现了偏差。 报告与归档:所有检验记录、图谱必须完整、真实、可追溯,经过二级审核(检验人、复核人)后,由授权人批准。最终报告和原始数据按规定期限存档。 | 实际建设情况:注射用聚己内酯微球面部填充剂、注射用透明质酸钠复合溶液、医用液体创面敷料工艺及产排污环节分析流程:原辅料从库房领取、拆包后进入称量间,按工艺要求配比称量包装后送往各生产线,经复核后的原辅料投入配液罐中注入注射用水进行配液,配液后利用脉动灭菌柜进行灭菌后灌装至清洗洁净后包材中,经检验合格后的产品可进入成品库检测放行。 聚乳酸面部填充剂工艺:原辅料从库房领取、拆包后进入称量间,按工艺要求配比称量包装后送往各生产线,经复核后的原辅料投入配液罐中注入注射用水进行配液,配液后利用灭菌柜进行灭菌后灌装至清洗洁净后包材中,随后将此半成品利用药用真空干燥机,得到冻干后的药品留在药瓶内进入轧盖工序,经检验合格后的产品可进入成品库检测放行。 检测实验室检测流程:检验试剂储存:项目设有专门试剂间用于存放检验试剂,试剂药品挥发产生的有机废气通过活性炭吸附装置处理后,经不低于15 m高的排气筒排放。 检验申请与样品接收:通常由质量控制(QC)部门或生产部门发起。接收时需核对样品信息、数量、包装状况,并记录。 样品登录与分发:登录实验室信息管理系统(LIMS),生成唯一性编号,并根据检验项目分发给相应检验岗。 检验执行:这是技术核心,严格遵守批准的操作规程和法定的质量标准。进行理化检验(如性状、鉴别、溶解度、pH值、含量测定等)、仪器分析(使用HPLC(高效液相色谱)、GC(气相色谱)、UV(紫外分光光度计)等进行精密分析)、微生物检验(无菌检查、微生物限度、细菌内毒素检查等),需要在独立的洁净区进行。 结果处理与调查:这是确保结果可靠的关键闸口。任何超标或异常结果都绝对不能隐瞒,必须启动严格的调查程序,****实验室差错、取样问题还是生产过程真的出现了偏差。 报告与归档:所有检验记录、图谱必须完整、真实、可追溯,经过二级审核(检验人、复核人)后,由授权人批准。最终报告和原始数据按规定期限存档。 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 加强施工期环境管理和污染防治。认真落实生态保护措施,防止生态破坏。采取有效措施,确保施工场界噪声满足《建筑施工场界环境噪声排放标准》(GB12523-2011)限值要求。有效控制施工扬尘,妥善处置施工弃土、弃渣和固体废物,防止施工噪声、废水、废气、扬尘、固废等污染周围环境。 严格落实地表水污染防治措施。项目运营期产生的废水(冻干工艺冷凝废水、设备冲洗废水、制水工序废水、生活废水及包材清洗废水)经厂区现有污水管网排放至****公司污水处理站,确保处理后的废水水质满足《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)中A级标准后经市政污水管网排入****处理厂。 严格落实大气污染防治措施。运营期产生的检验废气经负通风系统收集+活性炭吸附装置处理后通过不低于15m高排气筒排放,确保外排污染物浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表1大气污染物排放标准要求。 严格落实噪声污染防治措施。选用低噪声设备,合理布置高噪声设备,并采取有效的减振、隔声和消声措施。确保运营期厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类区标准要求。 严格落实固体废物及危险废物污染防治措施。生产废物须进行综合利用。危险废物必须暂存于院区内自建的危险废物暂存间,定期交由有处置资质及能力的单位处理。危险废物暂存间要严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)标准要求。转移危险废物时要严格按照《危险废物转移联单管理办法》执行。 | 实际建设情况:已落实,项目施工期间采取有效措施,确保施工场界噪声满足《建筑施工场界环境噪声排放标准》(GB12523-2011)限值要求。有效控制施工扬尘,妥善处置施工弃土、弃渣和固体废物,防止施工噪声、废水、废气、扬尘、固废等污染周围环境。 已落实,严格落实地表水污染防治措施。项目运营期产生的废水(冻干工艺冷凝废水、设备冲洗废水、制水工序废水、生活废水及包材清洗废水)经厂区现有污水管网排放至****公司污水处理站,确保处理后的废水水质满足《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)中A级标准后经市政污水管网排入****处理厂。 已落实,严格落实大气污染防治措施。运营期产生的检验废气经负通风系统收集+活性炭吸附装置处理后通过15.8m高排气筒排放,确保外排污染物浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表1大气污染物排放标准要求。 已落实,项目严格落实噪声污染防治措施,噪声源采取减震消声、封闭、隔声等治理措施,确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类区排放限值要求。 已落实,严格落实固体废物及危险废物污染防治措施。企业已自建危险废物暂存间并与**省****公司签订危险废物处置服务合同,危险废物的贮存和转运应严格按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)及《危险废物转移管理办法》要求实施,避免产生二次污染。 |
| 本项目检验过程中产生废气经通风橱收集至活性炭吸附装置进行处理,经15.8 m排气筒排出,试剂室、高效液相室设有排风机,排出气体经活性炭吸附装置处理后,经不低于15.8 m排气筒排出 | 是否属于重大变动:|
| 严格落实环境风险防范措施。建立完善的突发环境事件环境风险应急体系,按照相关规定,强化生产、存储、转运等过程中的环境管理。制定环境风险应急预案,到生态环境部门及有关部门备案并定期开展应急演练。 严格落实排污许可管理要求,你单位在取得环境影响评价审批意见后,排污行为发生日前三十个工作日内向核发排污许可证的部门申请核发排污许可证。 | 实际建设情况:已落实,本公司已建立突发环境事件环境风险应急体系并进行备案,备案编号为220571-2026-043L 已落实,本项目排污为登记管理,登记编号:****。 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 0 | 0.0827 | 0 | 0 | 0 | 0.083 | 0.083 | |
| 0 | 0.08 | 0 | 0 | 0 | 0.08 | 0.08 | |
| 0 | 0.004 | 0 | 0 | 0 | 0.004 | 0.004 | |
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| 0 | 0.1 | 0 | 0 | 0 | 0.1 | 0.1 | / |
| 1 | 通风橱+活性炭吸附+15.8米高排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) | 已建设 | 已监测 |
| 废水处置依托****公司污水处理站 | 验收阶段落实情况:废水处置依托****公司污水处理站 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |