青岛高科氟药临床显像科研服务采购项目采购公告

**** -**高科氟药临床显像科研服务采购项目-询比采购采购公告

一、项目概况

(2)评估 AL18F-NOTA-HER2 PET/CT 在诊断 HER2 阳性乳腺癌原发灶及复发/转移灶中的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确度;

(3)通过病灶:SUVmax 与肿瘤组织免疫组化 HER2 表达的相关性分析，并进步通过 SUVmax 等定量参数评价患者的治疗效果和远期预后;

(4)记录并监测不良事件，评估 AL18F-NOTA-HER2 显像剂的安全性

(5)技术服务的方式:静脉注射 AL18F-NOTA-HER2 及 18F-FDG，行PET/CT 全身扫描;采用视觉评估与定量分析(SUVmax 、SUVmean 、 SUVpeak 、TBR 等)相结合的方法进行图像判读; 以组织病理学或复合标准(整合影像学、临床随访及治疗反应)为金标准，进行诊断及疗效预测：效能评价。

（6）SMO服务要求：质量体系建设，人员体系建设，保密与数据安全，必须参加辐射安全防护培训并取得相应证书，掌握放射性场所管理、个人剂量、警示标识、应急基础常识，试验涉及放射性给药、PET #8209;CT 检查，给药、****医院持证放射工作人员执行。

（7）预计入组周期：合同签订后5个工作日

技术服务质量要求 1:(1)图像判读由两名核医学医师在不知晓临床及其他影像学数据的情况下独立完成，分歧通过协商达成一致;(2)诊断效能指标(敏感度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值)计算准确，计算公式符合标准要求;(3)通过 SUVmax 等定量参数对患者治疗效果和远期预后的评价科学、严谨;(4)安全性评价符合 GCP 及相关法规要求，不良事件记录完整，严重不良事件及时报告;(5)研究数据真实、完整、可溯源，统计分析规范

2:技术服务质量期限要求:(1)研究数据及原始资料应在本研究结束后按相关规定保存至少 5 年;(2)不良事件及严重不良事件应在获知后 24 小时内完成报告.

技术服务验收标准：1.供应商完成技术服务工作的形式:提交经双方确认的临床研究总结报告及相关研究数据，数据收集为EDC录入形式。

2.技术服务工作成果的验收标准:(1)图像判读由两名核医学医师独立完成并达成共识;(2)诊断效能指标(敏感度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值)计算准确;(3)通过 SUVmax 等定量参数对患者治疗效果和远期预后的评价科学、严谨;(4)安全性评价符合 GCP 及相关法规要求，不良事件记录完整.

3.****中心数据监查、研究中心费用（检查费、观察费、阅片费等）、方案撰写、药物警戒、医学监查等一般CRO服务内容。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

资质要求：供应商应是中华人民**国境内注册，且具有承担民事责任能力的法人或其他组织，需提供《营业执照》或《事业单位法人证书》。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台（https://www.****.com/）在2026年09月23日 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取加急标书代写

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商****集团电子采购平台下载采购文件。加急标书代写

2、有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《**高科氟药临床显像科研服务采购项目》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。****公司审核通过后即可下载本项目采购文件。加急标书代写

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（**时间）加急标书代写2026年09月23日 09时00分00秒****集团电子采购平台（https://www.****.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

****集团电子采购平台（https://www.****.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在****

七、联系方式

采购人：****

地址：

邮编：

联系人：李工

电话：139****4319

传真：

电子邮件：

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2026年09月14日