中药新制剂(消癖颗粒)研发及委托备案服务比选公告项目编号109#

****拟对中药新制剂(消癖颗粒)的研发及委托备案服务进行洽谈，欢迎符合资格条件的企业前来参与。

一、洽谈项目

洽谈内容：中药新制剂研发及委托备案服务

最高限价：9.5万元

二、项目要求

1. 采购需求：1个中药新制剂(消癖颗粒)的研发及备案文号申报服务，包括制剂实验研究、中试生产、稳定性实验及连续3批样品的自检报告书等。

2. 服务内容：供应商需按照《****医疗机构制剂注册和备案管理细则》鄂药监发〔2023〕26号要求完成所有实验研究内容和中试三批生产，并负责撰写整理制剂申报资料，配合采购人完成制剂申报相关事宜，并完****管理局注册申报事项至获批中药制剂备案文号。

3.服务期：本项目**协议期限为12个月。

三、洽谈资质

1、企业相关资质证明****事业单位法人证书或非企业专业服务机构提供有效的执业许可证、税务登记证、组织机构代码证)复印件加盖公章;

2、委托代理人证明文件(法定代表人、委托代理人身份证复印件及法定代表人授权委托书);

3、具备中试配制条件，或和达标生产车间有中药制剂中试**合同，提供中试生产**方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，生产范围包括颗粒剂。

四、洽谈文件的组成(洽谈文件组成应包括但不限于下列内容，并加盖洽谈人单位公章，洽谈文件一式两份，要求胶装成册，未胶装成册的文件作废。

1、企业相关资质证明、委托代理人证明文件。

2、具备中试配制条件，或与达标生产车间有中药制剂中试**合同，提供中试生产**方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，生产范围包括颗粒剂。

3、提供颗粒剂中试配制及检验的相关设施设备目录。

4、实验室及实验相关设施设备。

5、项目实施团队人员情况：包括人员数量、专业、分工、专职项目负责人、团队综合素质及从业经验等。

6、提供中药新制剂(消癖颗粒)研发及申报的具体可行的工作流程、进度控制、成果交付方案等;

7、对本项目实施方案制定的技术方案;

8、资料安全及保密措施;

9、对保障项目质量的相关承诺和罚则。

10、提供近3年备案文号完成业绩的证明材料：包括(1)省局查询系统已备案文号编码，(2)相关已****医院****医院制剂备案服务合同复印件。

11、报价单。

五、比选文件提交时间：2026年9月21日--2026年 9月 29日。(提交文件时间08：-12：00，14：00-17：00)。标书代写

比选文件密封报送并盖骑缝章，不接受邮寄，封面注明洽谈单位(加盖公章)、比选产品名称及项目编号、联系人、联系方式。

六、比选时间：另行通知。

七、项目联系人：孟老师 027-****4978

采管办：027-****4679

监督电话：027-****4715

八、地点：****首义院区普惠楼五楼采管办