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年产8万套人工骨生物修复材料产品建设项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0483MADXB2L18D | 建设单位法人：李江 |
| 郑朝敏 | 建设单位所在行政区划：**省**市**市 |
| **省**市**市梧桐街道**东路869号2幢 |
建设项目基本信息
| 年产8万套人工骨生物修复材料产品建设项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:066-结构性金属制品制造；金属工具制造；集装箱及金属包装容器制造；金属丝绳及其制品制造；建筑、安全用金属制品制造；搪瓷制品制造；金属制日用品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C3584-C3584-医疗、外科及兽医用器械制造 |
| 建设地点： | **省**市**市 **省**市**市梧桐街道**东路869号2幢 |
| 经度:120.572760 纬度: 30.599580 | ****机关：****环境局**分局 |
| 环评批复时间： | 2024-12-20 |
| 嘉环桐备〔2024〕70号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2026-05-27 | 项目实际总投资(万元)：400 |
| 29 | 运营单位名称：**** |
| ****0483MADXB2L18D | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0483MADXB2L18D | 验收监测单位：**绿****事务所有限公司 |
| 913********701474R | 竣工时间：2025-12-31 |
| 2026-01-01 | 调试结束时间：2026-08-31 |
| 2026-08-24 | 验收报告公开结束时间：2026-09-21 |
| 验收报告公开载体： | http://www.****.cn/about/ |
2、工程变动信息
项目性质
| **项目 | 实际建设情况：**项目 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 本项目总投资 588 万元，****开发区****中心原有车间 983平方米（占地 800 平，1.2 亩），主要设备有干燥箱 3 台、蠕动泵 2 台、包装机 2 台、空调 6 台、手术床 3 张，无影灯 3 台、麻醉机 5 台、监护仪 3 套、高频电刀 2 台、超声骨刀 1 台、吊塔 3 台、制氧机 1 台、麻醉护理推车 8 台、腹腔镜冷光源显示器摄像系统 1 套、电动吸引器 3 台、移动式平板 C 臂 1 套、牙科移动式工作台 1 套、手术器械 6 套、种植体稳固度检测仪 1 台、动物尿液分析仪 1 台、立式灭菌器 1 台、冰柜 1 个、医用电动锯钻 2 台、环保处理设施等相关设备，形成年产 8 万套人工骨修复材料的生产能力，预计年产值 2000 万元，利润 140 万元、税收 40 万元。 | 实际建设情况：本项目总投资400万元，****开发区****中心2幢1楼和2楼部分原有车间，目前企业仅开展临床前动物试验，主要设备有空调6台、手术床3张，无影灯3台、麻醉机5台、监护仪3套、高频电刀2台、超声骨刀1台、吊塔3台、制氧机1台、麻醉护理推车8台、腹腔镜冷光源显示器摄像系统1套、电动吸引器3台、牙科移动式工作台1套、手术器械6套、种植体稳固度检测仪1台、动物尿液分析仪1台、立式灭菌器1台、冰柜2个、干燥箱1台、医用电动锯钻2台、环保处理设施等相关设备，目前有年进行550台临床动物试验的能力。人工骨生物修复材料生产工序未上，因此本次为先行竣工环境保护验收。 |
| 人工骨生物修复材料生产工序未上，先行验收 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 人工骨生物修复工艺流程简述： （1）购买半成品，使用无菌手术刀片将材料进行人工切割修剪。 （2）修剪后利用干燥箱对材料进行干燥（电加热，121℃），去除水分。 （3）干燥后的材料利用包装机进行内包装。本项目内包装为铝箔复合袋，封口 过程温度较低（电加热，150℃）。 （4）内包装完成后进行外协灭菌。 （5）灭菌后进行人工外包装形成成品。 临床前动物试验流程简要说明： 项目确认：与客户洽谈确定实验项目，客户提供受试医疗器械。 动物接收：根据客户需要检测的内容确定临床前评价内容，根据需要购入实验所需动物。本项目动物合法购入、来源明确，有生产许可证，可用于科学实验。 检疫、饲养：检疫即预饲养，便于动物适应新环境，检疫时间为7-14天，在此期间做好登记编号、临床观察记录动物外在健康状况，不合格动物退回厂家。在检疫间隔离饲养和检疫后，按种类分配至术前动物房短期饲养。动物饲养间每天清理动物粪便，用高压水枪冲洗方式进行清洁，并定期使用 84 消毒液进行消毒，84消毒液用自来水配制成2%溶液后，使用拖地和抹布擦洗墙面和天花板的方式进行消毒。 手术植入：动物接收并饲养一段时间后满足手术条件，待客户送来待检测的医疗器械样品后，挑选合适的动物进行手术（根据客户要求将待检测的医疗器械植入动物体内）。将动物运送至手术室，进行麻醉；依据临床使用方法，通过外科或介入手术方式、配合相关器械（如电刀、吸引器、心电监护仪、无影灯等）和相关药品（如氯化钠注射液等），将器械植入到实验动物体内。手术前需对部分手术器械进行高温灭菌（高压灭菌，121℃）；手术完成后使用自来水对手术设备、器具等进行清洗，使用紫外灯对手术台、手术室进行消毒灭菌。 饲养观察：手术完成后的动物进入动物房观察一段时间（观察时间1**2年不等），观察期间每天注射青霉素钠，对健康异常的动物进行尿液检验分析，并适当注射氯化钠注射液，做好相关记录。 动物剖检：观察结束后对动物实施解剖。根据实验的不同对大体脏器（心肝脾肺肾脑）及植入器械周边组织进行取样，大体脏器及肉眼可见的异常处也需进行取样；用于制作切片后显微镜下病理观察（外部），委托**机构进行样品的组织病理学检查、Micro-CT 检查（骨密度等指标）、力学检查（包括拉伸测试、压缩测试、三点弯折测试等）和电镜检查等检查。解剖完对手术台和手术器具进行清洗和消毒。 出具报告：根据研究结果出具相应医疗器械临床前评价报告交付委托企业。 | 实际建设情况：临床前动物试验流程简要说明： 项目确认：与客户洽谈确定实验项目，客户提供受试医疗器械。 动物接收：根据客户需要检测的内容确定临床前评价内容，根据需要购入实验所需动物。本项目动物合法购入、来源明确，有生产许可证，可用于科学实验。 检疫、饲养：检疫即预饲养，便于动物适应新环境，检疫时间为7-14天，在此期间做好登记编号、临床观察记录动物外在健康状况，不合格动物退回厂家。在检疫间隔离饲养和检疫后，按种类分配至术前动物房短期饲养。动物饲养间每天清理动物粪便，用高压水枪冲洗方式进行清洁，并定期使用 84 消毒液进行消毒，84消毒液用自来水配制成2%溶液后，使用拖地和抹布擦洗墙面和天花板的方式进行消毒。 手术植入：动物接收并饲养一段时间后满足手术条件，待客户送来待检测的医疗器械样品后，挑选合适的动物进行手术（根据客户要求将待检测的医疗器械植入动物体内）。将动物运送至手术室，进行麻醉；依据临床使用方法，通过外科或介入手术方式、配合相关器械（如电刀、吸引器、心电监护仪、无影灯等）和相关药品（如氯化钠注射液等），将器械植入到实验动物体内。手术前需对部分手术器械进行高温灭菌（高压灭菌，121℃）；手术完成后使用自来水对手术设备、器具等进行清洗，使用紫外灯对手术台、手术室进行消毒灭菌。 饲养观察：手术完成后的动物进入动物房观察一段时间（观察时间1**2年不等），观察期间每天注射青霉素钠，对健康异常的动物进行尿液检验分析，并适当注射氯化钠注射液，做好相关记录。 动物剖检：观察结束后对动物实施解剖。根据实验的不同对大体脏器（心肝脾肺肾脑）及植入器械周边组织进行取样，大体脏器及肉眼可见的异常处也需进行取样；用于制作切片后显微镜下病理观察（外部），委托**机构进行样品的组织病理学检查、Micro-CT 检查（骨密度等指标）、力学检查（包括拉伸测试、压缩测试、三点弯折测试等）和电镜检查等检查。解剖完对手术台和手术器具进行清洗和消毒。 出具报告：根据研究结果出具相应医疗器械临床前评价报告交付委托企业。 |
| 人工骨生物修复材料生产工序未上，先行验收 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废水：生活污水经化粪池预处理后的纳入市政污水管网。动物房废水、清洗废水、蒸汽冷凝水经过三格化粪池加消毒池处理后纳入市政污水管网。 废气：动物活动区废气密闭收集，经活性炭净化处理后通过23米高排气筒（DA001）排放，并且每天定时在动物活动区喷洒生物除臭剂，减少臭气挥发。废气处理装置废气收集效率取90%，本项目污染物产生浓度较低，因此氨和硫化氢的净化效率保守估计以50%计。风机风量为8000m3/h。医疗废气、污水站恶臭无组织排放。 | 实际建设情况：废水：生活污水经化粪池预处理后的纳入市政污水管网。动物房废水、清洗废水、蒸汽冷凝水经过三格化粪池加消毒池处理后纳入市政污水管网。 废气：动物活动区废气密闭收集，经活性炭净化处理后通过25米高排气筒（DA001）排放，实测风机风量约10000m3/h，硫化氢去除效率为80%，氨去除效率为20%。并且每天定时在动物活动区喷洒生物除臭剂。医疗废气、污水站恶臭无组织排放。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| / | 实际建设情况：/ |
| / | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.0756 | 0.0915 | 0 | 0 | 0.076 | 0.076 | |
| 0 | 0.03 | 0.037 | 0 | 0 | 0.03 | 0.03 | |
| 0 | 0.0015 | 0.002 | 0 | 0 | 0.002 | 0.002 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0.064 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 三格化粪池加消毒池处理 | 废水排放执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准。氨氮、总磷纳管排放标准执行《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB 33/887- 2013）中的其他企业限值要求 | 落实 | 符合 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 活性炭净化处理装置 | 《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表2的浓度限值 | 落实 | 符合 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 减震隔声降噪措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中3类标准 | 落实 | 符合 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
400-688-2000
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