永定区妇幼保健院产前诊断试剂采购项目院内竞争性谈判公告

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产前诊断试剂采购项目院内竞争性谈判公告

为规范我院招标采购行为，提高采购效率和质量，降低采购成本，根据《****政府采购法》《中华人民**国招标投标法》及医院内部管理制度等相关规定，****（以下简称“我院”）现决定公开采用院内竞争性谈判方式进行采购，欢迎符合条件的供应商前来报名，现将有关事项公告如下：

一、项目名称

****产前诊断试剂采购项目院内竞争性谈判

二、征集单位

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三、项目预算：无创价格495元/人次、无创PLUS 1095元/人次。（核酸提取或纯化试剂145元/人次、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒150元/人次、测序反应通用试剂盒200元/人次）（合同期内如果医保物价定价有变动，根据医保物价定价进行协商调整）

四、申请人资格要求

申请人必须同时满足以下条件：

1. 所投货物纳入医疗器械管理的，投标人须具有相应的医疗器械经营许可证（或备案凭证）、或有限的医疗器械生产许可证（或备案凭证）。

2. 所投货物纳入医疗器械管理的，货物必须具有有限的医疗器械注册证（或备案凭证）。

3. 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商。不得参****政府采购活动。

4. 为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的。不得参加此项目的其他采购活动。

5. 列入失信被执行人、重大税收违法失信主体名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的，****政府采购活动。

6. 联合体响应。本次采购不接受联合体响应。

五、供应商应提交的资格证明材料及说明

1.供应商应按下列规定提供资质证明文件

⑴法人或者其他组织的营业执照等主体资格证明文件，自然人身份证明：供应商为法人的，应提交营业执照或法人登记证书的复印件；供应商为非法人组织的，应依法提交登记证书复印件；供应商为个体工商户的，应提交个体工商户营业执照复印件；供应商为自然人的，应提交自然人的身份证明复印件。

⑵****政府采购供应商资格承诺函。

⑶符合特定资格条件证明材料复印件或者情况说明原件。

⑷符合采供项目供应商资格要求的其他证明材料

2.供应商的资格证明文件均应为有效文件并加盖供应商单位公章，并按其规定签署。

3. 财务状况：近三年（2023年-2025年）财务状况良好，****公司按实际年度计算）。

4.商业信誉：在“信用中国”网站（www.****.cn****政府采购网（www.****.cn）等渠道查询中，无重大违法失信记录、无被列入失信被执行人、无重大税收违法案件当事人名单、无政府采购严重违法失信行为记录。

六、申请文件递交标书代写

1. 截止时间：2026年9月18日17时30分，逾期送达或不符合规定的申请文件恕不接受。标书代写

2. 递交地点：****设备科（行政办公区01室）。

3. 递交形式：申请文件需密封包装，并在封口处加盖单位公章。文件一式三份（一正二副）。

七、公示

1. 评审结束后，我院将在官网上对招标结果进行公示，公示期不少于3个工作日。

2. 公示期满无异议后，我院将与中标供应商签订《采购合同》。

八、联系方式

征集单位：****

地 址：**市子午路路474号

部 门：****办公室

联 系 人：张猛

联系电话：158****0188

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2026.9.14

附件：

无创试剂招标参数

技术参数

1、****医院已有设备。（基因测序仪NextSeq CN500 贝瑞和康）

2、可提供核酸提取或纯化试剂、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒、测序反应通用试剂盒及配套的分析系统（软件），且均具有相关注册证或备案证，可用于临床应用。（需提供相关证明材料）

3、NIPT采血量≤10毫升，血浆用量≤1毫升

4、试剂包装规格：投标所用的检测试剂盒至少具有3种不同人份的包装规格，以更好地满足临床不同检测通量的灵活要求，避免造成试剂浪费损耗。（需提供试剂盒说明书）

5、适用仪器：投标所用的检测试剂盒适配≥3种型号并经NMPA批准注册的高通量测序仪设备。（需提供试剂盒说明书）

6、全流程质控：投标试剂盒内的质控品应与样本同步提取和检测，保证质控品全流程质控监测。（需提供试剂盒说明书）

7、自动化提取：投标所用的检测试剂可适配已取得备案证/注册证的自动化设备，用于血浆游离DNA的提取，减少人工操作、提升检测效率，且单次可提取1-96个样本。（需提供核酸提取试剂说明书）

8、建库方式：投标所用的检测试剂盒建库过程无需PCR反应（PCR-free建库），避免偏好性扩增、降低PCR扩增带来的污染风险。（需提供试剂盒说明书）

9、接头种类：投标检测试剂盒的接头种类≤192个，NIPT样本可与CNV-seq样本共用接头库，可实现NIPT和CNV-seq样本的混合上机，临床上机/重上机灵活性大。（需提供试剂盒说明书及其他相关证明材料）。

10、自动化测序：制备合格的文库混合后，增强测序信号的测序模板扩增过程在测序仪上自动完成，无需手工操作和借助其他设备，操作简便。

11、测序方法：投标检测试剂盒采用的测序方法应为临床主流测序技术，且该测序方法已在≥3款获NMPA批准注册的NIPT检测试剂盒中应用。（需提供相关证明材料）

12、采用双端测序模式，数据质量Q30>85%，提供证明材料；

13、数据分析质控标准：单个样本测序的数据量不少于3M，唯一比对序列数据量不少于1.8M。（需提供试剂盒说明书）

14、数据分析系统：提供本地化的数据分析系统，无需联网进行数据回传，在本地即可完成数据分析，以实现对人类遗传**信息安全的最大限度保护。（需提供相关证明材料）

15、使用的胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）数据分析系统采用交互式可视化RC-GC关系图，分析判断准确直观。

16、供应商须为自行检测样本，且近一年参加国家/****中心组织的“外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）高通量基因检测”室间质评，成绩须为合格/通过

服务参数

1、基层联网管控：投标人具备支持基层各级采血机构通过互联网或专网的方式使用系统的能力，进行样本信息登记、样本递送、结果查询、报告打印、异常处理、统计分析、随访等。（需提供软件截图）

2、筛诊闭环联动：投标人具备与产前筛查项目数据合并、关联的能力，实现产前筛查-NIPT-产前诊断无缝对接，实现筛查、诊断和随访等环节的有效衔接，实现以患者为本的产前筛查与产前诊断完整病案管理。（需提供软件截图和相关功能已实施单位名称及联系方式）

3、移动扫码服务：投标人具备支持院内及采血点NIPT项目的申请单手机扫码填写信息进行信息录入和电子化开单的能力，支持NIPT项目的检测报告接口并在微信公众号中实现筛查对象各项目的自助查询、移动端宣教、移动端支付功能。（需提供软件截图和相关功能已实施单位名称及联系方式）

4、冷链物流：投标人应提供自有的标准化样本递送冷链物流方案，如样本采集、保存、运输、质控等信息，并可与信息管理软件进行无缝链接，监控样本状态、可溯源性。（需提供相关证明材料和相关功能已实施单位名称及联系方式）

5、诊断兜底能力：投标人具备完善的细胞分子遗传学检测技术平台，对于检测异常的病例具备复杂遗传病的诊断能力，且开展过实际临床检测项目，包括核型分析、CMA、CNV-seq、FISH、定制BAC探针、QF-PCR、MLPA/MS-MLPA、Sanger、WES、WGS、OGM等。（需提供以上各项目的检测报告、主设备照片等证明材料）

6、保险服务：投标人需为受检人群购买保险，保险内容包括检测阳性（21、18、13三体）的宫内单****医疗机构及其协作转诊机构（不限区域）可报销产前诊断费用保险金额不低于2500元，双胎不低于4000元；出现假阴性赔付：胎儿未出生不低于2万，胎儿出生不低于40万。（需提供保险单等相关证明材料）

7、供货商必须提供设备的免费维修保养（包含免费提供设备配件更换、仪器校准不低于一年一次）。

8、技术服务：投标人对所有标本检测提供技术、人员支持，并在项目运营、学术研究等方面进行支持。

9、免费提供相关耗材