杭州康恩贝制药有限公司胶囊充填机采购项目单一来源需求公示

一、项目信息

1.采购人：****

2.项目名称：****胶囊充填机采购项目

3.拟采购的货物说明：

本项目：拟采购及安装一台胶囊充填机，包含3号模具1套、真空泵2台、除尘器1台，其工****中心转塔，在进行顺时针旋转，胶囊体、帽分别由每个工位的十一个上下模腔传送，****中心转塔的运行，实现胶囊充填操作：胶囊从料斗落下、定向进入模腔、打开；胶囊到位检测；丸剂计量、充填；剔除废品胶囊；充填后的胶囊锁合;成品胶囊排出；真空和压缩空气联合清洁上下模腔，生产出合格的产品。

4.拟采购货物的预算含税总金额（元）：850000.00元

5.采用单一来源采购方式的原因及说明：

1．胶囊充填采购用于微丸充填，要求微丸无损、装量精度、生产速率要求严苛。经对插板式、滑块式等结构原理设备试机，均出现装量差异较大、微丸损伤等问题，无法满足本项目工艺质量要求，存在药品质量风险。

2．****机型采用旋转计量针管结构原理，经试机及我司现有3台同厂家同型号设备长期运行验证，充填装量稳定，不会对微丸造成损伤，能够满足本项目微丸类胶囊制剂的特殊工艺指标。该技术结构在本项目要求下具有不可替代性。

3．本项目设备辅机真空泵房需布置在离地10米屋面辅机房，对整机真空系统、工位结构存在定制化适配需求；同时设备需满足GMP、21 CFR Part 11电子记录，并能满足与MES系统对接。**新马可提供主机、3号模具、真空泵、除尘器一体化成套供货及安装调试，硬件配套完整，能与现有同厂家同型号设备、操作维护保养文件及验证体系等直接兼容，避免多供应商集成带来的兼容故障和责任划分风险。

4．本项目要求60个日历日内完成交货、安装、调试及验证。其他供应商若参与，需重新进行设备设计、工艺适配、工艺验证和设备验证，周期长、投入高，无法满足本项目工期要求。

5．更换其他供应商将导致重新开展工艺验证，可能影响药品生产质量稳定性，且无法在项目周期内完成合规验证。该风险不可接受。

综上，在满足本项目全部强制性技术、工艺、合规、系统兼容及工期要求的前提下，拟采用单一来源方式向****实施采购。

二、拟定供应商信息

名称：****

地址：**省**市**区尊贤路2989号

三、公示期限

2026年9月10日至2026年9月14日

四、其他补充事宜

供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内以书面形式向采购人提出异议。

五、联系方式

1.采购人名称：****

**省**市**区滨康路568号

联系人：陈老师

联系方式：151****0580

2.监督部门名称：****纪检

地址：**省**市**区滨康路568号

联系人：沈老师

联系方式：0571-****1296