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新建医疗器械检测项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0581MA1T6RKM91 | 建设单位法人：朱仪兵 |
| 万静莲 | 建设单位所在行政区划：**省**市**市 |
| **市古里镇红豆路69号 |
建设项目基本信息
| **医疗器械检测项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7320-M7320-工程和技术研究和试验发展 |
| 建设地点： | **省**市**市 **市古里镇红豆路69号 |
| 经度:120.874040 纬度: 31.604060 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2026-02-02 |
| 苏环建〔2026〕81第0033号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2026-06-24 | 项目实际总投资(万元)：1500 |
| 45 | 运营单位名称：**** |
| ****0581MA1T6RKM91 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0581MA1T6RKM91 | 验收监测单位：**环朗****公司 |
| ****0505MA27F8C31U | 竣工时间：2026-05-11 |
| 调试结束时间： | |
| 2026-08-03 | 验收报告公开结束时间：2026-08-28 |
| 验收报告公开载体： | https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=529522 typeTen=1 |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 项目建成后****实验室。 | 实际建设情况：项目建成后****实验室。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 纯水实验工艺流程：外购的纯水进行实验前需进行指标检验，每周检测一次，根据《中华人民**国中国药典（2025 版）》，指标包括酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度等。 医疗器械实验工艺流程：接收实验对象--实验工作--形成报告 物理实验工艺流程：物理实验包括使用电子数显卡尺测量实验对象尺寸、采用封口机封口、使用电脑伺服拉力材料试验机进行拉力测试，使用干热灭菌箱接进行物理灭菌。 化学实验工艺流程：对医疗器械进行化学检测，检测内容包括澄清度、色泽、易氧化物、氯化物、酸碱度、重金属总含量、紫外线吸光度、氨、环氧乙烷残留、二氯乙醇残留。 生物实验工艺流程：对医疗器械进行微生物检测，检测内容包括无菌检查、生物负载测定。 生物负载测定工艺流程：生物负载测定实验对象存活微生物总数的试验方法。 | 实际建设情况：纯水实验工艺流程：外购的纯水进行实验前需进行指标检验，每周检测一次，根据《中华人民**国中国药典（2025 版）》，指标包括酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度等。 医疗器械实验工艺流程：接收实验对象--实验工作--形成报告 物理实验工艺流程：物理实验包括使用电子数显卡尺测量实验对象尺寸、采用封口机封口、使用电脑伺服拉力材料试验机进行拉力测试，使用干热灭菌箱接进行物理灭菌。 化学实验工艺流程：对医疗器械进行化学检测，检测内容包括澄清度、色泽、易氧化物、氯化物、酸碱度、重金属总含量、紫外线吸光度、氨、环氧乙烷残留、二氯乙醇残留。 生物实验工艺流程：对医疗器械进行微生物检测，检测内容包括无菌检查、生物负载测定。 生物负载测定工艺流程：生物负载测定实验对象存活微生物总数的试验方法。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 1、按“雨污分流、清污分流”的原则建设厂区排水管网，本项目不得有生产废水排放；生活污水接管至****处理厂处理。 2、本项目能源用电，不得设置燃煤炉（窑）。本****实验室废气经废气管道输送进入楼顶一套活性炭吸附装置进行处理，处理后经21m排气筒排放；微生物气溶胶经生物安全柜收集后无组织排放。DA001非甲烷总烃、硫酸雾及氯化氢有组织排放执执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准；厂区内非甲烷总烃无组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表2标准。加强生产管理，减少大气污染物无组织排放。 3、合理布局，选用低噪音设备，采取有效消声、隔声、防振措施，确保厂界噪声达《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。 4、按“减量化、**化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）相关管理要求，防止产生二次污染，同时做好台账管理。本项目废滤网、废试剂瓶、废实验耗材、废活性炭、废滤器、清洗废液、实验废液、废培养基及培养皿等危废交有资质单位处置，废培养基及培养皿灭菌后交有资质单位处置，并执行危险废物转移联单制度。 5、该项目实施后，建设单位应落实环评文件提出的以租赁厂房边界设置100米卫生防护距离的要求。 6、严格落实环境风险的防范措施，避免风险事故。建设单位应强化环境风险意识，从技术、工艺、管理等方面加强落实防范措施；认真落实《**省突发环境事件应急预案管理办法》（苏环发【2023】7号）相关要求。 你公司在项目设计、施工建设和生产中总平面布局以及主要工艺设备、储运设施、公辅工程、污染防治设施安装、使用中涉及安全生产的应遵守设计使用规范和相关主管部门要求；应对污水处理、粉尘治理等各类环境治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。 7、按苏环控[97]122号文要求，规范设置各类排污口和标识。 8、建设单位应按环评报告所述的企业自行监测要求规范开展自行监测。 | 实际建设情况：1、项目按“雨污分流、清污分流”的原则建设厂区排水管网，灭菌冷凝水用于实验器具清洗，废水仅生活污水，经市政管网接管至******公司****处理厂）处理，达标尾水排入盐铁塘，房东（******公司）已于2025年07月31日****人民政府发放的《城镇污水排入排水管网许可证》（许可证编号：常（古里）排字第2025-021号，有效期：自2025年07月31日至2030年07月30日）。 验收监测期间，生活污水接管口水质均达到《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）三级标准和《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中B级标准。 2、本项目能源用电，未设置燃煤炉（窑）。本项目****实验室产生的有机废气和无机废气。 ****实验室产生的硫酸雾、氯化氢和非甲烷总烃经废气管道输送进入楼顶一套活性炭吸附装置进行处理，处理后经21m排气筒排放。 验收监测期间，本项目DA001排气筒中氯化氢日均最大排放浓度1.2mg/m3，非甲烷总烃日均最大排放速率2.0×10-3kg/h，均达到**省地方标准《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1大气污染物有组织排放限值，DA001排气筒中硫酸雾未检出达到**省地方标准《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1大气污染物有组织排放限值。本项目DA001排气筒中氯化氢日均最大排放浓度0.34mg/m3，非甲烷总烃日均最大排放速率5.7×10-4kg/h，均达到**省地方标准《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1大气污染物有组织排放限值。 本项目无组织废气为消****实验室无机废气、实验室有机废气，无组织废气经车间通风后无组织排放；微生物气溶胶经生物安全柜收集后无组织排放。 验收监测期间，本项目氯化氢厂界无组织排放浓度最大值为0.021mg/m3达到《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准限值。本项目硫酸雾厂界无组织排放浓度最大值为0.006mg/m3达到《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准限值。本项目非甲烷总烃厂界无组织排放浓度最大值为2.35mg/m3达到《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准限值。本项目厂区内门外非甲烷总烃无组织1h平均浓度最大值为1.57mg/m3达到《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表2标准限值。 3、本项目噪声主要为各类生产设备产生的运转噪声，合理布局，选用低噪音设备，采取有效消声、隔声、防振措施，验收监测期间，本项目东、南、西、北侧厂界外1m厂界噪声监测值达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准的限值要求。 4、本项目产生的固体废物主要包括一般工业固废、危险废物和生活垃圾。其中一般固废包括废实验对象、未沾染危险物质的废包材和废滤网；危险废物包括实验废液、废培养基及培养皿、清洗废液、废试剂瓶、废实验耗材、废活性炭和废滤器。 一般工业固废的处置情况：废实验对象、未沾染危险物质的废包材和废滤网外售综合利用，已签订一般固体废物回收协议。危险废物的处置情况：废试剂瓶、废实验耗材、清洗废液、废滤器、实验室废液和废活性炭委托委托江****公司****公司收集处置，已签订危险废物服务合同。废培养基及培养皿委托张家****处理中心有限公司处置，已签订《医疗废物处置合同（2026年）》。生活垃圾由房东负责委托环卫清运，已提供房东与常****服务所签订《环卫有偿服务协议书》。本项目产生的各类固废均妥善处置，零排放。 本项目已设置危废暂存场所15m2，一般固废堆场4m2。危废暂存场按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）要求进行设置，采取了防风、防雨措施，对地面进行硬化，并做好防腐处理，盛装废液的容器底部放置托盘。危险废物在厂内贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）。危险废物的管理执行《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ 1276-2022）《****生态环境厅关于印发**省危险废物贮存规范化管理专项整治专项行动方案的通知》（苏环办〔2019〕149号）和《省生态环境厅关于做好《危险废物贮存污染控制标准》等标准规范实施后危险废物环境管理衔接工作的通知》（苏环办〔2023〕154号）要求。一般工业固体废物贮存执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）。 5、项目根据环评要求以租赁厂房边界设置100米的卫生防护距离，该范围内无居民等敏感目标。 6、本项目正在进行应急预案编制工作。 7、公司已按苏环控[97]122号文要求，规范设置各类排污口和标识。 8、建设单位按环评报告所述的企业自行监测要求规范开展自行监测。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| / | 实际建设情况：/ |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
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4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 生活污水接管 口 | 《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）三级标准和《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中B级标准 | 经市政管网接管至******公司****处理厂）处理，达标尾水排入盐铁塘，房东（******公司）已于2025年07月31日****人民政府发放的《城镇污水排入排水管网许可证》（许可证编号：常（古里）排字第2025-021号，有效期：自2025年07月31日至2030年07月30日） | 验收监测期间，生活污水接管口水质均达到《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）三级标准和《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中B级标准。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 活性炭吸附装置 | 《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1大气污染物有组织排放限值 | ****实验室产生的硫酸雾、氯化氢和非甲烷总烃经废气管道输送进入楼顶一套活性炭吸附装置进行处理，处理后经21m排气筒排放。 | 验收监测期间，本项目DA001排气筒中氯化氢日均最大排放浓度1.2mg/m3，非甲烷总烃日均最大排放速率2.0×10-3kg/h，均达到**省地方标准《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1大气污染物有组织排放限值，DA001排气筒中硫酸雾未检出达到**省地方标准《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1大气污染物有组织排放限值。本项目DA001排气筒中氯化氢日均最大排放浓度0.34mg/m3，非甲烷总烃日均最大排放速率5.7×10-4kg/h，均达到**省地方标准《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1大气污染物有组织排放限值。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 厂界噪声 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准 | 合理布局，选用低噪音设备，采取有效消声、隔声、防振措施 | 验收监测期间，本项目东、南、西、北侧厂界外1m厂界噪声监测值达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准的限值要求。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 按“减量化、**化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）相关管理要求，防止产生二次污染，同时做好台账管理。本项目废滤网、废试剂瓶、废实验耗材、废活性炭、废滤器、清洗废液、实验废液、废培养基及培养皿等危废交有资质单位处置，废培养基及培养皿灭菌后交有资质单位处置，并执行危险废物转移联单制度。 | 本项目产生的固体废物主要包括一般工业固废、危险废物和生活垃圾。其中一般固废包括废实验对象、未沾染危险物质的废包材和废滤网；危险废物包括实验废液、废培养基及培养皿、清洗废液、废试剂瓶、废实验耗材、废活性炭和废滤器。 一般工业固废的处置情况：废实验对象、未沾染危险物质的废包材和废滤网外售综合利用，已签订一般固体废物回收协议。危险废物的处置情况：废试剂瓶、废实验耗材、清洗废液、废滤器、实验室废液和废活性炭委托委托江****公司****公司收集处置，已签订危险废物服务合同。废培养基及培养皿委托张家****处理中心有限公司处置，已签订《医疗废物处置合同（2026年）》。生活垃圾由房东负责委托环卫清运，已提供房东与常****服务所签订《环卫有偿服务协议书》。本项目产生的各类固废均妥善处置，零排放。 本项目已设置危废暂存场所15m2，一般固废堆场4m2。危废暂存场按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）要求进行设置，采取了防风、防雨措施，对地面进行硬化，并做好防腐处理，盛装废液的容器底部放置托盘。危险废物在厂内贮存执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）。危险废物的管理执行《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ 1276-2022）《****生态环境厅关于印发**省危险废物贮存规范化管理专项整治专项行动方案的通知》（苏环办〔2019〕149号）和《省生态环境厅关于做好《危险废物贮存污染控制标准》等标准规范实施后危险废物环境管理衔接工作的通知》（苏环办〔2023〕154号）要求。一般工业固体废物贮存执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
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环保搬迁
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区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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生态恢复、补偿或管理
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功能置换
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其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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