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国家一类新药注射用埃普奈明产业化项目

审批

湖北-武汉-汉南区

发布时间： 2026年09月14日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
914********667038L	陈亚
周洋海	省市**区
****开发区海特科技园

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

国家一类新药注射用埃普奈明产业化项目	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2761-C2761-生物药品制造
	******开发区
经度:114.151930 纬度: 30.480810	**环境局开发区**分局
	2024-08-16
武环经开审〔2024〕50号	914********667038L001V
2026-05-19	10000
127	****
914********667038L	君邦**公司
914********422574W	华测公司,仲联****公司
**0100MA4K4FQHXP,**0100MA4K4U5AXB	2026-05-14
2026-05-15
2026-08-17	2026-09-11
	https://www.****.cn/news_detail/2.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建。在生物工程药物综合制剂楼二楼**洁净厂房1300m2，用于原液生产，购置离心机、均质机、发酵系统、蛋白层析系统、生物安全柜等设备；制剂生产依托原有生产厂房B综合制剂车间冻干二线。	与环评一致
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

在生物工程药物综合制剂楼二楼**洁净厂房1300m2，用于原液生产，购置离心机、均质机、发酵系统、蛋白层析系统、生物安全柜等设备；制剂生产依托原有生产厂房B综合制剂车间冻干二线。项目不涉及工程菌的制备工序，工程菌委外获得。拟年产注射用埃普奈明制剂产品（简称“CPT”）120万支（100mg/支）其中亲和储罐设计容量为300L和150L（含SIP）；亲和收集罐设计容量为150L（含SIP）；分子筛储罐设计容量为1000L（含SIP）；配液罐设计容量为500L（含SIP）。	辅助生产设备规模变化，其他与原环评一致。
主要为粗纯间的亲和储罐（300L变为120L；150L变为105L）和亲和收集罐（150L变为120L）容量较环评阶段略有减小；精纯间的分子筛储罐（1000L变为900L）容量较环评阶段略有减小；配液间配液罐（500L变为380L）容量较环评阶段略有减小。；变更原因为优化设备选型及节省设备安装空间；变更后不影响产品生产能力，罐体容积减小后可减少设备清洗废水，不会导致新增污染物，亦不会导致污染物排放量增加

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

原液生产：接种-培养-**度发酵-离心分离-纯化及超滤半成品生产：配料成品生产：灌装-冻干-轧盖-质检-包装	与环评一致
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气治理--①发酵废气：经发酵设备自带过滤器处理后经排风管道直接引至楼顶高效过滤器（内置活性炭）处理，经一根25m高排气筒排放；车间内少量逸散微生物气溶胶通过车间洁净空调系统收集，引至2F夹层空调机组初效、中效和高效过滤（内置活性炭）后回风，循环使用，最终废气定期通过2F夹层外墙空调系统排风口外排。 ②消毒废气：通过门窗无组织外排；洁净车间产生的少量消毒废气通过车间空调系统收集，空调机组初、中、高效过滤（内置活性炭）后回风，循环使用，最终废气定期由2F夹层外墙空调排风口排放。 ③配液废气：高效过滤器（内置活性炭）处理，经车间排风系统排出。配料过程中产生的颗粒物排放量极低，可忽略不计。废水治理---本项目废水主要为一般生产废水、有菌废水、生活污水，有菌废水经生物工程药物综合制剂楼1F新设灭活罐（2套，2t/套，一用一备）高温灭活排入厂区污水管道，生活污水经隔油池、化粪池处**处理站。项目预处理后的有菌废水与一般生产废水经收集后经承压污水管道（地埋）送至原有厂区规模为500m3/d、“厌氧+SBR+气浮+消毒”处理站处理后，经市政污水处理厂**处理厂）进行深度处理。	有菌废水灭活系统设备变更；消毒废气无组织排放口位置变化。其他与环评一致。
①灭活规模有变。由原设2套灭活罐（2t/套，一用一备），变更为1.5m3/h连续灭活系统； ②灭活工艺有变。原序批式灭活改为连续式灭活。原高温蒸汽直接灭活，改为高温蒸汽灭活+ 周期性化学碱液清洗。 ③消毒废气无组织排放口位置，由空调系统排气的排口由原定外墙侧排位置改为楼顶排放。主要变更原因为优化设备选型、节约设备占地面积等。根据《国家一类新药注射用埃普奈明产业化项目变更环境影响分析报告》2026年，可知，灭活系统变更后本项目整体废水量未增加，未导致废水污染物排放量增加。消毒废气无组织排放口位置变更后不改变污染物排放量和防护距离。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

新增制冷系统，在楼顶新增一套冷却塔，循环水量合计约150m3/h，为空调、空压及冷冻设备提供冷却水。在原有生物工程药物综合制剂楼1F冷冻站新增一套水冷式螺杆制冷机，制冷量约996KW；同时配套新增一套工艺制冷机组，制冷量约为100KW。	实际建设制冷系统由一体化蒸发冷却式冷水机组进行功能替代，无需单独再设冷却塔、螺杆机组、制冷机组等，循环水量168m3/h，变更后能够满足本项目制冷需求。
①制冷系统设备变更。由原设冷却塔、螺杆机组、制冷机组等改为一体化蒸发冷却式冷水机组进行功能替代。 ②冷却循环水量增大。由原设150m3/h变为168m3/h。主要变更原因为优化设备选型、节约设备占地面积等。根据《国家一类新药注射用埃普奈明产业化项目变更环境影响分析报告》2026年，可知，冷却循环系统变更后本项目整体废水量未增加，未导致废水污染物排放量增加。

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0	0	0	0	0
1.721	0.369	3.303	2.09	0.369
0.172	0.037	0.6925	0.209	0.037
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	/
0.0024	0.0003	2.4783	0.003	0	/
0.0134	0.0017	0.8576	0.015	0.002	/
0.0521	0.0001	0.9093	0.052	0	/
0	0.084	0.084	0.084	0.084	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站

总排口废水各污染因子和单位产品基准排水量应执行《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）表2、表4标准限值要求。

依托现有

进水口+排水口，4次/天，2天，流量、pH值、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷、色度、悬浮物、急性毒性、五日生化需氧量、总有机碳、动植物油、粪大肠菌群数和总余氯

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	CPT发酵废气治理设施及排气筒DA011	《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2	**，与环评一致，经自带除菌过滤器处理后经排风管道直接引至楼顶高效过滤器（内置活性炭）处理后，经新增一根25m高排气筒排放。	CPT原液车间发酵废气排口，2天，每天3次，臭气浓度
2	6t/h锅炉烟囱DA10	《**环境局关于开展市锅炉大气污染综合治理工作的通知》附件1“**市在用锅炉提标改造大气污染物排放限值要求”燃气锅炉要求	依托现有。低氮燃烧。	6t/h锅炉排气筒出气口，2天，每天3次，氮氧化物、二氧化硫、颗粒物、林格曼黑度
3	污水处理废气排气筒DA002	氨、硫化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2标准要求，臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2标准要求	依托现有。产臭气单元加盖密闭并设置集气装置，保证负压，经原有碱液喷淋装置处理后由DA002排气筒排放	污水处理站排气筒出气口，2天，每天3次，硫化氢、臭气浓度、氨
4	消毒废气空调系统	《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表C.1	空调机组初、中高效过滤（内置活性炭）过滤回风，定期无组织排放；排风系统无组织排放；门窗无组织逸散	生物工程药物综合制剂楼东北侧位置设置监测点位，2天，每天4次，NMHC

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

生产设备及泵组等

《工业企业厂界噪声排放标准》（GB12348-2008）3类和4类

合理布局，低噪声设备，铺垫减震垫和隔声罩

厂界东北侧、西北侧、西南侧、东南侧（共4个点位），昼、夜各1次/天，2天，昼、夜等效A声级

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

①分区防渗：依托原有工程已设置的防渗措施，****处理站、危化品库、污水处理站及污水管网、危险废物暂存间均设为重点防渗。生物工程药物综合制剂楼和生产厂房B为一般防渗。 ②建立地下水长期观测孔：制定地下水跟踪监测计划，监测点位于综合楼东北侧、危险废物间西侧、生物工程药物综合制剂楼北侧绿化带三处，每年监测1次。 ③土壤环境跟踪监测：****处理站、危险废物暂存间以及和居名爵等3个区域处共设置3个土壤监测点，每5年监测一次。

已落实。与环评一致。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

生活垃圾：生活垃圾集中收集后委托环卫部门统一清运。一般工业固体废物：污水处理设施产生的污泥交由环卫部门单独清运处理，其他一般工业固体废物暂存后委托相关部门定期清运处理。危险废物：依托原有厂区危险废物暂存间贮存危险废物，包括废一次性耗材、废试剂、离心废渣、废弃滤器、层析柱填料（含废分子筛）、检定废物、废高效过滤器、设备维检废物等，其中有菌的危险废物先采取灭活措施处理后再同其他危险废物分区暂存至危险废物暂存间，定期交有资质的单位进行妥善处置。

已落实。与环评一致。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

①项目车间排风系统设置高效过滤器（内置活性炭），增设自动报警装置和负压装置，防止病原污染。 ②依托原有厂区应急物资，增设可移动支架型蓄水池（不小于561m3）。 ③原有厂区的突发环境事件风险应急预案及时进行修订，包括事故监控、报警装置、应急设施、处置方案，组织联络、演练计划等。修订内容应包括已建、在建项目及本项目。定期应急演练。 ④重点风险管控区，针对岗位制定规范化操作规程，员工培训上岗；严格记录污水处理台账；每日不定时巡查；设定应急响应程序。

已落实。与环评一致。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程