黑龙江省妇幼保健院基建项目第三批医用电子生理检测仪招标公告

合同包1(基建项目第三批医用电子生理检测仪包1):

合同包预算金额：972,000.00元

合同包2(基建项目第三批医用电子生理检测仪包2):

合同包预算金额：1,400,000.00元

合同包3(基建项目第三批医用电子生理检测仪包3):

合同包预算金额：1,023,800.00元

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案证》（所投产品属于类医疗器械）。(3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第类医疗器械产品应提供《第类医疗器械备案凭证》或《第类医疗器械备案编号告知书》和《第类医疗器械备案信息表》或药监局站截图；如属于第类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须致）。注：供应商应根据所投产品的实际情况，自行判定其是否属于医疗器械管理范畴及对应的管理类别，并按招标件要求提供与所投产品类别相匹配的资质文件。

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案证》（所投产品属于类医疗器械）。(3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第类医疗器械产品应提供《第类医疗器械备案凭证》或《第类医疗器械备案编号告知书》和《第类医疗器械备案信息表》或药监局站截图；如属于第类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须致）。注：供应商应根据所投产品的实际情况，自行判定其是否属于医疗器械管理范畴及对应的管理类别，并按招标件要求提供与所投产品类别相匹配的资质文件。

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：（1）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案凭证》（所投产品属于类医疗器械）；（2）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械产许可证》（所投产品属于类、三类医疗器械）或《第类医疗器械产备案证》（所投产品属于类医疗器械）。(3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第类医疗器械产品应提供《第类医疗器械备案凭证》或《第类医疗器械备案编号告知书》和《第类医疗器械备案信息表》或药监局站截图；如属于第类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内（所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须致）。注：供应商应根据所投产品的实际情况，自行判定其是否属于医疗器械管理范畴及对应的管理类别，并按招标件要求提供与所投产品类别相匹配的资质文件。