国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目（第一批）-第3包全血治疗药物监测室间质评用质控品采购公告

二、技术参数

★1、总体要求：为人全血基质，冻干质控品，需保证15-20分钟内复溶完全，复溶后液体无明显凝块或不溶杂质，适用于目前常用的各类分析仪。

2、包装规格：

★2.1、规格： 1ml/瓶。

2.2、包装瓶：棕色玻璃或惰性材料，带胶塞螺旋上盖，平底瓶并有牢固的瓶塞和瓶盖。

▲2.3、包装要求：瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标****公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。

▲3、质控品应满足室间质量评价的基本要求。基质效应需控制在一定范围内，要求至少在同一品牌不同批号试剂间的结果偏差不超过6%，验证品牌包括但不限于雅培，西门子、罗氏、临床质谱方法等。

★4、若质控品为人源基质生物材料：HIV-1/HIV-2 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测结果均需为阴性，并于供货前提供化学发光法（CLIA）检测报告，以及同批次原料或最终货物的HIV RNA、HBV-DNA、HCV RNA核酸检测阴性报告（NAT/PCR）；若质控品为非人源基质生物材料，则无需提供上述核酸和抗体检测报告（供应商需提供承诺书，承诺书格式详见 院内采购文件第四部分 中 质控品生物安全承诺函（人源基质） 或 质控品生物安全承诺函（非人源基质） ）。标书代写

5、添加剂及调制物：提供添加物和调制物的合理水平数据。

★6、质控品数量和浓度：质控品共730套，每套10个批号的样本，分成5个浓度组，每组含2个样本；质控品项目和浓度水平须满足下表，且10个批号的样本中任意2个批号间的任一分析物的浓度不得相同，每组两个样本间的浓度差异不得低于组区间浓度的20%。质控品中不得含有下表以外的药物。

项目

单位

组1

组2

组3

组4

组5

每组样品数

7、提供高中低至少3个浓度组质控品的预研均匀性和稳定性检测报告并满足下列评价标准，报告内容包括但不限于：

▲7.1、稳定性：质控品2-8℃保存，可稳定至2027年12月31日后，各个检测项目的变化应 3%；冻干样本复溶后：15℃- 25℃稳定 8小时，2℃- 8℃可稳定 7天，-10℃~ -20℃可稳定 30天。

▲7.2、均匀性：对样本进行瓶间均匀性检验，要求方差检验无显著性差异（P>0.05）或瓶间变异CV 2%。

8、需提供2-5个浓度组质控品适用性报告，报告形式为（至少提供一种）：

（1）若****中心使用，请提供EQA数据，包括组名称、稳健统计均值（或均值、中位数）、稳健统计变异系数（或标准差、不确定度）等综合性信息。若能力验证报告中包含上述信息，可以使用能力验证报告。

（2****中心EQA数据，则需依据****最近一次活动发布的能力验证报告数据（质评样本的预期结果及不确定度），每个项目至少选择3个体外诊断试剂进行检测并提供检测结果，选择原则是①用户数量从多到少和②应覆盖当前已有检测原理。

（3）若质控品曾应用于****预研（或调查计划），可提供相应预研（或调查）的汇总数据。

（4）若曾是该计划质控品的合格供应商（无不良记录），可提供该计划对应年份的能力验证报告证明质控品适用性。

注：对于技术规格中标注 ★ 为关键技术参数（废标项）， ▲ 为重要技术参数。供应商须在谈判响应文件中院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或由生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。标书代写

关于技术规格中标注 ★ 和 ▲ 条款要求的 稳定性 和 均匀性 技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。

对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。标书代写

四、报名时间：2026年9月20日-2026年9月28日

报名方式（线上报名）：请有意向参与本项目院内比价的供应商于报名时间截止前将 《供应商报名登记表》（加盖公章PDF扫描件及Word电子版） 发送至邮箱：yangtong1@cgci.****.cn。

报名材料：请详见附件《供应商报名登记表》。

注：1、供应商须同时提交加盖公章的PDF及Word电子版报名材料，逾期未提交的视为报名不成功，由此产生的一切后果由供应商自行承担；2、供应商应在报名截止时间前将上述材料发送至指定邮箱，报名时间以邮件发送成功且收到采购代理机构确认回复为准；3、比价会具体时间待定，后续将通过邮件另行通知，请各供应商留意邮箱动态并保持通讯畅通。标书代写

联系人：杨童、赵雨辰 联系方式：010-****8586

附件-供应商报名登记表